- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700241
Nitrat og hjernens insulinfølsomhet (NO-BRAINS)
8. juni 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Akutte effekter av uorganisk nitrat på hjernens insulinfølsomhet hos abdominalt overvektige menn
Forstyrrelser i hjernens insulinfølsomhet er ikke bare observert ved abdominal fedme og type 2 diabetes mellitus (T2D), men også under aldring av hjernen og ved demens.
Uorganisk nitrat kan forbedre hjernens insulinfølsomhet, som kan kvantifiseres ved å måle den grå stoffets cerebrale blodstrøm (CBF)-responsen på intranasalt administrert insulin, gjennom gunstige effekter på hjernens vaskulære funksjon.
Derfor antar vi nå at uorganisk nitrat, som finnes i flere grønnsaker som rødbeter, forbedrer hjernens insulinfølsomhet, vurdert av gråstoff-CBF-responsen på intranasalt administrert insulin, hos abdominalt overvektige menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn;
- Alder mellom 18 - 60 år;
- Midjeomkrets > 102 cm (abdominalt overvektig);
- Fastende plasmaglukose ≤ 7,0 mmol/L;
- Fastende totalkolesterol i serum ≤ 8,0 mmol/L;
- Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg;
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene);
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter fullført studie;
- Vilje til ikke å bruke antibakteriell munnvann eller tannkrem, tyggegummi og tungeskraping en uke før studien;
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner;
- Venstrehendthet;
- Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder;
- Diabetespasienter;
- Familiær hyperkolesterolemi;
- Misbruk av narkotika;
- Mer enn 3 alkoholforbruk per dag;
- Bruk av produkter eller kosttilskudd som er kjent for å forstyrre hovedresultatene som bedømt av hovedetterforskerne;
- Bruk medisiner for å behandle blodtrykk, lipid- eller glukosemetabolisme;
- Farmakologisk behandling anbefalt basert på den nederlandske allmennlegeforeningen (NHG) for kardiovaskulær risikohåndtering;
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk innen den foregående 1 måneden;
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt;
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
- Spesifikke kontraindikasjoner for MR-avbildning, inkludert pacemakere, kirurgiske klips/materiale i kroppen, metallsplinter i øyet, klaustrofobi eller tatoveringer i ansiktsområdet, for eksempel permanent sminke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat
I løpet av denne forsøksdagen vil menn få 10 mmol kaliumnitrat
|
Akutt intervensjon (5,5 timer)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en isomolar dose kaliumklorid
|
Akutt intervensjon (5,5 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra placebointervensjon 2 timer etter tilskuddsinntak
|
MR arteriell spinnmerking, cerebrale blodstrømmålinger før og etter en neseinsulinspray
|
Endring fra placebointervensjon 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens vaskulære funksjon
Tidsramme: Endring fra placebointervensjon 2 timer etter tilskuddsinntak
|
MR arteriell spinnmerking, cerebrale blodstrømmålinger
|
Endring fra placebointervensjon 2 timer etter tilskuddsinntak
|
|
Vaskulære funksjonsmarkører
Tidsramme: Bytt fra faste 4 timer etter inntak av kosttilskudd
|
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av arteria brachialis og femoral
|
Bytt fra faste 4 timer etter inntak av kosttilskudd
|
|
Kaldtrykkstest
Tidsramme: Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
|
Carotisarterierespons på kaldtrykkstest
|
Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
|
|
Kardiometabolske risikomarkører (1)
Tidsramme: Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
|
Plasmamarkører for lavgradig systemisk betennelse (CRP)
|
Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
|
|
Kardiometabolske risikomarkører (2)
Tidsramme: Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
|
Plasmamarkør for endoteldysfunksjon (NOx)
|
Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
|
|
Kardiometabolske risikomarkører (3)
Tidsramme: Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
|
Kontor blodtrykk
|
Bytt fra placebo 4 timer etter inntak av kosttilskudd
|
|
Kardiometabolske risikomarkører (4)
Tidsramme: I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
|
Plasma-hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
|
I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
|
|
Postprandial metabolisme (1)
Tidsramme: I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
|
Serumlipidmetabolisme
|
I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
|
|
Postprandial metabolisme (2)
Tidsramme: I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
|
Plasma glukosemetabolisme
|
I løpet av 5,5 timer etter tilskuddsinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 20-0.78
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .