Nitraat en herseninsulinegevoeligheid (NO-BRAINS)
8 juni 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Acute effecten van anorganisch nitraat op de insulinegevoeligheid van de hersenen bij mannen met buikzwaarlijvigheid
Verstoringen in de insulinegevoeligheid van de hersenen worden niet alleen waargenomen bij abdominale obesitas en diabetes mellitus type 2 (T2D), maar ook bij hersenveroudering en bij dementie.
Anorganisch nitraat kan de insulinegevoeligheid van de hersenen verbeteren, wat kan worden gekwantificeerd door de reactie van de grijze stof cerebrale bloedstroom (CBF) op intranasaal toegediende insuline te meten, door middel van gunstige effecten op de vasculaire functie van de hersenen.
Daarom veronderstellen we nu dat anorganisch nitraat, dat kan worden gevonden in verschillende groenten zoals rode biet, de gevoeligheid voor insuline in de hersenen verbetert, zoals beoordeeld door de CBF-reactie van de grijze stof op intranasaal toegediende insuline, bij mannen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren;
- Leeftijd tussen 18 - 60 jaar;
- Tailleomtrek > 102 cm (abdominaal zwaarlijvig);
- Nuchtere plasmaglucose ≤ 7,0 mmol/L;
- Nuchter serum totaal cholesterol ≤ 8,0 mmol/L;
- Systolische bloeddruk < 160 mmHg en diastolische bloeddruk < 100 mmHg;
- Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden);
- Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek;
- Bereidheid om een week voor het onderzoek geen antibacterieel mondwater of tandpasta, kauwgom en tongschrapen te gebruiken;
- Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen;
- Linkshandigheid;
- Huidige roker, of stoppen met roken < 12 maanden;
- Diabetespatiënten;
- Familiale hypercholesterolemie;
- Drugsmisbruik;
- Meer dan 3 alcoholische consumpties per dag;
- Gebruik van producten of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de belangrijkste uitkomsten verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoekers;
- Medicijnen gebruiken om de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme te behandelen;
- Farmacologische behandeling geadviseerd op basis van de Nederlandse Huisartsen Vereniging (NHG) voor cardiovasculair risicomanagement;
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand;
- Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis;
- Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident;
- Specifieke contra-indicaties voor MRI-beeldvorming, waaronder pacemakers, chirurgische clips/materiaal in het lichaam, metaalsplinters in het oog, claustrofobie of tatoeages in het gezicht, zoals permanente make-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitraat
Tijdens deze proefdag krijgen mannen 10 mmol kaliumnitraat binnen
|
Acute interventie (5,5 uur)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tijdens deze proefdag krijgen mannen een isomolaire dosis kaliumchloride toegediend
|
Acute interventie (5,5 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline in de hersenen
Tijdsspanne: Verandering van placebo-interventie 2 uur na inname van supplementen
|
MRI arteriële spin-labeling, cerebrale bloedstroommetingen voor en na een neusinsulinespray
|
Verandering van placebo-interventie 2 uur na inname van supplementen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersen vasculaire functie
Tijdsspanne: Verandering van placebo-interventie 2 uur na inname van supplementen
|
MRI arteriële spin-labeling, cerebrale bloedstroommetingen
|
Verandering van placebo-interventie 2 uur na inname van supplementen
|
|
Vasculaire functie markeringen
Tijdsspanne: Verander van vasten 4 uur na inname van supplementen
|
Flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) van de arteria brachialis en femoralis
|
Verander van vasten 4 uur na inname van supplementen
|
|
Koude druktest
Tijdsspanne: Verander van placebo 4 uur na inname van supplementen
|
Reactie halsslagader op koudedruktest
|
Verander van placebo 4 uur na inname van supplementen
|
|
Cardiometabolische risicomarkers (1)
Tijdsspanne: Verander van placebo 4 uur na inname van supplementen
|
Plasmamarkers voor laaggradige systemische ontsteking (CRP)
|
Verander van placebo 4 uur na inname van supplementen
|
|
Cardiometabolische risicomarkers (2)
Tijdsspanne: Verander van placebo 4 uur na inname van supplementen
|
Plasmamarker voor endotheliale disfunctie (NOx)
|
Verander van placebo 4 uur na inname van supplementen
|
|
Cardiometabolische risicomarkers (3)
Tijdsspanne: Verander van placebo 4 uur na inname van supplementen
|
Kantoor bloeddruk
|
Verander van placebo 4 uur na inname van supplementen
|
|
Cardiometabolische risicomarkers (4)
Tijdsspanne: Gedurende de 5,5 uur na inname van het supplement
|
Plasma-hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF)
|
Gedurende de 5,5 uur na inname van het supplement
|
|
Postprandiaal metabolisme (1)
Tijdsspanne: Gedurende de 5,5 uur na inname van het supplement
|
Vetmetabolisme in het serum
|
Gedurende de 5,5 uur na inname van het supplement
|
|
Postprandiaal metabolisme (2)
Tijdsspanne: Gedurende de 5,5 uur na inname van het supplement
|
Plasma glucose metabolisme
|
Gedurende de 5,5 uur na inname van het supplement
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 20-0.78
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .