- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04700241
Nitrato y sensibilidad cerebral a la insulina (NO-BRAINS)
8 de junio de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Efectos agudos del nitrato inorgánico sobre la sensibilidad cerebral a la insulina en hombres con obesidad abdominal
Las alteraciones en la sensibilidad a la insulina del cerebro no solo se observan en la obesidad abdominal y la diabetes mellitus tipo 2 (T2D), sino también durante el envejecimiento cerebral y la demencia.
El nitrato inorgánico puede mejorar la sensibilidad a la insulina del cerebro, que se puede cuantificar midiendo la respuesta del flujo sanguíneo cerebral (FSC) de la materia gris a la insulina administrada por vía intranasal, a través de efectos beneficiosos sobre la función vascular cerebral.
Por lo tanto, ahora planteamos la hipótesis de que el nitrato inorgánico, que se puede encontrar en varios vegetales como la remolacha, mejora la sensibilidad a la insulina del cerebro, según lo evaluado por la respuesta del FSC de la materia gris a la insulina administrada por vía intranasal, en hombres con obesidad abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres;
- Edad entre 18 - 60 años;
- Circunferencia de la cintura > 102 cm (obesidad abdominal);
- Glucosa plasmática en ayunas ≤ 7,0 mmol/L;
- Colesterol total sérico en ayunas ≤ 8,0 mmol/L;
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg;
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses);
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio;
- Voluntad de no usar enjuague bucal antibacteriano o pasta de dientes, chicle y raspado de lengua una semana antes del estudio;
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Mujer;
- zurdo;
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses;
- Pacientes diabéticos;
- Hipercolesterolemia familiar;
- Abuso de drogas;
- Más de 3 consumos de alcohol por día;
- Uso de productos o suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los resultados principales a juicio de los investigadores principales;
- Usar medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa;
- Tratamiento farmacológico recomendado en base a la asociación holandesa de médicos generales (NHG) para el control del riesgo cardiovascular;
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior;
- Afecciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide;
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular;
- Contraindicaciones específicas para la resonancia magnética, incluidos marcapasos, clips/material quirúrgico en el cuerpo, astillas de metal en el ojo, claustrofobia o tatuajes en el área facial, como maquillaje permanente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Nitrato de potasio
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán 10 mmol de nitrato de potasio
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Intervención aguda (5,5 horas)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán una dosis isomolar de cloruro de potasio
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Intervención aguda (5,5 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio de la intervención con placebo a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcado de espín arterial por resonancia magnética, mediciones del flujo sanguíneo cerebral antes y después de un aerosol nasal de insulina
|
Cambio de la intervención con placebo a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular cerebral
Periodo de tiempo: Cambio de la intervención con placebo a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcaje de espín arterial MRI, mediciones del flujo sanguíneo cerebral
|
Cambio de la intervención con placebo a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
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Marcadores de función vascular
Periodo de tiempo: Cambio de ayuno a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial y femoral
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Cambio de ayuno a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
|
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Prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
|
Respuesta de la arteria carótida a la prueba de presión fría
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Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
|
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Marcadores de riesgo cardiometabólico (1)
Periodo de tiempo: Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcadores plasmáticos de inflamación sistémica de bajo grado (CRP)
|
Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
|
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Marcadores de riesgo cardiometabólico (2)
Periodo de tiempo: Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
|
Marcador plasmático de disfunción endotelial (NOx)
|
Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcadores de riesgo cardiometabólico (3)
Periodo de tiempo: Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Presión arterial de oficina
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Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
|
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Marcadores de riesgo cardiometabólico (4)
Periodo de tiempo: Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
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Factor neurotrófico derivado del plasma cerebral (BDNF)
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Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
|
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Metabolismo posprandial (1)
Periodo de tiempo: Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
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Metabolismo de los lípidos séricos
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Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
|
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Metabolismo posprandial (2)
Periodo de tiempo: Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
|
Metabolismo de la glucosa plasmática
|
Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 20-0.78
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .