Ячмень с высоким содержанием амилозы (HIAMBA) в регуляции и профилактике диабета 2 типа
Ячмень с высоким содержанием амилозы (HIAMBA) в регуляции и профилактике диабета 2 типа: рандомизированное перекрестное исследование острого диетического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность СД2 увеличивается во всем мире, в первую очередь из-за ожирения, недостатка физической активности и нездорового питания. Поэтому очень важно разработать диетические продукты, противодействующие этому развитию.
Ячмень показал некоторое положительное влияние на постпрандиальную глюкозу в крови по сравнению с пшеницей. Снижение постпрандиального уровня глюкозы снижает риск развития СД2 и помогает в регуляции ранее существовавшего диабета. Однако ячмень традиционно не используется в хлебопечении в Дании.
Повышение уровня постпрандиальной глюкозы также зависит от того, насколько быстро продукты питания разлагаются в желудочно-кишечном тракте.
Крахмал в ячмене состоит как из быстро разлагающегося амилопектина, так и из медленно разлагающейся амилозы. Ожидается, что медленная деградация снизит постпрандиальную глюкозу. С помощью методов естественной селекции исследователи из Орхусского и Копенгагенского университетов и PlantCarb ApS смогли создать натуральный органический ячмень с высоким содержанием амилозы (HIAMBA®).
В серии неотложных исследований исследователи хотят изучить влияние на гликемический ответ хлеба, приготовленного с различными составами пшеницы и HIAMBA®, у субъектов с СД2.
Исследователи ожидают, что HIAMBA® положительно влияет на постпрандиальный метаболизм глюкозы в большей степени, чем пшеница, и, таким образом, резко улучшает гликемическую регуляцию как у пациентов с СД2, так и без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для группы СД2:
- T2D определяется стандартными датскими рекомендациями.
- HbA1c в пределах 48-78 ммоль/л.
- Лечение препаратами от артериальной гипертензии и высокого уровня холестерина допускается, если лечебная доза стабильна и не требует изменений в течение периода исследования.
- Участникам рекомендуется поддерживать свой нынешний уровень психической активности и свои привычки в отношении курения и алкоголя.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Инсулинозависимый СД2
- Использование еженедельно вводимого антагониста GLP-1 (например, ozempic, trulicity или byetta)
- Использование акарбозы
- Серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или эндокринные сопутствующие заболевания
- Значительная психиатрическая история
- Лечение стероидами
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременность или кормление грудью
- Юридически недееспособный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недиабетики
Взрослые без СД2.
Нет тяжелых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, психических или эндокринных заболеваний.
Никакого злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Без беременности и лактации.
|
Потребление 250 мл водопроводной воды и 100 г хлеба, выпеченного из 100% пшеничной муки (обычная пшеничная мука, доступная в продаже).
Принимается в течение максимум 10 минут во время 0 минут после ночного голодания.
В одно из четырех посещений.
Прием 250 мл водопроводной воды и 100 г хлеба, испеченного из 100% муки из ячменного постного хлеба®. Употреблять в течение максимум 10 минут через 0 минут после ночного голодания. В один из четырех визитов. HIAMBA® естественным образом выведена совместно с PlantCarb ApS и исследователями из Орхусского и Копенгагенского университетов. Пшеничная мука представляет собой стандартный коммерчески доступный продукт. Прием 250 мл водопроводной воды и 100 г хлеба, испеченного из 100% обычной ячменной муки и 25% пшеничной муки. Употреблять в течение максимум 10 минут через 0 минут после ночного голодания. В один из четырех визитов. HIAMBA® естественным образом выведена совместно с PlantCarb ApS и исследователями из Орхусского и Копенгагенского университетов. Пшеничная мука представляет собой стандартную коммерчески доступную муку. |
|
Экспериментальный: Диабет 2 типа
Взрослые с СД2.
Гемоглобин А1С 42-78 ммоль/л.
Не допускается использование инсулина, глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или акарбозы один раз в неделю.
Никаких тяжелых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, психиатрических или эндокринных заболеваний.
Никакого злоупотребления алкоголем и наркотиками.
Никакой беременности и лактации.
|
Потребление 250 мл водопроводной воды и 100 г хлеба, выпеченного из 100% пшеничной муки (обычная пшеничная мука, доступная в продаже).
Принимается в течение максимум 10 минут во время 0 минут после ночного голодания.
В одно из четырех посещений.
Прием 250 мл водопроводной воды и 100 г хлеба, испеченного из 100% муки из ячменного постного хлеба®. Употреблять в течение максимум 10 минут через 0 минут после ночного голодания. В один из четырех визитов. HIAMBA® естественным образом выведена совместно с PlantCarb ApS и исследователями из Орхусского и Копенгагенского университетов. Пшеничная мука представляет собой стандартный коммерчески доступный продукт. Прием 250 мл водопроводной воды и 100 г хлеба, испеченного из 100% обычной ячменной муки и 25% пшеничной муки. Употреблять в течение максимум 10 минут через 0 минут после ночного голодания. В один из четырех визитов. HIAMBA® естественным образом выведена совместно с PlantCarb ApS и исследователями из Орхусского и Копенгагенского университетов. Пшеничная мука представляет собой стандартную коммерчески доступную муку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный гликемический ответ
Временное ограничение: Временные рамки: изменение с -10 минут до 240 минут после приема хлеба (измеряется во времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут).
|
Постпрандиальный гликемический ответ Площадь под кривой глюкозы (ммоль/л)
|
Временные рамки: изменение с -10 минут до 240 минут после приема хлеба (измеряется во времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут)
|
Площадь под кривой для инсулина (пмоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут)
|
|
Постпрандиальный ответ глюкагона
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут)
|
Площадь под кривой для глюкагона (пг/мл)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут)
|
|
Постпрандиальная реакция триглицеридов
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
Площадь под кривой для триглицеридов (ммоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
|
Постпрандиальная реакция свободных жирных кислот
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
Площадь под кривой свободных жирных кислот (ммоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
|
Постпрандиальный ответ GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1)
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
Площадь под кривой для GLP-1 (пмоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
|
Постпрандиальный ответ ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид)
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
Площадь под кривой GIP (пмоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Измерено во время 0,30,60,90,120,150,180,210,240 минут.
|
VAS-оценка ряда стандартизированных вопросов, касающихся голода, сытости, опыта тестового приема пищи и т. д.
Каждый ответ расположен на линии длиной 100 мм, отражающей максимально положительную и отрицательную оценку на каждом конце.
|
Измерено во время 0,30,60,90,120,150,180,210,240 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIAMBA-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .