Paljon amyloosia sisältävä ohra (HIAMBA) tyypin 2 diabeteksen säätelyssä ja ehkäisyssä
Paljon amyloosia sisältävä ohra (HIAMBA) tyypin 2 diabeteksen säätelyssä ja ehkäisyssä: satunnaistettu, ristikkäinen, akuutti ruokavalion interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
T2D:n esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti pääasiassa liikalihavuuden, fyysisen aktiivisuuden puutteen ja epäterveellisen ruokavalion vuoksi. Siksi on erittäin tärkeää kehittää ruokavaliotuotteita, jotka estävät tätä kehitystä.
Ohralla on ollut joitakin myönteisiä vaikutuksia aterianjälkeiseen verensokeriin verrattuna vehnään. Aterian jälkeisen glukoositason lasku vähentää T2D:n kehittymisen riskiä ja auttaa säätelemään jo olemassa olevaa diabetesta. Ohraa ei kuitenkaan perinteisesti käytetä leivän valmistuksessa Tanskassa.
Aterian jälkeisen glukoosin nousu riippuu myös siitä, kuinka nopeasti ruokavaliotuotteet hajoavat ruoansulatuskanavassa.
Ohran tärkkelys koostuu sekä nopeasti hajoavasta amylopektiinistä että hitaasti hajoavasta amyloosista. Hitaan hajoamisen odotetaan alentavan aterian jälkeistä glukoosia. Luonnollisilla jalostustekniikoilla tutkijoiden yhteistyökumppanit Århusin ja Kööpenhaminan yliopistoista sekä PlantCarb ApS ovat pystyneet valmistamaan luonnonmukaista, korkea-amyloosipitoista ohraa (HIAMBA®).
Sarjassa akuutteja tutkimuksia tutkijat haluavat tutkia vaikutuksia vehnän ja HIAMBA®:n eri koostumuksista valmistetun leivän glykeemiseen vasteeseen T2D-potilailla.
Tutkijat odottavat, että HIAMBA® vaikuttaa positiivisesti aterian jälkeiseen glukoosiaineenvaihduntaan enemmän kuin vehnä ja parantaa siten akuutisti glykeemisen säätelyn sekä koehenkilöiden, joilla on T2D:tä että ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
T2D-ryhmän mukaanottokriteerit:
- T2D on määritelty tanskalaisten standardien mukaisesti.
- HbA1c välillä 48-78 mmol/l.
- Verenpainetaudin ja korkean kolesterolin lääkkeillä hoito on sallittua, jos hoitoannos on vakaa eikä vaadi muutoksia tutkimusjakson aikana.
- Osallistujia kannustetaan säilyttämään nykyinen henkinen aktiivisuustaso sekä tupakointi- ja alkoholitottumukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Insuliinia vaativa T2D
- Viikoittain annettavan GLP-1-antagonistin käyttö (esim. ozempic, trulicity tai byetta)
- akarboosin käyttö
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai endokriininen sairaus
- Merkittävä psykiatrinen historia
- Hoito steroideilla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys
- Juridisesti epäpätevä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-diabeetikot
Aikuiset ilman T2D:tä.
Ei vakavia sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa-, psykiatrisia tai hormonaalisia sairauksia.
Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Ei raskautta tai imetystä.
|
Nauti 250 ml vesijohtovettä ja 100 g leipää, joka on paistettu 100 % vehnäjauholla (tavallinen kaupallinen vehnäjauho).
Kulutetaan enintään 10 minuuttia kerrallaan 0 min yön paaston jälkeen.
Yhdellä neljästä vierailusta.
Nauti 250 ml vesijohtovettä ja 100 g leipää, joka on paistettu 100 % Lean-baking barley® jauhoilla. Kulutetaan enintään 10 minuuttia kerrallaan 0 min yön paaston jälkeen. Yhdellä neljästä vierailusta. HIAMBA® on luonnollisesti kasvatettu yhteistyössä PlantCarb ApS:n ja Århusin ja Kööpenhaminan yliopistojen tutkijoiden kanssa. Vehnäjauho on tavallista kaupallisesti saatavilla olevaa flouta Nauti 250 ml vesijohtovettä ja 100 g leipää, joka on paistettu 100 % tavallisella ohrajauholla ja 25 % vehnäjauholla. Kulutetaan enintään 10 minuuttia kerrallaan 0 min yön paaston jälkeen. Yhdellä neljästä vierailusta. HIAMBA® on luonnollisesti kasvatettu yhteistyössä PlantCarb ApS:n ja Århusin ja Kööpenhaminan yliopistojen tutkijoiden kanssa. Vehnäjauho on tavallista kaupallisesti saatavilla olevaa jauhoa. |
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes
Aikuiset, joilla on T2D.
Hemoglobiini A1C välillä 42-78 mmol/l.
Ei insuliinia tai kerran viikossa annettavaa glukagonin kaltaista peptidiä (GLP-1) tai akarboosia.
Ei vakavia sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa-, psykiatrisia tai hormonaalisia sairauksia.
Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Ei raskautta tai imetystä.
|
Nauti 250 ml vesijohtovettä ja 100 g leipää, joka on paistettu 100 % vehnäjauholla (tavallinen kaupallinen vehnäjauho).
Kulutetaan enintään 10 minuuttia kerrallaan 0 min yön paaston jälkeen.
Yhdellä neljästä vierailusta.
Nauti 250 ml vesijohtovettä ja 100 g leipää, joka on paistettu 100 % Lean-baking barley® jauhoilla. Kulutetaan enintään 10 minuuttia kerrallaan 0 min yön paaston jälkeen. Yhdellä neljästä vierailusta. HIAMBA® on luonnollisesti kasvatettu yhteistyössä PlantCarb ApS:n ja Århusin ja Kööpenhaminan yliopistojen tutkijoiden kanssa. Vehnäjauho on tavallista kaupallisesti saatavilla olevaa flouta Nauti 250 ml vesijohtovettä ja 100 g leipää, joka on paistettu 100 % tavallisella ohrajauholla ja 25 % vehnäjauholla. Kulutetaan enintään 10 minuuttia kerrallaan 0 min yön paaston jälkeen. Yhdellä neljästä vierailusta. HIAMBA® on luonnollisesti kasvatettu yhteistyössä PlantCarb ApS:n ja Århusin ja Kööpenhaminan yliopistojen tutkijoiden kanssa. Vehnäjauho on tavallista kaupallisesti saatavilla olevaa jauhoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Aikakehys: Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän syömisen jälkeen (mitattuna -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuuttia)
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (mmol/l)
|
Aikakehys: Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän syömisen jälkeen (mitattuna -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen insuliinivaste
Aikaikkuna: Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna ajanhetkellä -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuuttia)
|
Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (pmol/l)
|
Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna ajanhetkellä -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuuttia)
|
|
Aterian jälkeinen glukagonivaste
Aikaikkuna: Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna ajanhetkellä -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuuttia)
|
Glukagonin käyrän alla oleva pinta-ala (pg/ml)
|
Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna ajanhetkellä -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuuttia)
|
|
Aterian jälkeinen triglyseridivaste
Aikaikkuna: Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna -10,0,30,60,120,180,240 minuuttia)
|
Triglyseridien käyrän alla oleva pinta-ala (mmol/l)
|
Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna -10,0,30,60,120,180,240 minuuttia)
|
|
Aterian jälkeinen vapaiden rasvahappojen vaste
Aikaikkuna: Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna -10,0,30,60,120,180,240 minuuttia)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala vapaille rasvahapoille (mmol/l)
|
Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna -10,0,30,60,120,180,240 minuuttia)
|
|
Postprandiaalinen GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) vaste
Aikaikkuna: Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna -10,0,30,60,120,180,240 minuuttia)
|
GLP-1:n käyrän alla oleva pinta-ala (pmol/l)
|
Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna -10,0,30,60,120,180,240 minuuttia)
|
|
Postprandiaalinen GIP (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) vaste
Aikaikkuna: Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna -10,0,30,60,120,180,240 minuuttia)
|
GIP:n käyrän alla oleva pinta-ala (pmol/l)
|
Muuta -10 minuutista 240 minuuttiin leivän jälkeen (mitattuna -10,0,30,60,120,180,240 minuuttia)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu ajanhetkellä 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minuuttia
|
VAS-pisteet useista standardoiduista kysymyksistä koskien nälkää, kylläisyyttä, testiateriakokemusta jne.
Jokainen vastaus on jaettu 100 mm:n viivalle, joka ilmaisee molemmissa päissä mahdollisimman positiivisen ja negatiivisen arvion.
|
Mitattu ajanhetkellä 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIAMBA-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .