Nitrát- és agyi inzulinérzékenység (NO-BRAINS)
2021. június 8. frissítette: Maastricht University Medical Center
A szervetlen nitrát akut hatásai az agy inzulinérzékenységére hasi elhízott férfiaknál
Az agyi inzulinérzékenység zavarai nemcsak a hasi elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2D) esetében figyelhetők meg, hanem az agy öregedése és a demencia esetén is.
A szervetlen nitrát javíthatja az agy inzulinérzékenységét, amely számszerűsíthető az intranazálisan beadott inzulinra adott szürkeanyag-agyi véráramlás (CBF) válasz mérésével, az agyi érrendszeri működésre gyakorolt jótékony hatása révén.
Ezért most azt feltételezzük, hogy a szervetlen nitrát, amely számos zöldségben, például a céklában megtalálható, javítja az agy inzulinérzékenységét, amint azt az intranazálisan beadott inzulinra adott szürkeállomány-CBF-válasz értékeli hasi elhízott férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak;
- 18 és 60 év közötti életkor;
- derékbőség > 102 cm (hasi elhízott);
- Éhgyomri plazma glükóz ≤ 7,0 mmol/L;
- Éhgyomri szérum összkoleszterin ≤ 8,0 mmol/L;
- A szisztolés vérnyomás < 160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 100 Hgmm;
- Stabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés < 3 kg az elmúlt három hónapban);
- Hajlandóság feladni a véradó szolgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig;
- Hajlandóság antibakteriális szájvíz vagy fogkrém, rágógumi és nyelvkaparás mellőzésére egy héttel a vizsgálat előtt;
- Nincs nehéz vénapunkció, amint azt a szűrővizsgálat során is bizonyították.
Kizárási kritériumok:
- Nők;
- Balkezesség;
- Jelenlegi dohányos, vagy a dohányzás abbahagyása < 12 hónap;
- Cukorbetegek;
- Családi hiperkoleszterinémia;
- kábítószerrel való visszaélés;
- Több mint 3 alkoholfogyasztás naponta;
- Olyan termékek vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fő kutatók által megítélt fő eredményeket;
- Használjon gyógyszert a vérnyomás, a lipid- vagy glükóz-anyagcsere kezelésére;
- A holland Általános Orvosok Szövetsége (NHG) által javasolt gyógyszeres kezelés a kardiovaszkuláris kockázatok kezelésére;
- Vizsgálati készítmény felhasználása másik orvosbiológiai beavatkozási kísérletben az előző 1 hónapon belül;
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis;
- Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa;
- Speciális ellenjavallatok az MRI-képalkotáshoz, beleértve a pacemakert, a sebészeti klipeket/anyagot a testben, fémszilánkokat a szemben, klausztrofóbiát vagy tetoválást az arc területén, mint például a tartós smink.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kálium-nitrát
Ezen a kísérleti napon a férfiak 10 mmol kálium-nitrátot kapnak
|
Akut beavatkozás (5,5 óra)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ezen a kísérleti napon a férfiak izomoláris adag kálium-kloridot kapnak
|
Akut beavatkozás (5,5 óra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy inzulinérzékenysége
Időkeret: Változás a placebo beavatkozáshoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
MRI artériás spin jelölés, agyi véráramlás mérések orr inzulin spray előtt és után
|
Változás a placebo beavatkozáshoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy vaszkuláris funkciója
Időkeret: Változás a placebo beavatkozáshoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
MRI artériás spin jelölés, agyi véráramlás mérések
|
Változás a placebo beavatkozáshoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
|
Vaszkuláris funkció markerek
Időkeret: Váltás az éhezésről 4 órával a kiegészítő bevétele után
|
Flow-mediált értágulat (FMD) a brachialis és a femoralis artériában
|
Váltás az éhezésről 4 órával a kiegészítő bevétele után
|
|
Hidegnyomás teszt
Időkeret: Váltás a placebóhoz képest 4 órával a kiegészítés bevétele után
|
A nyaki artéria válasza a hidegnyomás tesztre
|
Váltás a placebóhoz képest 4 órával a kiegészítés bevétele után
|
|
Kardiometabolikus kockázati markerek (1)
Időkeret: Váltás a placebóhoz képest 4 órával a kiegészítés bevétele után
|
Plazmamarkerek az alacsony fokú szisztémás gyulladáshoz (CRP)
|
Váltás a placebóhoz képest 4 órával a kiegészítés bevétele után
|
|
Kardiometabolikus kockázati markerek (2)
Időkeret: Váltás a placebóhoz képest 4 órával a kiegészítés bevétele után
|
Az endothel diszfunkció (NOx) plazma markere
|
Váltás a placebóhoz képest 4 órával a kiegészítés bevétele után
|
|
Kardiometabolikus kockázati markerek (3)
Időkeret: Váltás a placebóhoz képest 4 órával a kiegészítés bevétele után
|
Irodai vérnyomás
|
Váltás a placebóhoz képest 4 órával a kiegészítés bevétele után
|
|
Kardiometabolikus kockázati markerek (4)
Időkeret: A táplálékkiegészítő bevételét követő 5,5 órán belül
|
Plazma agyból származó neurotróf faktor (BDNF)
|
A táplálékkiegészítő bevételét követő 5,5 órán belül
|
|
Az étkezés utáni anyagcsere (1)
Időkeret: A táplálékkiegészítő bevételét követő 5,5 órán belül
|
A szérum lipid metabolizmusa
|
A táplálékkiegészítő bevételét követő 5,5 órán belül
|
|
Az étkezés utáni anyagcsere (2)
Időkeret: A táplálékkiegészítő bevételét követő 5,5 órán belül
|
A plazma glükóz metabolizmusa
|
A táplálékkiegészítő bevételét követő 5,5 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 20-0.78
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .