- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700241
Citlivost na dusičnany a mozkový inzulín (NO-BRAINS)
8. června 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Akutní účinky anorganických nitrátů na citlivost mozku na inzulín u abdominálně obézních mužů
Poruchy citlivosti mozku na inzulín nejsou pozorovány pouze u abdominální obezity a diabetes mellitus 2. typu (T2D), ale také během stárnutí mozku a demence.
Anorganický nitrát může zlepšit citlivost mozku na inzulín, kterou lze kvantifikovat měřením reakce šedé hmoty mozkového krevního toku (CBF) na intranazálně podaný inzulín, prostřednictvím příznivých účinků na vaskulární funkci mozku.
Proto nyní předpokládáme, že anorganický dusičnan, který lze nalézt v několika zeleninách, jako je červená řepa, zlepšuje citlivost mozku na inzulín, jak bylo hodnoceno odpovědí šedé hmoty CBF na intranazálně podávaný inzulín u mužů s břišní obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži;
- Věk mezi 18 - 60 lety;
- Obvod pasu > 102 cm (břišní obézní);
- Plazmatická glukóza nalačno ≤ 7,0 mmol/l;
- Celkový cholesterol v séru nalačno ≤ 8,0 mmol/l;
- Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg;
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce);
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před začátkem studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie;
- Ochota nepoužívat antibakteriální ústní vodu nebo zubní pastu, žvýkačku a škrábání jazyka týden před studií;
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy;
- leváctví;
- Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců;
- diabetických pacientů;
- familiární hypercholesterolémie;
- Zneužívání drog;
- více než 3 konzumace alkoholu za den;
- Použití produktů nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že interferují s hlavními výsledky podle posouzení hlavních výzkumných pracovníků;
- Používejte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy;
- Farmakologická léčba doporučená na základě nizozemské asociace praktických lékařů (NHG) pro řízení kardiovaskulárních rizik;
- použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce;
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly interferovat se studií, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida;
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda;
- Specifické kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátorů, chirurgických klipů/materiálu v těle, kovových třísek v oku, klaustrofobie nebo tetování v oblasti obličeje, jako je permanentní make-up.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dusičnan draselný
Během tohoto experimentálního dne dostanou muži 10 mmol dusičnanu draselného
|
Akutní intervence (5,5 hodiny)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Během tohoto experimentálního dne dostanou muži izomolární dávku chloridu draselného
|
Akutní intervence (5,5 hodiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost mozku na inzulín
Časové okno: Změna od placeba za 2 hodiny po podání doplňku
|
Označení arteriálního spinu magnetickou rezonancí, měření průtoku krve mozkem před a po nasálním inzulinovém spreji
|
Změna od placeba za 2 hodiny po podání doplňku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce mozku
Časové okno: Změna od placeba za 2 hodiny po podání doplňku
|
MRI značení arteriálního spinu, měření průtoku krve mozkem
|
Změna od placeba za 2 hodiny po podání doplňku
|
|
Markery vaskulární funkce
Časové okno: Změňte z hladovění 4 hodiny po užití suplementu
|
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) brachiální a femorální tepny
|
Změňte z hladovění 4 hodiny po užití suplementu
|
|
Studená tlaková zkouška
Časové okno: Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
|
Reakce krční tepny na studený tlakový test
|
Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
|
|
Kardiometabolické rizikové markery (1)
Časové okno: Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
|
Plazmatické markery pro systémový zánět nízkého stupně (CRP)
|
Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
|
|
Kardiometabolické rizikové markery (2)
Časové okno: Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
|
Plazmatický marker endoteliální dysfunkce (NOx)
|
Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
|
|
Kardiometabolické rizikové markery (3)
Časové okno: Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
|
Kancelářský krevní tlak
|
Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
|
|
Kardiometabolické rizikové markery (4)
Časové okno: Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
|
Neurotrofický faktor odvozený z plazmy mozku (BDNF)
|
Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
|
|
Postprandiální metabolismus (1)
Časové okno: Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
|
Metabolismus sérových lipidů
|
Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
|
|
Postprandiální metabolismus (2)
Časové okno: Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
|
Metabolismus glukózy v plazmě
|
Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 20-0.78
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Dusičnan draselný
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Chemoterapie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor