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Orzo ad alto contenuto di amilosio (HIAMBA) nella regolazione e prevenzione del diabete di tipo 2

12 novembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Orzo ad alto contenuto di amilosio (HIAMBA) nella regolazione e prevenzione del diabete di tipo 2: uno studio di intervento dietetico acuto randomizzato, incrociato.

In una serie di studi acuti cross-over randomizzati in doppio cieco, i ricercatori vogliono studiare gli effetti dell'orzo ad alto contenuto di amilosio prodotto naturalmente (HIAMBA®) sul metabolismo del glucosio postprandiale in soggetti con e senza diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del T2D è in aumento in tutto il mondo, principalmente a causa dell'obesità, della mancanza di attività fisica e di una dieta malsana. Pertanto, è di grande importanza sviluppare prodotti dietetici che contrastino questo sviluppo.

L'orzo ha mostrato alcuni effetti benefici sulla glicemia postprandiale rispetto al grano. Un abbassamento del livello di glucosio postprandiale riduce il rischio di sviluppare T2D e aiuta nella regolazione di un diabete preesistente. Tuttavia, l'orzo non è tradizionalmente utilizzato nella panificazione in Danimarca.

L'aumento del glucosio postprandiale dipende anche dalla velocità con cui i prodotti dietetici vengono degradati nel tratto gastrointestinale.

L'amido nell'orzo è costituito sia da amilopectina rapidamente degradata che da amilosio degradato lentamente. Si prevede che una lenta degradazione abbassi il glucosio postprandiale. Mediante tecniche di allevamento naturale è stato possibile per i partner collaborativi dei ricercatori presso le Università di Aarhus e Copenaghen e PlantCarb ApS produrre un orzo organico naturale ad alto contenuto di amilosio (HIAMBA®).

In una serie di studi acuti i ricercatori vogliono studiare gli effetti sulla risposta glicemica al pane fatto con diverse composizioni di grano e HIAMBA® in soggetti con T2D.

I ricercatori si aspettano che HIAMBA® influisca positivamente sul metabolismo del glucosio postprandiale più del grano e quindi migliori in modo acuto la regolazione glicemica per entrambi i soggetti con e senza T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo T2D:

  • T2D definito dalle linee guida danesi standard.
  • HbA1c tra 48-78 mmol/l.
  • Il trattamento con farmaci per l'ipertensione e il colesterolo alto è consentito se la dose di trattamento è stabile e non richiede modifiche durante il periodo di studio.
  • I partecipanti sono incoraggiati a mantenere il loro attuale livello di attività psichica e le loro abitudini al fumo e all'alcool.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • T2D richiedente insulina
  • Uso di antagonisti del GLP-1 somministrati settimanalmente (ad es. ozempic, trulicity o byetta)
  • Uso dell'acarbosio
  • Significativa comorbilità cardiovascolare, renale, epatica o endocrina
  • Storia psichiatrica significativa
  • Trattamento con steroidi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Gravidanza o allattamento
  • Legalmente incompetente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non diabetici
Adulti senza T2D. Nessuna grave malattia cardiovascolare, renale, epatica, psichiatrica o endocrina. Nessun abuso di alcool o stupefacenti. Nessuna gravidanza o allattamento.
Integratore alimentare: 100% grano (controllo)
Assunzione di 250 ml di acqua di rubinetto e 100 g di pane cotto con farina di frumento al 100% (farina di frumento normale disponibile in commercio). Consumato per un massimo di 10 minuti al tempo 0 min dopo il digiuno notturno. In una delle quattro visite.
Integratore alimentare: 100% Orzo magro®

Assunzione di 250 ml di acqua del rubinetto e 100 g di pane cotto con farina 100% Lean-baking barley®. Consumato per un massimo di 10 minuti al tempo 0 minuto dopo il digiuno notturno. In una delle quattro visite.

HIAMBA® sono prodotti naturalmente in collaborazione con PlantCarb ApS e ricercatori delle università di Aarhus e Copenaghen. La farina di frumento è la farina standard disponibile in commercio

Integratore alimentare: Orzo normale al 100%.

Assunzione di 250 ml di acqua del rubinetto e 100 g di pane cotto con farina di orzo normale al 100% e farina di frumento al 25%. Consumato per un massimo di 10 minuti al tempo 0 minuto dopo il digiuno notturno. In una delle quattro visite.

HIAMBA® sono prodotti naturalmente in collaborazione con PlantCarb ApS e ricercatori delle università di Aarhus e Copenaghen. La farina di frumento è la farina standard disponibile in commercio.
Sperimentale: Diabete di tipo 2
Adulti con T2D. Emoglobina A1C tra 42-78 mmol/l. Nessun uso di insulina o peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o acarbosio una volta alla settimana. Nessuna grave malattia cardiovascolare, renale, epatica, psichiatrica o endocrina. Nessun abuso di alcol o stupefacenti. Nessuna gravidanza o allattamento.
Integratore alimentare: 100% grano (controllo)
Assunzione di 250 ml di acqua di rubinetto e 100 g di pane cotto con farina di frumento al 100% (farina di frumento normale disponibile in commercio). Consumato per un massimo di 10 minuti al tempo 0 min dopo il digiuno notturno. In una delle quattro visite.
Integratore alimentare: 100% Orzo magro®

Assunzione di 250 ml di acqua del rubinetto e 100 g di pane cotto con farina 100% Lean-baking barley®. Consumato per un massimo di 10 minuti al tempo 0 minuto dopo il digiuno notturno. In una delle quattro visite.

HIAMBA® sono prodotti naturalmente in collaborazione con PlantCarb ApS e ricercatori delle università di Aarhus e Copenaghen. La farina di frumento è la farina standard disponibile in commercio

Integratore alimentare: Orzo normale al 100%.

Assunzione di 250 ml di acqua del rubinetto e 100 g di pane cotto con farina di orzo normale al 100% e farina di frumento al 25%. Consumato per un massimo di 10 minuti al tempo 0 minuto dopo il digiuno notturno. In una delle quattro visite.

HIAMBA® sono prodotti naturalmente in collaborazione con PlantCarb ApS e ricercatori delle università di Aarhus e Copenaghen. La farina di frumento è la farina standard disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: cambiamento da -10 minuti a 240 minuti dopo l'assunzione del pane (misurato al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)
Risposta glicemica postprandiale Area sotto la curva per il glucosio (mmol/L)
Intervallo di tempo: cambiamento da -10 minuti a 240 minuti dopo l'assunzione del pane (misurato al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)
Area sotto la curva per l'insulina (pmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)
Risposta postprandiale del glucagone
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)
Area sotto la curva per il glucagone (pg/mL)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)
Risposta postprandiale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Area sotto la curva per i trigliceridi (mmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Risposta postprandiale degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Area sotto la curva per gli acidi grassi liberi (mmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Risposta postprandiale al GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone).
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Area sotto la curva per GLP-1 (pmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Risposta postprandiale GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Area sotto la curva per GIP (pmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato al tempo 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minuti
Punteggio VAS di una serie di domande standardizzate riguardanti fame, sazietà, esperienza del pasto di prova, ecc. Ciascuna risposta è disposta su una linea di 100 mm che esprime il punteggio più positivo e negativo possibile a ciascuna estremità.
Misurato al tempo 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Innovation Fund Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIAMBA-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su 100% grano (controllo)

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