Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotany i mózgowa wrażliwość na insulinę (NO-BRAINS)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Ostre działanie azotanów nieorganicznych na wrażliwość mózgu na insulinę u mężczyzn z otyłością brzuszną

Zaburzenia insulinowrażliwości mózgu obserwuje się nie tylko w otyłości brzusznej i cukrzycy typu 2 (T2D), ale także w starzeniu się mózgu i demencji. Azotany nieorganiczne mogą poprawiać wrażliwość mózgu na insulinę, co można określić ilościowo, mierząc odpowiedź przepływu krwi w istocie szarej (CBF) na insulinę podawaną donosowo, poprzez korzystny wpływ na funkcje naczyń mózgowych. Dlatego postawiliśmy teraz hipotezę, że nieorganiczny azotan, który można znaleźć w kilku warzywach, takich jak buraki, poprawia wrażliwość mózgu na insulinę, ocenianą na podstawie odpowiedzi CBF istoty szarej na insulinę podawaną donosowo, u mężczyzn z otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Obwód talii > 102 cm (otyłość brzuszna);
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 7,0 mmol/l;
  • Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo ≤ 8,0 mmol/l;
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg;
  • stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania;
  • Chęć nieużywania antybakteryjnego płynu do płukania ust lub pasty do zębów, gumy do żucia i skrobania języka na tydzień przed badaniem;
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety;
  • Leworęczność;
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy;
  • pacjenci z cukrzycą;
  • rodzinna hipercholesterolemia;
  • Nadużywanie narkotyków;
  • Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie;
  • Stosowanie produktów lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na główne wyniki, zgodnie z oceną głównych badaczy;
  • Używaj leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy;
  • Leczenie farmakologiczne zalecane w oparciu o holenderskie stowarzyszenie lekarzy ogólnych (NHG) w zakresie zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym;
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca;
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy;
  • Specyficzne przeciwwskazania do obrazowania MRI, w tym rozruszniki serca, klipsy/materiały chirurgiczne w ciele, metalowe drzazgi w oku, klaustrofobia lub tatuaże w okolicy twarzy, takie jak makijaż permanentny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Azotan potasu
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają 10 mmol azotanu potasu
Suplement diety: Azotan potasu
Ostra interwencja (5,5 godziny)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają izomolarną dawkę chlorku potasu
Suplement diety: Placebo
Ostra interwencja (5,5 godziny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość mózgu na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji placebo po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Znakowanie spinów tętniczych MRI, pomiary przepływu krwi w mózgu przed i po donosowym sprayu insulinowym
Zmiana z interwencji placebo po 2 godzinach od przyjęcia suplementu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji placebo po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
MRI oznaczanie spinu tętniczego, pomiary mózgowego przepływu krwi
Zmiana z interwencji placebo po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery funkcji naczyniowych
Ramy czasowe: Zmiana z postu na 4 godziny po przyjęciu suplementu
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej i udowej
Zmiana z postu na 4 godziny po przyjęciu suplementu
Próba ciśnieniowa na zimno
Ramy czasowe: Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Odpowiedź tętnicy szyjnej na test ciśnienia zimnego
Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (1)
Ramy czasowe: Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery osocza dla stanu zapalnego ogólnoustrojowego niskiego stopnia (CRP)
Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (2)
Ramy czasowe: Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Marker osocza dysfunkcji śródbłonka (NOx)
Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (3)
Ramy czasowe: Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Ciśnienie krwi w biurze
Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (4)
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu
Metabolizm poposiłkowy (1)
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu
Metabolizm lipidów w surowicy
W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu
Metabolizm poposiłkowy (2)
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu
Metabolizm glukozy w osoczu
W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 20-0.78

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja naczyniowa

Badania kliniczne na Azotan potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj