Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost na dusičnany a mozkový inzulín (NO-BRAINS)

8. června 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Akutní účinky anorganických nitrátů na citlivost mozku na inzulín u abdominálně obézních mužů

Poruchy citlivosti mozku na inzulín nejsou pozorovány pouze u abdominální obezity a diabetes mellitus 2. typu (T2D), ale také během stárnutí mozku a demence. Anorganický nitrát může zlepšit citlivost mozku na inzulín, kterou lze kvantifikovat měřením reakce šedé hmoty mozkového krevního toku (CBF) na intranazálně podaný inzulín, prostřednictvím příznivých účinků na vaskulární funkci mozku. Proto nyní předpokládáme, že anorganický dusičnan, který lze nalézt v několika zeleninách, jako je červená řepa, zlepšuje citlivost mozku na inzulín, jak bylo hodnoceno odpovědí šedé hmoty CBF na intranazálně podávaný inzulín u mužů s břišní obezitou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži;
  • Věk mezi 18 - 60 lety;
  • Obvod pasu > 102 cm (břišní obézní);
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤ 7,0 mmol/l;
  • Celkový cholesterol v séru nalačno ≤ 8,0 mmol/l;
  • Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg;
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce);
  • ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před začátkem studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie;
  • Ochota nepoužívat antibakteriální ústní vodu nebo zubní pastu, žvýkačku a škrábání jazyka týden před studií;
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy;
  • leváctví;
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců;
  • diabetických pacientů;
  • familiární hypercholesterolémie;
  • Zneužívání drog;
  • více než 3 konzumace alkoholu za den;
  • Použití produktů nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že interferují s hlavními výsledky podle posouzení hlavních výzkumných pracovníků;
  • Používejte léky k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy;
  • Farmakologická léčba doporučená na základě nizozemské asociace praktických lékařů (NHG) pro řízení kardiovaskulárních rizik;
  • použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce;
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly interferovat se studií, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida;
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda;
  • Specifické kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátorů, chirurgických klipů/materiálu v těle, kovových třísek v oku, klaustrofobie nebo tetování v oblasti obličeje, jako je permanentní make-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dusičnan draselný
Během tohoto experimentálního dne dostanou muži 10 mmol dusičnanu draselného
Akutní intervence (5,5 hodiny)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Během tohoto experimentálního dne dostanou muži izomolární dávku chloridu draselného
Akutní intervence (5,5 hodiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost mozku na inzulín
Časové okno: Změna od placeba za 2 hodiny po podání doplňku
Označení arteriálního spinu magnetickou rezonancí, měření průtoku krve mozkem před a po nasálním inzulinovém spreji
Změna od placeba za 2 hodiny po podání doplňku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce mozku
Časové okno: Změna od placeba za 2 hodiny po podání doplňku
MRI značení arteriálního spinu, měření průtoku krve mozkem
Změna od placeba za 2 hodiny po podání doplňku
Markery vaskulární funkce
Časové okno: Změňte z hladovění 4 hodiny po užití suplementu
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) brachiální a femorální tepny
Změňte z hladovění 4 hodiny po užití suplementu
Studená tlaková zkouška
Časové okno: Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
Reakce krční tepny na studený tlakový test
Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
Kardiometabolické rizikové markery (1)
Časové okno: Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
Plazmatické markery pro systémový zánět nízkého stupně (CRP)
Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
Kardiometabolické rizikové markery (2)
Časové okno: Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
Plazmatický marker endoteliální dysfunkce (NOx)
Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
Kardiometabolické rizikové markery (3)
Časové okno: Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
Kancelářský krevní tlak
Změna z placeba 4 hodiny po podání doplňku
Kardiometabolické rizikové markery (4)
Časové okno: Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
Neurotrofický faktor odvozený z plazmy mozku (BDNF)
Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
Postprandiální metabolismus (1)
Časové okno: Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
Metabolismus sérových lipidů
Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
Postprandiální metabolismus (2)
Časové okno: Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku
Metabolismus glukózy v plazmě
Během 5,5 hodiny po příjmu doplňku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC 20-0.78

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní funkce

Klinické studie na Dusičnan draselný

Předplatit