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Nitrat- und Gehirn-Insulin-Empfindlichkeit (NO-BRAINS)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Akute Auswirkungen von anorganischem Nitrat auf die Insulinsensitivität des Gehirns bei abdominal fettleibigen Männern

Störungen der Insulinsensitivität des Gehirns werden nicht nur bei abdominaler Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) beobachtet, sondern auch während der Gehirnalterung und bei Demenz. Anorganisches Nitrat kann die Insulinsensitivität des Gehirns verbessern, was durch Messen der Reaktion der grauen Substanz des zerebralen Blutflusses (CBF) auf intranasal verabreichtes Insulin quantifiziert werden kann, durch positive Auswirkungen auf die Gehirngefäßfunktion. Daher stellen wir nun die Hypothese auf, dass anorganisches Nitrat, das in mehreren Gemüsesorten wie Rote Beete vorkommt, die Insulinsensitivität des Gehirns verbessert, gemessen an der CBF-Reaktion der grauen Substanz auf intranasal verabreichtes Insulin, bei abdominal fettleibigen Männern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer;
  • Alter zwischen 18 - 60 Jahren;
  • Taillenumfang > 102 cm (abdominal fettleibig);
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 7,0 mmol/L;
  • Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum ≤ 8,0 mmol/l;
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg;
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten);
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende;
  • Bereitschaft, eine Woche vor der Studie keine antibakterielle Mundspülung oder Zahnpasta, kein Kaugummi und kein Zungenkratzen zu verwenden;
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen;
  • Linkshändigkeit;
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate;
  • Diabetiker;
  • familiäre Hypercholesterinämie;
  • Missbrauch von Drogen;
  • Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag;
  • Verwendung von Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptergebnisse beeinträchtigen, wie von den Hauptforschern beurteilt;
  • Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Fett- oder Glukosestoffwechsels;
  • Empfohlene pharmakologische Behandlung basierend auf dem niederländischen Hausarztverband (NHG) für das kardiovaskuläre Risikomanagement;
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats;
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis;
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
  • Spezifische Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, einschließlich Herzschrittmacher, chirurgische Klammern/Material im Körper, Metallsplitter im Auge, Klaustrophobie oder Tätowierungen im Gesichtsbereich, wie z. B. Permanent Make-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat
An diesem Versuchstag erhalten Männer 10 mmol Kaliumnitrat
Akuteingriff (5,5 Stunden)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
An diesem Versuchstag erhalten Männer eine isomolare Dosis Kaliumchlorid
Akuteingriff (5,5 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel von der Placebo-Intervention 2 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Arterielles Spin-Labeling im MRT, Messungen des zerebralen Blutflusses vor und nach einem nasalen Insulinspray
Wechsel von der Placebo-Intervention 2 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel von der Placebo-Intervention 2 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
MRI arterielle Spinmarkierung, zerebrale Blutflussmessungen
Wechsel von der Placebo-Intervention 2 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Gefäßfunktionsmarker
Zeitfenster: Wechseln Sie 4 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels vom Fasten
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der A. brachialis und femoralis
Wechseln Sie 4 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels vom Fasten
Kaltdrucktest
Zeitfenster: Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Reaktion der Halsschlagader auf einen Kaltdrucktest
Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Kardiometabolische Risikomarker (1)
Zeitfenster: Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündung (CRP)
Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Kardiometabolische Risikomarker (2)
Zeitfenster: Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmamarker für endotheliale Dysfunktion (NOx)
Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Kardiometabolische Risikomarker (3)
Zeitfenster: Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Büro-Blutdruck
Wechsel von Placebo 4 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Kardiometabolische Risikomarker (4)
Zeitfenster: Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Aus dem Plasma des Gehirns stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Postprandialer Stoffwechsel (1)
Zeitfenster: Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Lipidstoffwechsel im Serum
Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Postprandialer Stoffwechsel (2)
Zeitfenster: Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmaglukosestoffwechsel
Während der 5,5 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßfunktion

Klinische Studien zur Kaliumnitrat

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