- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700241
Nitrato e sensibilità all'insulina cerebrale (NO-BRAINS)
8 giugno 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Effetti acuti del nitrato inorganico sulla sensibilità all'insulina cerebrale negli uomini con obesità addominale
Disturbi della sensibilità cerebrale all'insulina non si osservano solo nell'obesità addominale e nel diabete mellito di tipo 2 (T2D), ma anche durante l'invecchiamento cerebrale e nella demenza.
Il nitrato inorganico può migliorare la sensibilità cerebrale all'insulina, che può essere quantificata misurando la risposta del flusso sanguigno cerebrale (CBF) della materia grigia all'insulina somministrata per via intranasale, attraverso effetti benefici sulla funzione vascolare cerebrale.
Pertanto, ora ipotizziamo che il nitrato inorganico, che può essere trovato in diverse verdure come la barbabietola, migliori la sensibilità cerebrale all'insulina, come valutato dalla risposta CBF della materia grigia all'insulina somministrata per via intranasale, negli uomini con obesità addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini;
- Età compresa tra 18 e 60 anni;
- Circonferenza vita > 102 cm (addominale obeso);
- Glicemia plasmatica a digiuno ≤ 7,0 mmol/L;
- Colesterolo totale sierico a digiuno ≤ 8,0 mmol/L;
- Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg;
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi);
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio;
- Disponibilità a non usare collutori o dentifrici antibatterici, gomme da masticare e raschialingua una settimana prima dello studio;
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Donne;
- mancinismo;
- Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi;
- Pazienti diabetici;
- Ipercolesterolemia familiare;
- Abuso di droghe;
- Più di 3 consumi alcolici al giorno;
- Uso di prodotti o integratori alimentari noti per interferire con gli esiti principali giudicati dai ricercatori principali;
- Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio;
- Trattamento farmacologico consigliato sulla base dell'associazione dei medici generici olandesi (NHG) per la gestione del rischio cardiovascolare;
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente;
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide;
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare;
- Controindicazioni specifiche per l'imaging MRI, inclusi pacemaker, clip/materiali chirurgici nel corpo, schegge di metallo negli occhi, claustrofobia o tatuaggi nell'area del viso, come il trucco permanente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Nitrato di potassio
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno 10 mmol di nitrato di potassio
|
Intervento acuto (5,5 ore)
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno una dose isomolare di cloruro di potassio
|
Intervento acuto (5,5 ore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità cerebrale all'insulina
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento con placebo a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Etichettatura di rotazione arteriosa MRI, misurazioni del flusso sanguigno cerebrale prima e dopo uno spray nasale di insulina
|
Passaggio dall'intervento con placebo a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento con placebo a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Etichettatura di rotazione arteriosa MRI, misurazioni del flusso sanguigno cerebrale
|
Passaggio dall'intervento con placebo a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Indicatori di funzione vascolare
Lasso di tempo: Passa dal digiuno a 4 ore dopo l'assunzione di integratori
|
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale e femorale
|
Passa dal digiuno a 4 ore dopo l'assunzione di integratori
|
|
Prova di pressione a freddo
Lasso di tempo: Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Risposta dell'arteria carotidea al test della pressione a freddo
|
Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (1)
Lasso di tempo: Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Marcatori plasmatici per l'infiammazione sistemica di basso grado (PCR)
|
Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (2)
Lasso di tempo: Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Marcatore plasmatico per la disfunzione endoteliale (NOx)
|
Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (3)
Lasso di tempo: Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Pressione sanguigna dell'ufficio
|
Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (4)
Lasso di tempo: Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
Fattore neurotrofico derivato dal cervello plasmatico (BDNF)
|
Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
|
Metabolismo postprandiale (1)
Lasso di tempo: Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
Metabolismo dei lipidi sierici
|
Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
|
Metabolismo postprandiale (2)
Lasso di tempo: Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
Metabolismo del glucosio plasmatico
|
Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 20-0.78
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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