- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04700241
Nitrat- und Gehirn-Insulin-Empfindlichkeit (NO-BRAINS)
8. Juni 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Akute Auswirkungen von anorganischem Nitrat auf die Insulinsensitivität des Gehirns bei abdominal fettleibigen Männern
Störungen der Insulinsensitivität des Gehirns werden nicht nur bei abdominaler Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) beobachtet, sondern auch während der Gehirnalterung und bei Demenz.
Anorganisches Nitrat kann die Insulinsensitivität des Gehirns verbessern, was durch Messen der Reaktion der grauen Substanz des zerebralen Blutflusses (CBF) auf intranasal verabreichtes Insulin quantifiziert werden kann, durch positive Auswirkungen auf die Gehirngefäßfunktion.
Daher stellen wir nun die Hypothese auf, dass anorganisches Nitrat, das in mehreren Gemüsesorten wie Rote Beete vorkommt, die Insulinsensitivität des Gehirns verbessert, gemessen an der CBF-Reaktion der grauen Substanz auf intranasal verabreichtes Insulin, bei abdominal fettleibigen Männern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer;
- Alter zwischen 18 - 60 Jahren;
- Taillenumfang > 102 cm (abdominal fettleibig);
- Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 7,0 mmol/L;
- Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum ≤ 8,0 mmol/l;
- Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg;
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten);
- Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende;
- Bereitschaft, eine Woche vor der Studie keine antibakterielle Mundspülung oder Zahnpasta, kein Kaugummi und kein Zungenkratzen zu verwenden;
- Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen;
- Linkshändigkeit;
- Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate;
- Diabetiker;
- familiäre Hypercholesterinämie;
- Missbrauch von Drogen;
- Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag;
- Verwendung von Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptergebnisse beeinträchtigen, wie von den Hauptforschern beurteilt;
- Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Fett- oder Glukosestoffwechsels;
- Empfohlene pharmakologische Behandlung basierend auf dem niederländischen Hausarztverband (NHG) für das kardiovaskuläre Risikomanagement;
- Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats;
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis;
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
- Spezifische Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, einschließlich Herzschrittmacher, chirurgische Klammern/Material im Körper, Metallsplitter im Auge, Klaustrophobie oder Tätowierungen im Gesichtsbereich, wie z. B. Permanent Make-up.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat
An diesem Versuchstag erhalten Männer 10 mmol Kaliumnitrat
|
Akuteingriff (5,5 Stunden)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
An diesem Versuchstag erhalten Männer eine isomolare Dosis Kaliumchlorid
|
Akuteingriff (5,5 Stunden)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivität des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel von der Placebo-Intervention 2 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Arterielles Spin-Labeling im MRT, Messungen des zerebralen Blutflusses vor und nach einem nasalen Insulinspray
|
Wechsel von der Placebo-Intervention 2 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel von der Placebo-Intervention 2 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
MRI arterielle Spinmarkierung, zerebrale Blutflussmessungen
|
Wechsel von der Placebo-Intervention 2 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Gefäßfunktionsmarker
Zeitfenster: Wechseln Sie 4 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels vom Fasten
|
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der A. brachialis und femoralis
|
Wechseln Sie 4 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels vom Fasten
|
|
Kaltdrucktest
Zeitfenster: Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Reaktion der Halsschlagader auf einen Kaltdrucktest
|
Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Kardiometabolische Risikomarker (1)
Zeitfenster: Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündung (CRP)
|
Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Kardiometabolische Risikomarker (2)
Zeitfenster: Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Plasmamarker für endotheliale Dysfunktion (NOx)
|
Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Kardiometabolische Risikomarker (3)
Zeitfenster: Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Büro-Blutdruck
|
Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Kardiometabolische Risikomarker (4)
Zeitfenster: Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Aus dem Plasma des Gehirns stammender neurotropher Faktor (BDNF)
|
Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Postprandialer Stoffwechsel (1)
Zeitfenster: Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Lipidstoffwechsel im Serum
|
Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Postprandialer Stoffwechsel (2)
Zeitfenster: Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Plasmaglukosestoffwechsel
|
Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 20-0.78
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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