Høy-amylose bygg (HIAMBA) i regulering og forebygging av type 2-diabetes
Høy-amylose bygg (HIAMBA) i regulering og forebygging av type 2-diabetes: en randomisert, cross-over, akutt diettintervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av T2D øker over hele verden, først og fremst på grunn av overvekt, mangel på fysisk aktivitet og usunt kosthold. Derfor er det av stor betydning å utvikle kostholdsprodukter som motvirker denne utviklingen.
Bygg har vist noen gunstige effekter på postprandial blodsukker sammenlignet med hvete. En reduksjon av det postprandiale glukosenivået reduserer risikoen for å utvikle T2D og hjelper til med reguleringen av en allerede eksisterende diabetes. Bygg er imidlertid tradisjonelt ikke brukt til brødbaking i Danmark.
Økningen av postprandial glukose avhenger også av hvor raskt kostholdsproduktene brytes ned i mage-tarmkanalen.
Stivelsen i bygg består av både raskt nedbrutt amylopektin og sakte nedbrutt amylose. Langsom nedbrytning forventes å senke postprandial glukose. Ved naturlige avlsteknikker har det vært mulig for etterforskernes samarbeidspartnere ved Universitetene i Aarhus og København og PlantCarb ApS å lage en naturlig organisk høyamylosebygg (HIAMBA®).
I en serie akutte studier ønsker forskerne å studere effekten på den glykemiske responsen på brød laget med forskjellige sammensetninger av hvete og HIAMBA® hos personer med T2D.
Etterforskerne forventer at HIAMBA® positivt påvirker den postprandiale glukosemetabolismen mer enn hvete og forbedrer dermed den glykemiske reguleringen akutt for både personer med og uten T2D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for T2D-gruppe:
- T2D definert av standard danske retningslinjer.
- HbA1c mellom 48-78 mmol/l.
- Behandling med legemidler mot hypertensjon og høyt kolesterol er tillatt dersom behandlingsdosen er stabil og ikke krever endringer i studieperioden.
- Deltakerne oppfordres til å opprettholde sitt nåværende psykiske aktivitetsnivå og sine røyke- og alkoholvaner.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Insulinkrevende T2D
- Bruk av ukentlig administrert GLP-1-antagonist (f.eks. ozempic, trulicity eller byetta)
- Bruk av akarbose
- Betydelig kardiovaskulær, nyre, lever eller endokrin komorbiditet
- Betydelig psykiatrisk historie
- Behandling med steroider
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Graviditet eller amming
- Juridisk inhabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-diabetikere
Voksne uten T2D.
Ingen alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever-, psykiatrisk eller endokrin sykdom.
Ikke misbruk av alkohol eller narkotika.
Ingen graviditet eller amming.
|
Inntak av 250 ml vann fra springen og 100 g brød bakt med 100 % hvetemel (vanlig kommersielt tilgjengelig hvetemel).
Forbrukes over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter etter faste over natten.
Ved ett av fire besøk.
Inntak av 250 ml vann fra springen og 100 g brød bakt med 100 % magert byggmel. Forbrukes over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter etter faste over natten. Ved ett av fire besøk. HIAMBA® er naturlig fremavlet i samarbeid med PlantCarb ApS og forskere ved Aarhus og Københavns universiteter. Hvetemelet er standard kommersielt tilgjengelig mel Inntak av 250 ml vann fra springen og 100 g brød bakt med 100 % vanlig byggmel og 25 % hvetemel. Forbrukes over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter etter faste over natten. Ved ett av fire besøk. HIAMBA® er naturlig fremavlet i samarbeid med PlantCarb ApS og forskere ved Aarhus og Københavns universiteter. Hvetemelet er standard kommersielt tilgjengelig mel. |
|
Eksperimentell: Type 2 diabetes
Voksne med T2D.
Hemoglobin A1C mellom 42-78 mmol/l.
Ingen bruk av insulin eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) en gang i uken eller akarbose.
Ingen alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever-, psykiatrisk eller endokrin sykdom.
Ikke misbruk av alkohol eller narkotika.
Ingen graviditet eller amming.
|
Inntak av 250 ml vann fra springen og 100 g brød bakt med 100 % hvetemel (vanlig kommersielt tilgjengelig hvetemel).
Forbrukes over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter etter faste over natten.
Ved ett av fire besøk.
Inntak av 250 ml vann fra springen og 100 g brød bakt med 100 % magert byggmel. Forbrukes over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter etter faste over natten. Ved ett av fire besøk. HIAMBA® er naturlig fremavlet i samarbeid med PlantCarb ApS og forskere ved Aarhus og Københavns universiteter. Hvetemelet er standard kommersielt tilgjengelig mel Inntak av 250 ml vann fra springen og 100 g brød bakt med 100 % vanlig byggmel og 25 % hvetemel. Forbrukes over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter etter faste over natten. Ved ett av fire besøk. HIAMBA® er naturlig fremavlet i samarbeid med PlantCarb ApS og forskere ved Aarhus og Københavns universiteter. Hvetemelet er standard kommersielt tilgjengelig mel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemisk respons
Tidsramme: Tidsramme: Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter inntak av brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
|
Postprandial glykemisk respons Areal under kurven for glukose (mmol/L)
|
Tidsramme: Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter inntak av brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
|
Område under kurven for insulin (pmol/L)
|
Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
|
|
Postprandial glukagonrespons
Tidsramme: Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
|
Område under kurven for glukagon (pg/mL)
|
Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
|
|
Postprandial triglyseridrespons
Tidsramme: Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
|
Areal under kurven for triglyserid (mmol/L)
|
Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
|
|
Postprandial fri fettsyrerespons
Tidsramme: Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
|
Areal under kurven for frie fettsyrer (mmol/L)
|
Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
|
|
Postprandial GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) respons
Tidsramme: Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
|
Areal under kurven for GLP-1 (pmol/L)
|
Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
|
|
Postprandial GIP (glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid) respons
Tidsramme: Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
|
Areal under kurven for GIP (pmol/L)
|
Endre fra -10 minutter til 240 minutter etter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Målt til tiden 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minutter
|
VAS-score av en rekke standardiserte spørsmål angående, sult, metthet, testmåltidsopplevelsen mm.
Hvert svar er rangert på en 100 mm linje som uttrykker den mest mulige positive og negative vurderingen i hver ende.
|
Målt til tiden 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIAMBA-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .