- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700241
Nitrato e sensibilidade à insulina cerebral (NO-BRAINS)
8 de junho de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Efeitos agudos do nitrato inorgânico na sensibilidade cerebral à insulina em homens obesos abdominais
Distúrbios na sensibilidade cerebral à insulina não são observados apenas na obesidade abdominal e diabetes mellitus tipo 2 (DM2), mas também durante o envelhecimento cerebral e na demência.
O nitrato inorgânico pode melhorar a sensibilidade à insulina cerebral, que pode ser quantificada medindo a resposta do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) da substância cinzenta à insulina administrada por via intranasal, através de efeitos benéficos na função vascular cerebral.
Portanto, agora levantamos a hipótese de que o nitrato inorgânico, que pode ser encontrado em vários vegetais, como a beterraba, melhora a sensibilidade à insulina no cérebro, conforme avaliado pela resposta do CBF da substância cinzenta à insulina administrada por via intranasal, em homens com obesidade abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens;
- Idade entre 18 - 60 anos;
- Circunferência da cintura > 102 cm (obeso abdominal);
- Glicemia plasmática em jejum ≤ 7,0 mmol/L;
- Colesterol sérico total em jejum ≤ 8,0 mmol/L;
- Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg;
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses);
- Vontade de desistir de ser doador de sangue a partir de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo;
- Vontade de não usar enxaguatório bucal antibacteriano ou creme dental, goma de mascar e raspagem de língua uma semana antes do estudo;
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres;
- Canhotos;
- Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses;
- Pacientes diabéticos;
- Hipercolesterolemia familiar;
- Abuso de drogas;
- Mais de 3 consumos alcoólicos por dia;
- Uso de produtos ou suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos resultados principais, conforme julgado pelos investigadores principais;
- Usar medicamentos para tratar pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose;
- Tratamento farmacológico aconselhado com base na associação holandesa de médicos de clínica geral (NHG) para gestão do risco cardiovascular;
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior;
- Condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatoide;
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
- Contra-indicações específicas para imagens de ressonância magnética, incluindo marca-passos, clipes/material cirúrgico no corpo, estilhaços de metal nos olhos, claustrofobia ou tatuagens na área facial, como maquiagem permanente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrato de potássio
Durante este dia experimental, os homens receberão 10 mmol de nitrato de potássio
|
Intervenção aguda (5,5 horas)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Durante este dia experimental, os homens receberão uma dose isomolar de cloreto de potássio
|
Intervenção aguda (5,5 horas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade cerebral à insulina
Prazo: Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Marcação do spin arterial por ressonância magnética, medições do fluxo sanguíneo cerebral antes e depois de um spray nasal de insulina
|
Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função vascular cerebral
Prazo: Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Rotulagem de rotação arterial de ressonância magnética, medições de fluxo sanguíneo cerebral
|
Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
|
|
Marcadores de função vascular
Prazo: Mudança do jejum 4 horas após a ingestão do suplemento
|
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial e femoral
|
Mudança do jejum 4 horas após a ingestão do suplemento
|
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Teste de pressão fria
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
|
Resposta da artéria carótida ao teste de pressão fria
|
Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
|
|
Marcadores de risco cardiometabólico (1)
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
|
Marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau (PCR)
|
Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
|
|
Marcadores de risco cardiometabólico (2)
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
|
Marcador plasmático para disfunção endotelial (NOx)
|
Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
|
|
Marcadores de risco cardiometabólico (3)
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
|
Pressão arterial de escritório
|
Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
|
|
Marcadores de risco cardiometabólico (4)
Prazo: Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
|
Fator neurotrófico derivado do plasma cerebral (BDNF)
|
Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
|
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Metabolismo pós-prandial (1)
Prazo: Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
|
Metabolismo lipídico sérico
|
Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
|
|
Metabolismo pós-prandial (2)
Prazo: Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
|
Metabolismo da glicose plasmática
|
Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 20-0.78
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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