Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrat och hjärnans insulinkänslighet (NO-BRAINS)

8 juni 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Akuta effekter av oorganiskt nitrat på hjärnans insulinkänslighet hos abdominalt feta män

Störningar i hjärnans insulinkänslighet observeras inte bara vid bukfetma och typ 2-diabetes mellitus (T2D), utan även vid hjärnans åldrande och vid demens. Oorganiskt nitrat kan förbättra hjärnans insulinkänslighet, vilket kan kvantifieras genom att mäta det grå substansens cerebrala blodflödet (CBF) svar på intranasalt administrerat insulin, genom gynnsamma effekter på hjärnans vaskulära funktion. Därför antar vi nu att oorganiskt nitrat, som finns i flera grönsaker såsom rödbetor, förbättrar hjärnans insulinkänslighet, vilket bedöms av CBF-svaret av grå substans på intranasalt administrerat insulin, hos abdominalt överviktiga män.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män;
  • Ålder mellan 18 - 60 år;
  • Midjemått > 102 cm (abdominal fetma);
  • Fastande plasmaglukos ≤ 7,0 mmol/L;
  • Fastande totalkolesterol i serum ≤ 8,0 mmol/L;
  • Systoliskt blodtryck < 160 mmHg och diastoliskt blodtryck < 100 mmHg;
  • Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning < 3 kg under de senaste tre månaderna);
  • Villighet att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiens början, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie;
  • Villighet att inte använda antibakteriell munvatten eller tandkräm, tuggummi och tungskrapa en vecka före studien;
  • Ingen svår venpunktion vilket framgick under screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor;
  • Vänsterhänthet;
  • Aktuell rökare, eller rökavvänjning < 12 månader;
  • Diabetespatienter;
  • Familjär hyperkolesterolemi;
  • Missbruk av droger;
  • Mer än 3 alkoholkonsumtioner per dag;
  • Användning av produkter eller kosttillskott som är kända för att störa de huvudsakliga resultaten enligt bedömningen av huvudutredarna;
  • Använd medicin för att behandla blodtryck, lipid eller glukosmetabolism;
  • Farmakologisk behandling som rekommenderas baserad på den holländska allmänläkareföreningen (NHG) för kardiovaskulär riskhantering;
  • Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden;
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit;
  • Aktiv kardiovaskulär sjukdom som kronisk hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka;
  • Specifika kontraindikationer för magnetröntgen, inklusive pacemakers, kirurgiska klämmor/material i kroppen, metallsplitter i ögat, klaustrofobi eller tatueringar i ansiktsområdet, såsom permanent make-up.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat
Under denna experimentella dag kommer män att få 10 mmol kaliumnitrat
Akut intervention (5,5 timmar)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Under denna experimentella dag kommer män att få en isomolär dos av kaliumklorid
Akut intervention (5,5 timmar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans insulinkänslighet
Tidsram: Byte från placebointervention 2 timmar efter tillskottsintag
MRT arteriell spin-märkning, cerebrala blodflödesmätningar före och efter en nasal insulinspray
Byte från placebointervention 2 timmar efter tillskottsintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans vaskulära funktion
Tidsram: Byte från placebointervention 2 timmar efter tillskottsintag
MRT arteriell spin-märkning, cerebrala blodflödesmätningar
Byte från placebointervention 2 timmar efter tillskottsintag
Vaskulära funktionsmarkörer
Tidsram: Byt från fasta 4 timmar efter tillskottsintag
Flödesmedierad vasodilatation (FMD) av artären brachialis och femoral
Byt från fasta 4 timmar efter tillskottsintag
Kalltryckstest
Tidsram: Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
Carotidartärens svar på kalltryckstest
Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
Kardiometaboliska riskmarkörer (1)
Tidsram: Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
Plasmamarkörer för låggradig systemisk inflammation (CRP)
Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
Kardiometabola riskmarkörer (2)
Tidsram: Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
Plasmamarkör för endoteldysfunktion (NOx)
Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
Kardiometabola riskmarkörer (3)
Tidsram: Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
Kontorsblodtryck
Byt från placebo 4 timmar efter tillskottsintag
Kardiometabola riskmarkörer (4)
Tidsram: Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
Plasma hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
Postprandial metabolism (1)
Tidsram: Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
Serumlipidmetabolism
Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
Postprandial metabolism (2)
Tidsram: Under 5,5 timmar efter tillskottsintag
Plasma glukosmetabolism
Under 5,5 timmar efter tillskottsintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera