Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrat og hjernens insulinfølsomhet (NO-BRAINS)

8. juni 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Akutte effekter av uorganisk nitrat på hjernens insulinfølsomhet hos abdominalt overvektige menn

Forstyrrelser i hjernens insulinfølsomhet er ikke bare observert ved abdominal fedme og type 2 diabetes mellitus (T2D), men også under aldring av hjernen og ved demens. Uorganisk nitrat kan forbedre hjernens insulinfølsomhet, som kan kvantifiseres ved å måle den grå stoffets cerebrale blodstrøm (CBF)-responsen på intranasalt administrert insulin, gjennom gunstige effekter på hjernens vaskulære funksjon. Derfor antar vi nå at uorganisk nitrat, som finnes i flere grønnsaker som rødbeter, forbedrer hjernens insulinfølsomhet, vurdert av gråstoff-CBF-responsen på intranasalt administrert insulin, hos abdominalt overvektige menn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn;
  • Alder mellom 18 - 60 år;
  • Midjeomkrets > 102 cm (abdominalt overvektig);
  • Fastende plasmaglukose ≤ 7,0 mmol/L;
  • Fastende totalkolesterol i serum ≤ 8,0 mmol/L;
  • Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg;
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene);
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter fullført studie;
  • Vilje til ikke å bruke antibakteriell munnvann eller tannkrem, tyggegummi og tungeskraping en uke før studien;
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner;
  • Venstrehendthet;
  • Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder;
  • Diabetespasienter;
  • Familiær hyperkolesterolemi;
  • Misbruk av narkotika;
  • Mer enn 3 alkoholforbruk per dag;
  • Bruk av produkter eller kosttilskudd som er kjent for å forstyrre hovedresultatene som bedømt av hovedetterforskerne;
  • Bruk medisiner for å behandle blodtrykk, lipid- eller glukosemetabolisme;
  • Farmakologisk behandling anbefalt basert på den nederlandske allmennlegeforeningen (NHG) for kardiovaskulær risikohåndtering;
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk innen den foregående 1 måneden;
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt;
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
  • Spesifikke kontraindikasjoner for MR-avbildning, inkludert pacemakere, kirurgiske klips/materiale i kroppen, metallsplinter i øyet, klaustrofobi eller tatoveringer i ansiktsområdet, for eksempel permanent sminke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat
I løpet av denne forsøksdagen vil menn få 10 mmol kaliumnitrat
Akutt intervensjon (5,5 timer)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en isomolar dose kaliumklorid
Akutt intervensjon (5,5 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra placebointervensjon 2 timer etter tilskuddsinntak
MR arteriell spinnmerking, cerebrale blodstrømmålinger før og etter en neseinsulinspray
Endring fra placebointervensjon 2 timer etter tilskuddsinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens vaskulære funksjon
Tidsramme: Endring fra placebointervensjon 2 timer etter tilskuddsinntak
MR arteriell spinnmerking, cerebrale blodstrømmålinger
Endring fra placebointervensjon 2 timer etter tilskuddsinntak
Vaskulære funksjonsmarkører
Tidsramme: Bytt fra faste 4 timer etter inntak av kosttilskudd
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av arteria brachialis og femoral
Bytt fra faste 4 timer etter inntak av kosttilskudd
Kaldtrykkstest
Tidsramme: Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
Carotisarterierespons på kaldtrykkstest
Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
Kardiometabolske risikomarkører (1)
Tidsramme: Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
Plasmamarkører for lavgradig systemisk betennelse (CRP)
Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
Kardiometabolske risikomarkører (2)
Tidsramme: Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
Plasmamarkør for endoteldysfunksjon (NOx)
Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
Kardiometabolske risikomarkører (3)
Tidsramme: Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
Kontor blodtrykk
Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
Kardiometabolske risikomarkører (4)
Tidsramme: I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
Plasma-hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
Postprandial metabolisme (1)
Tidsramme: I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
Serumlipidmetabolisme
I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
Postprandial metabolisme (2)
Tidsramme: I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
Plasma glukosemetabolisme
I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere