Cebada alta en amilosa (HIAMBA) en la regulación y prevención de la diabetes tipo 2
Cebada con alto contenido de amilosa (HIAMBA) en la regulación y prevención de la diabetes tipo 2: un estudio aleatorizado, cruzado, de intervención dietética aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de DT2 está aumentando en todo el mundo, principalmente debido a la obesidad, la falta de actividad física y una dieta poco saludable. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar productos dietéticos que contrarresten este desarrollo.
La cebada ha mostrado algunos efectos beneficiosos sobre la glucemia posprandial en comparación con el trigo. Una disminución del nivel de glucosa posprandial reduce el riesgo de desarrollar DT2 y ayuda en la regulación de una diabetes preexistente. Sin embargo, la cebada no se usa tradicionalmente para hacer pan en Dinamarca.
La elevación de la glucosa posprandial también depende de qué tan rápido se degradan los productos dietéticos en el tracto gastrointestinal.
El almidón de la cebada consiste tanto en amilopectina degradada rápidamente como en amilosa degradada lentamente. Se espera que la degradación lenta reduzca la glucosa posprandial. Mediante técnicas de mejoramiento natural, ha sido posible que los socios colaboradores de investigadores de las Universidades de Aarhus y Copenhague y PlantCarb ApS produzcan una cebada orgánica natural con alto contenido de amilosa (HIAMBA®).
En una serie de estudios agudos, los investigadores quieren estudiar los efectos sobre la respuesta glucémica del pan elaborado con diferentes composiciones de trigo y HIAMBA® en sujetos con DT2.
Los investigadores esperan que HIAMBA® afecte positivamente el metabolismo de la glucosa posprandial más que el trigo y, por lo tanto, mejore de manera aguda la regulación glucémica para sujetos con y sin diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de DT2:
- T2D definida por las pautas estándar danesas.
- HbA1c entre 48-78 mmol/l.
- Se permite el tratamiento con medicamentos para la hipertensión y el colesterol alto si la dosis de tratamiento es estable y no exige cambios durante el período de estudio.
- Se alienta a los participantes a mantener su nivel actual de actividad psíquica y sus hábitos de fumar y beber.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- DT2 demandante de insulina
- Uso de antagonista de GLP-1 administrado semanalmente (p. ozempic, trulicity o byetta)
- uso de acarbosa
- Comorbilidad cardiovascular, renal, hepática o endocrina significativa
- Antecedentes psiquiátricos importantes
- Tratamiento con esteroides
- Abuso de alcohol o drogas
- Embarazo o lactancia
- legalmente incompetente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: No diabéticos
Adultos sin DT2.
Sin enfermedad cardiovascular, renal, hepática, psiquiátrica o endocrina grave.
Sin abuso de alcohol o estupefacientes.
Sin embarazo ni lactancia.
|
Ingesta de 250 ml de agua del grifo y 100 g de pan horneado con harina de trigo 100% (harina de trigo habitual disponible comercialmente).
Consumido durante un máximo de 10 minutos en el tiempo 0 min después del ayuno nocturno.
En una de cuatro visitas.
Ingesta de 250 ml de agua del grifo y 100 g de pan horneado con harina 100% Lean-baking barley®. Consumido durante un máximo de 10 minutos a los 0 minutos después del ayuno nocturno. En una de cuatro visitas. HIAMBA® se ha desarrollado de forma natural en colaboración con PlantCarb ApS e investigadores de las universidades de Aarhus y Copenhague. La harina de trigo es harina estándar disponible comercialmente. Ingesta de 250 ml de agua del grifo y 100 g de pan horneado con 100% harina de cebada normal y 25% de harina de trigo. Consumido durante un máximo de 10 minutos a los 0 minutos después del ayuno nocturno. En una de cuatro visitas. HIAMBA® se ha desarrollado de forma natural en colaboración con PlantCarb ApS e investigadores de las universidades de Aarhus y Copenhague. La harina de trigo es harina estándar disponible comercialmente. |
|
Experimental: Diabetes tipo 2
Adultos con diabetes tipo 2.
Hemoglobina A1C entre 42-78 mmol/l.
No se debe utilizar insulina ni péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) ni acarbosa una vez a la semana.
Ninguna enfermedad cardiovascular, renal, hepática, psiquiátrica o endocrina grave.
No abuso de alcohol o narcóticos.
Sin embarazo ni lactancia.
|
Ingesta de 250 ml de agua del grifo y 100 g de pan horneado con harina de trigo 100% (harina de trigo habitual disponible comercialmente).
Consumido durante un máximo de 10 minutos en el tiempo 0 min después del ayuno nocturno.
En una de cuatro visitas.
Ingesta de 250 ml de agua del grifo y 100 g de pan horneado con harina 100% Lean-baking barley®. Consumido durante un máximo de 10 minutos a los 0 minutos después del ayuno nocturno. En una de cuatro visitas. HIAMBA® se ha desarrollado de forma natural en colaboración con PlantCarb ApS e investigadores de las universidades de Aarhus y Copenhague. La harina de trigo es harina estándar disponible comercialmente. Ingesta de 250 ml de agua del grifo y 100 g de pan horneado con 100% harina de cebada normal y 25% de harina de trigo. Consumido durante un máximo de 10 minutos a los 0 minutos después del ayuno nocturno. En una de cuatro visitas. HIAMBA® se ha desarrollado de forma natural en colaboración con PlantCarb ApS e investigadores de las universidades de Aarhus y Copenhague. La harina de trigo es harina estándar disponible comercialmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio de -10 minutos a 240 minutos después de la ingesta de pan (medido en el tiempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
|
Respuesta glucémica posprandial Área bajo la curva de glucosa (mmol/L)
|
Marco de tiempo: cambio de -10 minutos a 240 minutos después de la ingesta de pan (medido en el tiempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
|
Área bajo la curva de insulina (pmol/L)
|
Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
|
|
Respuesta posprandial de glucagón
Periodo de tiempo: Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
|
Área bajo la curva de glucagón (pg/mL)
|
Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
|
|
Respuesta posprandial de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
|
Área bajo la curva de triglicéridos (mmol/L)
|
Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
|
|
Respuesta posprandial de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
|
Área bajo la curva de ácidos grasos libres (mmol/L)
|
Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
|
|
Respuesta posprandial de GLP-1 (péptido similar al glucagón-1)
Periodo de tiempo: Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
|
Área bajo la curva para GLP-1 (pmol/L)
|
Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
|
|
Respuesta posprandial de GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa)
Periodo de tiempo: Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
|
Área bajo la curva de GIP (pmol/L)
|
Cambio de -10 minutos a 240 minutos después del pan (medido en el tiempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
|
|
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Medido en el tiempo 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minutos
|
Puntuación VAS de una serie de preguntas estandarizadas sobre el hambre, la saciedad, la experiencia de la comida de prueba, etc.
Cada respuesta está ordenada en una línea de 100 mm que expresa la calificación más positiva y negativa posible en cada extremo.
|
Medido en el tiempo 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIAMBA-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .