Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amylosereiche Gerste (HIAMBA) bei der Regulierung und Prävention von Typ-2-Diabetes

12. November 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Gerste mit hohem Amylosegehalt (HIAMBA) bei der Regulierung und Prävention von Typ-2-Diabetes: eine randomisierte Crossover-Studie zur akuten diätetischen Intervention.

In einer Reihe von doppelblinden, randomisierten Cross-over-Akutstudien wollen die Forscher die Auswirkungen von natürlich produzierter hochamylosehaltiger Gerste (HIAMBA®) auf den postprandialen Glukosestoffwechsel bei Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes (T2D) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von T2D nimmt weltweit zu, vor allem aufgrund von Übergewicht, Bewegungsmangel und ungesunder Ernährung. Daher ist es von großer Bedeutung, diätetische Produkte zu entwickeln, die dieser Entwicklung entgegenwirken.

Gerste hat im Vergleich zu Weizen einige vorteilhafte Wirkungen auf den postprandialen Blutzucker gezeigt. Eine Senkung des postprandialen Glukosespiegels reduziert das Risiko, an T2D zu erkranken und hilft bei der Regulierung eines vorbestehenden Diabetes. In Dänemark wird Gerste jedoch traditionell nicht zum Brotbacken verwendet.

Die Erhöhung der postprandialen Glukose hängt auch davon ab, wie schnell die Nahrungsprodukte im Magen-Darm-Trakt abgebaut werden.

Die Stärke in Gerste besteht sowohl aus schnell abgebautem Amylopektin als auch aus langsam abgebauter Amylose. Es wird erwartet, dass ein langsamer Abbau die postprandiale Glukose senkt. Durch natürliche Züchtungstechniken war es den Forschern, Kooperationspartnern an den Universitäten von Aarhus und Kopenhagen und PlantCarb ApS möglich, eine natürliche, organische, hochamylosehaltige Gerste (HIAMBA®) herzustellen.

In einer Reihe akuter Studien wollen die Forscher die Auswirkungen auf die glykämische Reaktion von Brot untersuchen, das mit unterschiedlichen Zusammensetzungen von Weizen und HIAMBA® bei Probanden mit T2D hergestellt wurde.

Die Forscher erwarten, dass HIAMBA® den postprandialen Glukosestoffwechsel stärker positiv beeinflusst als Weizen und dadurch die glykämische Regulation sowohl bei Probanden mit als auch ohne T2D akut verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die T2D-Gruppe:

  • T2D definiert durch dänische Standardrichtlinien.
  • HbA1c zwischen 48-78 mmol/l.
  • Die Behandlung mit Medikamenten gegen Bluthochdruck und hohen Cholesterinspiegel ist zulässig, wenn die Behandlungsdosis stabil ist und keine Änderungen während des Studienzeitraums erfordert.
  • Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre derzeitige psychische Aktivität sowie ihre Rauch- und Alkoholgewohnheiten beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Insulin forderndes T2D
  • Anwendung eines wöchentlich verabreichten GLP-1-Antagonisten (z. ozempic, trulicity oder byetta)
  • Verwendung von Acarbose
  • Signifikante kardiovaskuläre, Nieren-, Leber- oder endokrine Komorbidität
  • Bedeutende psychiatrische Vorgeschichte
  • Behandlung mit Steroiden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtlich unzuständig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Diabetiker
Erwachsene ohne T2D. Keine schweren kardiovaskulären, Nieren-, Leber-, psychiatrischen oder endokrinen Erkrankungen. Kein Missbrauch von Alkohol- oder Betäubungsmitteln. Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % Weizen (Kontrolle)
Einnahme von 250 ml Leitungswasser und 100 g Brot gebacken mit 100 % Weizenmehl (handelsübliches Weizenmehl). Konsumiert über maximal 10 Minuten zum Zeitpunkt 0 min nach dem Fasten über Nacht. Bei einem von vier Besuchen.
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % magere Backgerste®

Einnahme von 250 ml Leitungswasser und 100 g Brot, gebacken mit 100 % Lean-baking barley®-Mehl. Verzehrt über maximal 10 Minuten, jeweils 0 Minuten nach dem Fasten über Nacht. Bei einem von vier Besuchen.

HIAMBA® werden auf natürliche Weise in Zusammenarbeit mit PlantCarb ApS und Forschern der Universitäten Aarhus und Kopenhagen gezüchtet. Das Weizenmehl ist handelsübliches Mehl

Nahrungsergänzungsmittel: 100 % normale Gerste

Einnahme von 250 ml Leitungswasser und 100 g Brot, gebacken mit 100 % normalem Gerstenmehl und 25 % Weizenmehl. Verzehrt über maximal 10 Minuten, jeweils 0 Minuten nach dem Fasten über Nacht. Bei einem von vier Besuchen.

HIAMBA® werden auf natürliche Weise in Zusammenarbeit mit PlantCarb ApS und Forschern der Universitäten Aarhus und Kopenhagen gezüchtet. Das Weizenmehl ist handelsübliches Mehl.
Experimental: Typ 2 Diabetes
Erwachsene mit T2D. Hämoglobin A1C zwischen 42 und 78 mmol/l. Keine Verwendung von Insulin oder einmal wöchentlichem Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) oder Acarbose. Keine schweren Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, psychiatrischen oder endokrinen Erkrankungen. Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % Weizen (Kontrolle)
Einnahme von 250 ml Leitungswasser und 100 g Brot gebacken mit 100 % Weizenmehl (handelsübliches Weizenmehl). Konsumiert über maximal 10 Minuten zum Zeitpunkt 0 min nach dem Fasten über Nacht. Bei einem von vier Besuchen.
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % magere Backgerste®

Einnahme von 250 ml Leitungswasser und 100 g Brot, gebacken mit 100 % Lean-baking barley®-Mehl. Verzehrt über maximal 10 Minuten, jeweils 0 Minuten nach dem Fasten über Nacht. Bei einem von vier Besuchen.

HIAMBA® werden auf natürliche Weise in Zusammenarbeit mit PlantCarb ApS und Forschern der Universitäten Aarhus und Kopenhagen gezüchtet. Das Weizenmehl ist handelsübliches Mehl

Nahrungsergänzungsmittel: 100 % normale Gerste

Einnahme von 250 ml Leitungswasser und 100 g Brot, gebacken mit 100 % normalem Gerstenmehl und 25 % Weizenmehl. Verzehrt über maximal 10 Minuten, jeweils 0 Minuten nach dem Fasten über Nacht. Bei einem von vier Besuchen.

HIAMBA® werden auf natürliche Weise in Zusammenarbeit mit PlantCarb ApS und Forschern der Universitäten Aarhus und Kopenhagen gezüchtet. Das Weizenmehl ist handelsübliches Mehl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale glykämische Reaktion
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung von -10 Minuten auf 240 Minuten nach der Brotaufnahme (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)
Postprandiale glykämische Reaktion Fläche unter der Kurve für Glukose (mmol/L)
Zeitrahmen: Änderung von -10 Minuten auf 240 Minuten nach der Brotaufnahme (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für Insulin (pmol/L)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)
Postprandiale Glukagonantwort
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für Glucagon (pg/ml)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)
Postprandiale Triglyceridreaktion
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für Triglycerid (mmol/L)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Postprandiale Reaktion auf freie Fettsäuren
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für freie Fettsäuren (mmol/L)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Postprandiale GLP-1 (glucagon-like peptide-1) Antwort
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für GLP-1 (pmol/L)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Postprandiale GIP-Antwort (Glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für GIP (pmol/L)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt 0,30,60,90,120,150,180,210,240 Minuten
VAS-Score einer Reihe standardisierter Fragen zu Hunger, Sättigung, Erfahrung mit der Testmahlzeit usw. Jede Antwort ist auf einer 100-mm-Linie angeordnet, die an jedem Ende die möglichst positive und negative Bewertung ausdrückt.
Gemessen zum Zeitpunkt 0,30,60,90,120,150,180,210,240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Innovation Fund Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIAMBA-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur 100 % Weizen (Kontrolle)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren