High-amylose Barley (HIAMBA) in de regulatie en preventie van diabetes type 2
High-amylose Barley (HIAMBA) in de regulatie en preventie van diabetes type 2: een gerandomiseerde, cross-over, acute dieetinterventiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van T2D neemt wereldwijd toe, voornamelijk als gevolg van obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging en ongezonde voeding. Daarom is het van groot belang om voedingsproducten te ontwikkelen die deze ontwikkeling tegengaan.
Gerst heeft enkele gunstige effecten op postprandiale bloedglucose aangetoond in vergelijking met tarwe. Een verlaging van de postprandiale glucosespiegel vermindert het risico op het ontwikkelen van T2D en helpt bij het reguleren van reeds bestaande diabetes. Gerst wordt echter traditioneel niet gebruikt bij het maken van brood in Denemarken.
De verhoging van postprandiale glucose hangt ook af van hoe snel de voedingsproducten worden afgebroken in het maagdarmkanaal.
Het zetmeel in gerst bestaat uit zowel snel afgebroken amylopectine als langzaam afgebroken amylose. Langzame afbraak zal naar verwachting de postprandiale glucose verlagen. Door natuurlijke veredelingstechnieken is het voor de onderzoekers-samenwerkingspartners van de universiteiten van Aarhus en Kopenhagen en PlantCarb ApS mogelijk geweest om een natuurlijke organische gerst met een hoog amylosegehalte (HIAMBA®) te maken.
In een reeks acute studies willen de onderzoekers de effecten bestuderen op de glycemische respons van brood gemaakt met verschillende samenstellingen van tarwe en HIAMBA® bij proefpersonen met T2D.
De onderzoekers verwachten dat HIAMBA® het postprandiale glucosemetabolisme meer positief beïnvloedt dan tarwe en hierdoor de glycemische regulatie acuut verbetert voor zowel proefpersonen met als zonder T2D.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor T2D-groep:
- T2D gedefinieerd door standaard Deense richtlijnen.
- HbA1c tussen 48-78 mmol/l.
- Behandeling met geneesmiddelen voor hypertensie en hoog cholesterol is toegestaan als de behandelingsdosis stabiel is en geen veranderingen vereist tijdens de onderzoeksperiode.
- Deelnemers worden aangemoedigd om hun huidige niveau van psychische activiteit en hun rook- en alcoholgewoonten te behouden.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Insuline veeleisende T2D
- Gebruik van wekelijks toegediende GLP-1-antagonisten (bijv. ozempic, trulicity of byetta)
- Gebruik van acarbose
- Aanzienlijke cardiovasculaire, nier-, lever- of endocriene comorbiditeit
- Significante psychiatrische geschiedenis
- Behandeling met steroïden
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Wettelijk onbekwaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-diabetici
Volwassenen zonder T2D.
Geen ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, psychiatrische of endocriene ziekte.
Geen misbruik van alcohol- of verdovende middelen.
Geen zwangerschap of borstvoeding.
|
Inname van 250 ml kraanwater en 100 g brood gebakken met 100% tarwemeel (normaal in de handel verkrijgbaar tarwemeel).
Geconsumeerd gedurende maximaal 10 minuten op tijdstip 0 min na een nacht vasten.
Bij een van de vier bezoeken.
Inname van 250 ml kraanwater en 100 g brood gebakken met 100% Lean-baking barley® bloem. Verbruikt gedurende maximaal 10 minuten op tijd 0 min na een nacht vasten. Bij een van de vier bezoeken. HIAMBA® wordt op natuurlijke wijze gekweekt in samenwerking met PlantCarb ApS en onderzoekers van de universiteiten van Aarhus en Kopenhagen. Het tarwemeel is standaard in de handel verkrijgbaar meel Inname van 250 ml kraanwater en 100 g brood gebakken met 100% gewoon gerstemeel en 25% tarwemeel. Verbruikt gedurende maximaal 10 minuten op tijd 0 min na een nacht vasten. Bij een van de vier bezoeken. HIAMBA® wordt op natuurlijke wijze gekweekt in samenwerking met PlantCarb ApS en onderzoekers van de universiteiten van Aarhus en Kopenhagen. Het tarwemeel is standaard in de handel verkrijgbaar meel. |
|
Experimenteel: Type 2 diabetes
Volwassenen met T2D.
Hemoglobine A1C tussen 42-78 mmol/l.
Geen gebruik van insuline of eenmaal per week glucagon-like peptide-1 (GLP-1) of acarbose.
Geen ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, psychiatrische of endocriene ziekten.
Geen misbruik van alcohol- of verdovende middelen.
Geen zwangerschap of borstvoeding.
|
Inname van 250 ml kraanwater en 100 g brood gebakken met 100% tarwemeel (normaal in de handel verkrijgbaar tarwemeel).
Geconsumeerd gedurende maximaal 10 minuten op tijdstip 0 min na een nacht vasten.
Bij een van de vier bezoeken.
Inname van 250 ml kraanwater en 100 g brood gebakken met 100% Lean-baking barley® bloem. Verbruikt gedurende maximaal 10 minuten op tijd 0 min na een nacht vasten. Bij een van de vier bezoeken. HIAMBA® wordt op natuurlijke wijze gekweekt in samenwerking met PlantCarb ApS en onderzoekers van de universiteiten van Aarhus en Kopenhagen. Het tarwemeel is standaard in de handel verkrijgbaar meel Inname van 250 ml kraanwater en 100 g brood gebakken met 100% gewoon gerstemeel en 25% tarwemeel. Verbruikt gedurende maximaal 10 minuten op tijd 0 min na een nacht vasten. Bij een van de vier bezoeken. HIAMBA® wordt op natuurlijke wijze gekweekt in samenwerking met PlantCarb ApS en onderzoekers van de universiteiten van Aarhus en Kopenhagen. Het tarwemeel is standaard in de handel verkrijgbaar meel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glycemische respons
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Wijziging van -10 minuten naar 240 minuten na broodinname (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
Postprandiale glykemische respons Gebied onder de curve voor glucose (mmol/l)
|
Tijdsbestek: Wijziging van -10 minuten naar 240 minuten na broodinname (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor insuline (pmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
|
Postprandiale glucagon-respons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor glucagon (pg/ml)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
|
Postprandiale triglyceridenrespons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor triglyceriden (mmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
|
Postprandiale vrije vetzuurrespons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor vrije vetzuren (mmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
|
Postprandiale GLP-1 (glucagon-achtige peptide-1) respons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor GLP-1 (pmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
|
Postprandiale GIP-respons (glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide).
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor GIP (pmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstip 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minuten
|
VAS-score van een aantal gestandaardiseerde vragen over honger, verzadiging, de proefmaaltijdbeleving etc.
Elk antwoord wordt gerangschikt op een lijn van 100 mm, waarbij aan elk uiteinde de meest positieve en negatieve beoordeling wordt weergegeven.
|
Gemeten op tijdstip 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIAMBA-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .