Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj-amylose byg (HIAMBA) i regulering og forebyggelse af type 2-diabetes

2. november 2023 opdateret af: University of Aarhus

Byg med højt amyloseindhold (HIAMBA) i regulering og forebyggelse af type 2-diabetes: en randomiseret, cross-over, akut diætinterventionsundersøgelse.

I en række dobbeltblindede randomiserede cross-over akutte undersøgelser ønsker forskerne at studere virkningerne af naturligt produceret byg med højt amyloseindhold (HIAMBA®) på den postprandiale glukosemetabolisme hos personer med og uden type 2-diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​T2D er stigende på verdensplan, primært på grund af overvægt, manglende fysisk aktivitet og usund kost. Derfor er det af stor betydning at udvikle diætprodukter, der modvirker denne udvikling.

Byg har vist nogle gavnlige effekter på postprandial blodsukker sammenlignet med hvede. En sænkning af det postprandiale glukoseniveau reducerer risikoen for at udvikle T2D og hjælper med reguleringen af ​​en allerede eksisterende diabetes. Byg bruges dog traditionelt ikke til brødbagning i Danmark.

Forhøjelsen af ​​postprandial glukose afhænger også af, hvor hurtigt kostprodukterne nedbrydes i mave-tarmkanalen.

Stivelsen i byg består af både hurtigt nedbrudt amylopektin og langsomt nedbrudt amylose. Langsom nedbrydning forventes at sænke postprandial glukose. Ved naturlige forædlingsteknikker har det været muligt for efterforskernes samarbejdspartnere på Aarhus og Københavns Universiteter og PlantCarb ApS at lave en naturlig økologisk højamylosebyg (HIAMBA®).

I en række akutte undersøgelser ønsker efterforskerne at undersøge virkningerne på den glykæmiske respons på brød lavet med forskellige sammensætninger af hvede og HIAMBA® hos personer med T2D.

Forskerne forventer, at HIAMBA® positivt påvirker den postprandiale glukosemetabolisme mere end hvede og dermed akut forbedrer den glykæmiske regulering for både forsøgspersoner med og uden T2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for T2D-gruppe:

  • T2D defineret af standard danske retningslinjer.
  • HbA1c mellem 48-78 mmol/l.
  • Behandling med lægemidler mod hypertension og forhøjet kolesterol er tilladt, hvis behandlingsdosis er stabil og ikke kræver ændringer i undersøgelsesperioden.
  • Deltagerne opfordres til at opretholde deres nuværende psykiske aktivitetsniveau og deres ryge- og alkoholvaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Insulinkrævende T2D
  • Anvendelse af ugentlig administreret GLP-1-antagonist (f.eks. ozempic, trulicity eller byetta)
  • Brug af akarbose
  • Betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller endokrin komorbiditet
  • Betydelig psykiatrisk historie
  • Behandling med steroider
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Juridisk inkompetent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-diabetikere
Voksne uden T2D. Ingen alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever-, psykiatrisk eller endokrin sygdom. Intet misbrug af alkohol- eller narkotika. Ingen graviditet eller amning.
Kosttilskud: 100% hvede (kontrol)
Indtag af 250 ml postevand og 100 g brød bagt med 100 % hvedemel (almindeligt kommercielt tilgængeligt hvedemel). Indtages over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter efter nattens faste. Ved et af fire besøg.
Kosttilskud: 100 % magert bagebyg®

Indtag af 250 ml postevand og 100 g brød bagt med 100% magert bagebyg® mel. Indtages over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter efter nattens faste. Ved et af fire besøg.

HIAMBA® er naturligt fremavlet i samarbejde med PlantCarb ApS og forskere ved Aarhus og Københavns Universiteter. Hvedemelet er standard kommercielt tilgængeligt mel

Kosttilskud: 100% almindelig byg

Indtag af 250 ml postevand og 100 g brød bagt med 100 % almindeligt bygmel og 25 % hvedemel. Indtages over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter efter nattens faste. Ved et af fire besøg.

HIAMBA® er naturligt fremavlet i samarbejde med PlantCarb ApS og forskere ved Aarhus og Københavns Universiteter. Hvedemelet er standard kommercielt tilgængeligt mel.
Eksperimentel: Type 2 diabetes
Voksne med T2D. Hæmoglobin A1C mellem 42-78 mmol/l. Ingen brug af insulin eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) en gang om ugen eller acarbose. Ingen alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever-, psykiatrisk eller endokrin sygdom. Intet misbrug af alkohol- eller narkotika. Ingen graviditet eller amning.
Kosttilskud: 100% hvede (kontrol)
Indtag af 250 ml postevand og 100 g brød bagt med 100 % hvedemel (almindeligt kommercielt tilgængeligt hvedemel). Indtages over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter efter nattens faste. Ved et af fire besøg.
Kosttilskud: 100 % magert bagebyg®

Indtag af 250 ml postevand og 100 g brød bagt med 100% magert bagebyg® mel. Indtages over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter efter nattens faste. Ved et af fire besøg.

HIAMBA® er naturligt fremavlet i samarbejde med PlantCarb ApS og forskere ved Aarhus og Københavns Universiteter. Hvedemelet er standard kommercielt tilgængeligt mel

Kosttilskud: 100% almindelig byg

Indtag af 250 ml postevand og 100 g brød bagt med 100 % almindeligt bygmel og 25 % hvedemel. Indtages over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter efter nattens faste. Ved et af fire besøg.

HIAMBA® er naturligt fremavlet i samarbejde med PlantCarb ApS og forskere ved Aarhus og Københavns Universiteter. Hvedemelet er standard kommercielt tilgængeligt mel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brødindtagelse (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
Postprandial glykæmisk respons Areal under kurven for glukose (mmol/L)
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brødindtagelse (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
Område under kurven for insulin (pmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
Postprandial glukagonrespons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
Område under kurven for glukagon (pg/ml)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
Postprandial triglyceridrespons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Areal under kurven for triglycerid (mmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Postprandial fri fedtsyrerespons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Område under kurven for frie fedtsyrer (mmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Postprandial GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) respons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Areal under kurven for GLP-1 (pmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Postprandial GIP (glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid) respons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Areal under kurven for GIP (pmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Målt til tiden 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minutter
VAS-score af en række standardiserede spørgsmål vedrørende, sult, mæthed, testmåltidsoplevelsen mm. Hvert svar er rangeret på en 100 mm linje, der udtrykker den mest mulige positive og negative vurdering i hver ende.
Målt til tiden 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIAMBA-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med 100% hvede (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner