- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04700241
Nitrat och hjärnans insulinkänslighet (NO-BRAINS)
8 juni 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Akuta effekter av oorganiskt nitrat på hjärnans insulinkänslighet hos abdominalt feta män
Störningar i hjärnans insulinkänslighet observeras inte bara vid bukfetma och typ 2-diabetes mellitus (T2D), utan även vid hjärnans åldrande och vid demens.
Oorganiskt nitrat kan förbättra hjärnans insulinkänslighet, vilket kan kvantifieras genom att mäta det grå substansens cerebrala blodflödet (CBF) svar på intranasalt administrerat insulin, genom gynnsamma effekter på hjärnans vaskulära funktion.
Därför antar vi nu att oorganiskt nitrat, som finns i flera grönsaker såsom rödbetor, förbättrar hjärnans insulinkänslighet, vilket bedöms av CBF-svaret av grå substans på intranasalt administrerat insulin, hos abdominalt överviktiga män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män;
- Ålder mellan 18 - 60 år;
- Midjemått > 102 cm (abdominal fetma);
- Fastande plasmaglukos ≤ 7,0 mmol/L;
- Fastande totalkolesterol i serum ≤ 8,0 mmol/L;
- Systoliskt blodtryck < 160 mmHg och diastoliskt blodtryck < 100 mmHg;
- Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning < 3 kg under de senaste tre månaderna);
- Villighet att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiens början, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie;
- Villighet att inte använda antibakteriell munvatten eller tandkräm, tuggummi och tungskrapa en vecka före studien;
- Ingen svår venpunktion vilket framgick under screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor;
- Vänsterhänthet;
- Aktuell rökare, eller rökavvänjning < 12 månader;
- Diabetespatienter;
- Familjär hyperkolesterolemi;
- Missbruk av droger;
- Mer än 3 alkoholkonsumtioner per dag;
- Användning av produkter eller kosttillskott som är kända för att störa de huvudsakliga resultaten enligt bedömningen av huvudutredarna;
- Använd medicin för att behandla blodtryck, lipid eller glukosmetabolism;
- Farmakologisk behandling som rekommenderas baserad på den holländska allmänläkareföreningen (NHG) för kardiovaskulär riskhantering;
- Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden;
- Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit;
- Aktiv kardiovaskulär sjukdom som kronisk hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka;
- Specifika kontraindikationer för magnetröntgen, inklusive pacemakers, kirurgiska klämmor/material i kroppen, metallsplitter i ögat, klaustrofobi eller tatueringar i ansiktsområdet, såsom permanent make-up.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat
Under denna experimentella dag kommer män att få 10 mmol kaliumnitrat
|
Akut intervention (5,5 timmar)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Under denna experimentella dag kommer män att få en isomolär dos av kaliumklorid
|
Akut intervention (5,5 timmar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans insulinkänslighet
Tidsram: Byte från placebointervention 2 timmar efter tillskottsintag
|
MRT arteriell spin-märkning, cerebrala blodflödesmätningar före och efter en nasal insulinspray
|
Byte från placebointervention 2 timmar efter tillskottsintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans vaskulära funktion
Tidsram: Byte från placebointervention 2 timmar efter tillskottsintag
|
MRT arteriell spin-märkning, cerebrala blodflödesmätningar
|
Byte från placebointervention 2 timmar efter tillskottsintag
|
|
Vaskulära funktionsmarkörer
Tidsram: Byt från fasta 4 timmar efter tillskottsintag
|
Flödesmedierad vasodilatation (FMD) av artären brachialis och femoral
|
Byt från fasta 4 timmar efter tillskottsintag
|
|
Kalltryckstest
Tidsram: Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
|
Carotidartärens svar på kalltryckstest
|
Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
|
|
Kardiometaboliska riskmarkörer (1)
Tidsram: Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
|
Plasmamarkörer för låggradig systemisk inflammation (CRP)
|
Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
|
|
Kardiometabola riskmarkörer (2)
Tidsram: Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
|
Plasmamarkör för endoteldysfunktion (NOx)
|
Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
|
|
Kardiometabola riskmarkörer (3)
Tidsram: Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
|
Kontorsblodtryck
|
Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
|
|
Kardiometabola riskmarkörer (4)
Tidsram: Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
|
Plasma hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
|
Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
|
|
Postprandial metabolism (1)
Tidsram: Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
|
Serumlipidmetabolism
|
Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
|
|
Postprandial metabolism (2)
Tidsram: Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
|
Plasma glukosmetabolism
|
Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
5 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 20-0.78
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .