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硝酸盐和脑胰岛素敏感性 (NO-BRAINS)

2021年6月8日 更新者:Maastricht University Medical Center

无机硝酸盐对腹部肥胖男性脑胰岛素敏感性的急性影响

大脑胰岛素敏感性的紊乱不仅在腹部肥胖和 2 型糖尿病 (T2D) 中观察到,而且在大脑老化和痴呆中也观察到。 无机硝酸盐可以改善脑胰岛素敏感性,这可以通过测量灰质脑血流 (CBF) 对鼻内给药胰岛素的反应来量化,通过对脑血管功能的有益影响。 因此,我们现在假设,在甜菜根等几种蔬菜中发现的无机硝酸盐可以改善大脑胰岛素敏感性,正如通过灰质 CBF 对腹部肥胖男性鼻内注射胰岛素的反应所评估的那样。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男士;
  • 年龄介乎18至60岁;
  • 腰围>102厘米(腹部肥胖);
  • 空腹血糖≤7.0 mmol/L;
  • 空腹血清总胆固醇≤8.0 mmol/L;
  • 收缩压 < 160 mmHg 和舒张压 < 100 mmHg;
  • 体重稳定(近三个月体重增减<3公斤);
  • 从研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者;
  • 研究前一周不愿使用抗菌漱口水或牙膏、嚼口香糖和刮舌;
  • 没有困难的静脉穿刺,如筛选访问期间所证明的那样。

排除标准:

  • 女性;
  • 左撇子;
  • 当前吸烟者,或戒烟时间 < 12 个月;
  • 糖尿病患者;
  • 家族性高胆固醇血症;
  • 滥用药物;
  • 每天饮酒超过 3 次;
  • 使用已知会干扰主要研究者判断的主要结果的产品或膳食补充剂;
  • 使用药物治疗血压、脂质或葡萄糖代谢;
  • 根据荷兰全科医生协会 (NHG) 心血管风险管理建议的药物治疗;
  • 在前 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品;
  • 可能干扰研究的严重疾病,如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎;
  • 活动性心血管疾病,如充血性心力衰竭或心血管事件,如急性心肌梗塞或脑血管意外;
  • MRI 成像的特定禁忌症,包括心脏起搏器、体内手术夹/材料、眼睛中的金属碎片、幽闭恐惧症或面部纹身,例如永久性化妆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:硝酸钾
在这个实验日,男性将接受 10 毫摩尔的硝酸钾
急性干预(5.5 小时)
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
在这个实验日,男性将接受等摩尔剂量的氯化钾
急性干预(5.5 小时)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑胰岛素敏感性
大体时间:摄入补充剂后 2 小时安慰剂干预的变化
MRI 动脉自旋标记,鼻腔胰岛素喷雾前后的脑血流测量
摄入补充剂后 2 小时安慰剂干预的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑血管功能
大体时间:摄入补充剂后 2 小时安慰剂干预的变化
MRI 动脉自旋标记、脑血流测量
摄入补充剂后 2 小时安慰剂干预的变化
血管功能标志物
大体时间:摄入补充剂后 4 小时禁食的变化
肱动脉和股动脉的血流介导的血管舒张 (FMD)
摄入补充剂后 4 小时禁食的变化
冷压试验
大体时间:服用补充剂后 4 小时从安慰剂开始改变
颈动脉对冷压试验的反应
服用补充剂后 4 小时从安慰剂开始改变
心脏代谢风险标志物 (1)
大体时间:服用补充剂后 4 小时从安慰剂开始改变
低度全身性炎症 (CRP) 的血浆标志物
服用补充剂后 4 小时从安慰剂开始改变
心脏代谢风险标志物 (2)
大体时间:服用补充剂后 4 小时从安慰剂开始改变
内皮功能障碍 (NOx) 的血浆标志物
服用补充剂后 4 小时从安慰剂开始改变
心脏代谢风险标志物 (3)
大体时间:服用补充剂后 4 小时从安慰剂开始改变
办公血压
服用补充剂后 4 小时从安慰剂开始改变
心脏代谢风险标志物 (4)
大体时间:摄入补充剂后的 5.5 小时内
血浆脑源性神经营养因子 (BDNF)
摄入补充剂后的 5.5 小时内
餐后代谢 (1)
大体时间:摄入补充剂后的 5.5 小时内
血脂代谢
摄入补充剂后的 5.5 小时内
餐后代谢 (2)
大体时间:摄入补充剂后的 5.5 小时内
血浆葡萄糖代谢
摄入补充剂后的 5.5 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald P.M. Mensink, Dr、Maastricht University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月21日

初级完成 (实际的)

2021年5月5日

研究完成 (实际的)

2021年5月5日

研究注册日期

首次提交

2021年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • METC 20-0.78

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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硝酸钾的临床试验

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