Korn med hög amyloshalt (HIAMBA) i regleringen och förebyggandet av typ 2-diabetes
Korn med hög amyloshalt (HIAMBA) i regleringen och förebyggandet av typ 2-diabetes: en randomiserad, cross-over, akut kostinterventionsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av T2D ökar världen över, främst på grund av fetma, bristande fysisk aktivitet och ohälsosam kost. Därför är det av stor vikt att utveckla kostprodukter som motverkar denna utveckling.
Korn har visat vissa gynnsamma effekter på postprandial blodsocker jämfört med vete. En sänkning av den postprandiala glukosnivån minskar risken för att utveckla T2D och hjälper till att reglera en redan existerande diabetes. Korn används dock traditionellt inte vid brödtillverkning i Danmark.
Höjningen av postprandial glukos beror också på hur snabbt kostprodukterna bryts ned i mag-tarmkanalen.
Stärkelsen i korn består av både snabbt nedbrutet amylopektin och långsamt nedbrutet amylos. Långsam nedbrytning förväntas sänka postprandial glukos. Genom naturliga förädlingstekniker har det varit möjligt för utredarnas samarbetspartners vid universiteten i Aarhus och Köpenhamn och PlantCarb ApS att göra ett naturligt organiskt högamyloskorn (HIAMBA®).
I en serie akuta studier vill forskarna studera effekterna på det glykemiska svaret på bröd gjort med olika sammansättningar av vete och HIAMBA® hos personer med T2D.
Utredarna förväntar sig att HIAMBA® positivt påverkar den postprandiala glukosmetabolismen mer än vete och därmed akut förbättrar den glykemiska regleringen för både patienter med och utan T2D.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för T2D-grupp:
- T2D definieras av danska standardriktlinjer.
- HbA1c mellan 48-78 mmol/l.
- Behandling med läkemedel mot hypertoni och högt kolesterol är tillåten om behandlingsdosen är stabil och inte kräver förändringar under studieperioden.
- Deltagarna uppmuntras att behålla sin nuvarande psykiska aktivitetsnivå och sina rök- och alkoholvanor.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Insulinkrävande T2D
- Användning av veckovis administrerad GLP-1-antagonist (t.ex. ozempic, trulicity eller byetta)
- Användning av akarbos
- Betydande kardiovaskulär, njure, lever eller endokrina komorbiditet
- Betydande psykiatrisk historia
- Behandling med steroider
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Graviditet eller amning
- Rättsligt inkompetent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-diabetiker
Vuxna utan T2D.
Inga allvarliga kardiovaskulära, njure, lever, psykiatriska eller endokrina sjukdomar.
Inget missbruk av alkohol eller narkotika.
Ingen graviditet eller amning.
|
Intag av 250 ml kranvatten och 100 g bröd bakat med 100 % vetemjöl (vanligt kommersiellt tillgängligt vetemjöl).
Konsumeras under maximalt 10 minuter vid tidpunkten 0 min efter fasta över natten.
Vid ett av fyra besök.
Intag av 250 ml kranvatten och 100 g bröd bakat med 100 % magert korn®-mjöl. Konsumeras under maximalt 10 minuter vid tidpunkten 0 min efter fasta över natten. Vid ett av fyra besök. HIAMBA® föds upp naturligt i samarbete med PlantCarb ApS och forskare vid Aarhus och Köpenhamns universitet. Vetemjölet är standard kommersiellt tillgängligt mjöl Intag av 250 ml kranvatten och 100 g bröd bakat med 100 % vanligt kornmjöl och 25 % vetemjöl. Konsumeras under maximalt 10 minuter vid tidpunkten 0 min efter fasta över natten. Vid ett av fyra besök. HIAMBA® föds upp naturligt i samarbete med PlantCarb ApS och forskare vid Aarhus och Köpenhamns universitet. Vetemjölet är vanligt kommersiellt tillgängligt mjöl. |
|
Experimentell: Diabetes typ 2
Vuxna med T2D.
Hemoglobin A1C mellan 42-78 mmol/l.
Ingen användning av insulin eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) en gång i veckan eller akarbos.
Inga allvarliga kardiovaskulära, njure, lever, psykiatriska eller endokrina sjukdomar.
Inget missbruk av alkohol eller narkotika.
Ingen graviditet eller amning.
|
Intag av 250 ml kranvatten och 100 g bröd bakat med 100 % vetemjöl (vanligt kommersiellt tillgängligt vetemjöl).
Konsumeras under maximalt 10 minuter vid tidpunkten 0 min efter fasta över natten.
Vid ett av fyra besök.
Intag av 250 ml kranvatten och 100 g bröd bakat med 100 % magert korn®-mjöl. Konsumeras under maximalt 10 minuter vid tidpunkten 0 min efter fasta över natten. Vid ett av fyra besök. HIAMBA® föds upp naturligt i samarbete med PlantCarb ApS och forskare vid Aarhus och Köpenhamns universitet. Vetemjölet är standard kommersiellt tillgängligt mjöl Intag av 250 ml kranvatten och 100 g bröd bakat med 100 % vanligt kornmjöl och 25 % vetemjöl. Konsumeras under maximalt 10 minuter vid tidpunkten 0 min efter fasta över natten. Vid ett av fyra besök. HIAMBA® föds upp naturligt i samarbete med PlantCarb ApS och forskare vid Aarhus och Köpenhamns universitet. Vetemjölet är vanligt kommersiellt tillgängligt mjöl. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemisk respons
Tidsram: Tidsram: Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter brödintag (mätt vid tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuter)
|
Postprandial glykemisk respons Area under kurvan för glukos (mmol/L)
|
Tidsram: Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter brödintag (mätt vid tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandialt insulinsvar
Tidsram: Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuter)
|
Area under kurvan för insulin (pmol/L)
|
Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuter)
|
|
Postprandialt glukagonsvar
Tidsram: Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuter)
|
Area under kurvan för glukagon (pg/mL)
|
Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuter)
|
|
Postprandialt triglyceridsvar
Tidsram: Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,30,60,120,180,240 minuter)
|
Area under kurvan för triglycerid (mmol/L)
|
Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,30,60,120,180,240 minuter)
|
|
Postprandial fri fettsyrarespons
Tidsram: Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,30,60,120,180,240 minuter)
|
Area under kurvan för fria fettsyror (mmol/L)
|
Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,30,60,120,180,240 minuter)
|
|
Postprandialt GLP-1-svar (glukagonliknande peptid-1).
Tidsram: Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,30,60,120,180,240 minuter)
|
Area under kurvan för GLP-1 (pmol/L)
|
Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,30,60,120,180,240 minuter)
|
|
Postprandialt GIP-svar (glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Tidsram: Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,30,60,120,180,240 minuter)
|
Area under kurvan för GIP (pmol/L)
|
Ändra från -10 minuter till 240 minuter efter bröd (mätt vid tiden -10,0,30,60,120,180,240 minuter)
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Uppmätt vid tiden 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minuter
|
VAS-poäng på ett antal standardiserade frågor gällande, hunger, mättnad, testmålsupplevelsen mm.
Varje svar varieras på en 100 mm linje som uttrycker det mest positiva och negativa betyget som är möjligt i varje ände.
|
Uppmätt vid tiden 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIAMBA-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .