Cevada com alto teor de amilose (HIAMBA) na regulação e prevenção do diabetes tipo 2
Cevada com alto teor de amilose (HIAMBA) na regulação e prevenção do diabetes tipo 2: um estudo randomizado, cruzado e agudo de intervenção dietética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de DM2 está aumentando em todo o mundo, principalmente devido à obesidade, falta de atividade física e dieta pouco saudável. Portanto, é de grande importância desenvolver produtos dietéticos que contrariem esse desenvolvimento.
A cevada mostrou alguns efeitos benéficos na glicemia pós-prandial em comparação com o trigo. Uma redução do nível de glicose pós-prandial reduz o risco de desenvolver DM2 e ajuda na regulação de um diabetes pré-existente. No entanto, a cevada não é tradicionalmente usada na panificação na Dinamarca.
A elevação da glicose pós-prandial também depende da rapidez com que os produtos dietéticos são degradados no trato gastrointestinal.
O amido da cevada consiste em amilopectina rapidamente degradada e amilose lentamente degradada. Espera-se que a degradação lenta diminua a glicose pós-prandial. Por meio de técnicas de reprodução natural, foi possível para os parceiros de colaboração dos pesquisadores nas Universidades de Aarhus e Copenhague e PlantCarb ApS produzir uma cevada orgânica natural com alto teor de amilose (HIAMBA®).
Em uma série de estudos agudos, os investigadores desejam estudar os efeitos na resposta glicêmica ao pão feito com diferentes composições de trigo e HIAMBA® em indivíduos com diabetes tipo 2.
Os investigadores esperam que o HIAMBA® afete positivamente o metabolismo pós-prandial da glicose mais do que o trigo e, assim, melhore agudamente a regulação glicêmica para ambos os indivíduos com e sem DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo DM2:
- T2D definido pelas diretrizes dinamarquesas padrão.
- HbA1c entre 48-78 mmol/l.
- O tratamento com medicamentos para hipertensão e colesterol alto é permitido se a dose do tratamento for estável e não exigir alterações durante o período do estudo.
- Os participantes são encorajados a manter seu atual nível de atividade psíquica e seus hábitos de fumar e beber.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- DM2 exigente em insulina
- Uso de antagonista de GLP-1 administrado semanalmente (por exemplo, ozempic, trulicity ou byetta)
- Uso de acarbose
- Comorbidade cardiovascular, renal, hepática ou endócrina significativa
- História psiquiátrica significativa
- Tratamento com esteróides
- Abuso de álcool ou drogas
- Gravidez ou amamentação
- Legalmente incompetente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Não diabéticos
Adultos sem DM2.
Sem doença cardiovascular, renal, hepática, psiquiátrica ou endócrina grave.
Nenhum abuso de álcool ou narcóticos.
Sem gravidez ou lactação.
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Ingestão de 250 ml de água da torneira e 100 g de pão feito com 100% de farinha de trigo (farinha de trigo comum disponível no mercado).
Consumido no máximo 10 minutos no tempo 0 min após o jejum noturno.
Em uma das quatro visitas.
Ingestão de 250 ml de água da torneira e 100 g de pão cozido com farinha de cevada 100% Lean-baking®. Consumido durante no máximo 10 minutos no horário 0 min após o jejum noturno. Em uma das quatro visitas. HIAMBA® são naturalmente criados em parceria com a PlantCarb ApS e pesquisadores das Universidades de Aarhus e Copenhague. A farinha de trigo é uma farinha comercial padrão disponível Ingestão de 250 ml de água da torneira e 100 g de pão cozido com farinha de cevada 100% normal e 25% de farinha de trigo. Consumido durante no máximo 10 minutos no horário 0 min após o jejum noturno. Em uma das quatro visitas. HIAMBA® são naturalmente criados em parceria com a PlantCarb ApS e pesquisadores das Universidades de Aarhus e Copenhague. A farinha de trigo é uma farinha padrão disponível comercialmente. |
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Experimental: Diabetes tipo 2
Adultos com DM2.
Hemoglobina A1C entre 42-78 mmol/l.
Nenhum uso de insulina ou peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou acarbose uma vez por semana.
Nenhuma doença cardiovascular, renal, hepática, psiquiátrica ou endócrina grave.
Não há abuso de álcool ou narcóticos.
Sem gravidez ou lactação.
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Ingestão de 250 ml de água da torneira e 100 g de pão feito com 100% de farinha de trigo (farinha de trigo comum disponível no mercado).
Consumido no máximo 10 minutos no tempo 0 min após o jejum noturno.
Em uma das quatro visitas.
Ingestão de 250 ml de água da torneira e 100 g de pão cozido com farinha de cevada 100% Lean-baking®. Consumido durante no máximo 10 minutos no horário 0 min após o jejum noturno. Em uma das quatro visitas. HIAMBA® são naturalmente criados em parceria com a PlantCarb ApS e pesquisadores das Universidades de Aarhus e Copenhague. A farinha de trigo é uma farinha comercial padrão disponível Ingestão de 250 ml de água da torneira e 100 g de pão cozido com farinha de cevada 100% normal e 25% de farinha de trigo. Consumido durante no máximo 10 minutos no horário 0 min após o jejum noturno. Em uma das quatro visitas. HIAMBA® são naturalmente criados em parceria com a PlantCarb ApS e pesquisadores das Universidades de Aarhus e Copenhague. A farinha de trigo é uma farinha padrão disponível comercialmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: Prazo: Mudança de -10 minutos para 240 minutos após a ingestão do pão (medido no tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
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Resposta glicêmica pós-prandial Área sob a curva de glicose (mmol/L)
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Prazo: Mudança de -10 minutos para 240 minutos após a ingestão do pão (medido no tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à insulina pós-prandial
Prazo: Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
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Área sob a curva para insulina (pmol/L)
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Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
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Resposta pós-prandial ao glucagon
Prazo: Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
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Área sob a curva para glucagon (pg/mL)
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Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutos)
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Resposta pós-prandial de triglicerídeos
Prazo: Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
|
Área sob a curva para triglicerídeos (mmol/L)
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Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
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Resposta pós-prandial de ácidos graxos livres
Prazo: Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
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Área sob a curva para ácidos graxos livres (mmol/L)
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Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
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Resposta pós-prandial ao GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon)
Prazo: Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
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Área sob a curva para GLP-1 (pmol/L)
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Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
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Resposta GIP pós-prandial (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose)
Prazo: Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
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Área sob a curva para GIP (pmol/L)
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Mudança de -10 minutos para 240 minutos após o pão (medido no tempo -10,0,30,60,120,180,240 minutos)
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Medido no tempo 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minutos
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Pontuação VAS de uma série de questões padronizadas sobre fome, saciedade, experiência da refeição de teste, etc.
Cada resposta está distribuída em uma linha de 100 mm, expressando a classificação mais positiva e negativa possível em cada extremidade.
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Medido no tempo 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIAMBA-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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