Jęczmień wysokoamylozowy (HIAMBA) w regulacji i profilaktyce cukrzycy typu 2
Jęczmień o wysokiej zawartości amylozy (HIAMBA) w regulacji i zapobieganiu cukrzycy typu 2: randomizowane, krzyżowe, ostre badanie interwencji dietetycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania T2D wzrasta na całym świecie, głównie z powodu otyłości, braku aktywności fizycznej i niezdrowej diety. Dlatego bardzo ważne jest, aby ewoluować produkty dietetyczne, które przeciwdziałają temu rozwojowi.
Jęczmień wykazał korzystny wpływ na poposiłkowy poziom glukozy we krwi w porównaniu z pszenicą. Obniżenie poposiłkowego poziomu glukozy zmniejsza ryzyko rozwoju T2D i pomaga w regulacji istniejącej wcześniej cukrzycy. Jednak jęczmień tradycyjnie nie jest używany do wypieku chleba w Danii.
Podwyższenie glikemii poposiłkowej zależy również od szybkości rozkładu produktów dietetycznych w przewodzie pokarmowym.
Skrobia w jęczmieniu składa się zarówno z szybko rozkładanej amylopektyny, jak i wolno rozkładanej amylozy. Oczekuje się, że powolna degradacja obniży poziom glukozy po posiłku. Dzięki naturalnym technikom hodowlanym badacze współpracujący z partnerami z uniwersytetów w Aarhus i Kopenhadze oraz PlantCarb ApS mogli wyprodukować naturalny organiczny jęczmień o wysokiej zawartości amylozy (HIAMBA®).
W serii ostrych badań badacze chcą zbadać wpływ na odpowiedź glikemiczną chleba sporządzonego z różnych kompozycji pszenicy i HIAMBA® u pacjentów z T2D.
Badacze spodziewają się, że HIAMBA® pozytywnie wpłynie na poposiłkowy metabolizm glukozy bardziej niż pszenica, a tym samym znacznie poprawi regulację glikemii u obu pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla grupy T2D:
- T2D zdefiniowane przez standardowe duńskie wytyczne.
- HbA1c między 48-78 mmol/l.
- Leczenie lekami na nadciśnienie i wysoki cholesterol jest dozwolone, jeśli dawka lecznicza jest stabilna i nie wymaga zmian w okresie badania.
- Uczestników zachęca się do utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności psychicznej oraz nawyków związanych z paleniem i alkoholem.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- T2D wymagający insuliny
- Stosowanie cotygodniowego podawania antagonisty GLP-1 (np. ozempic, trulicity lub byetta)
- Stosowanie akarbozy
- Istotne współistniejące choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub układu hormonalnego
- Znacząca historia psychiatryczna
- Leczenie sterydami
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekompetentny prawnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez cukrzycy
Dorośli bez T2D.
Brak poważnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, chorób psychicznych lub endokrynologicznych.
Zakaz nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Bez ciąży i laktacji.
|
Spożycie 250 ml wody z kranu i 100 g chleba upieczonego ze 100% mąki pszennej (zwykła mąka pszenna dostępna w handlu).
Spożywane przez maksymalnie 10 minut w czasie 0 min po całonocnym poście.
Podczas jednej z czterech wizyt.
Spożycie 250 ml wody z kranu i 100 g chleba upieczonego z użyciem 100% mąki jęczmiennej Lean-Bing. Spożywane maksymalnie przez 10 minut w czasie 0 minut po nocnym poszczeniu. Podczas jednej z czterech wizyt. HIAMBA® są naturalnie hodowane we współpracy z PlantCarb ApS i badaczami z uniwersytetów w Aarhus i Kopenhadze. Mąka pszenna jest standardową mąką dostępną w handlu Spożycie 250 ml wody z kranu i 100 g chleba wypiekanego w 100% z mąki jęczmiennej zwykłej i 25% mąki pszennej. Spożywane maksymalnie przez 10 minut w czasie 0 minut po nocnym poszczeniu. Podczas jednej z czterech wizyt. HIAMBA® są naturalnie hodowane we współpracy z PlantCarb ApS i badaczami z uniwersytetów w Aarhus i Kopenhadze. Mąka pszenna jest standardową mąką dostępną w handlu. |
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2
Dorośli z T2D.
Hemoglobina A1C pomiędzy 42-78 mmol/l.
Nie należy stosować insuliny ani raz w tygodniu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) ani akarbozy.
Brak poważnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, chorób psychicznych lub endokrynologicznych.
Żadnego nadużywania alkoholu i narkotyków.
Żadnej ciąży i laktacji.
|
Spożycie 250 ml wody z kranu i 100 g chleba upieczonego ze 100% mąki pszennej (zwykła mąka pszenna dostępna w handlu).
Spożywane przez maksymalnie 10 minut w czasie 0 min po całonocnym poście.
Podczas jednej z czterech wizyt.
Spożycie 250 ml wody z kranu i 100 g chleba upieczonego z użyciem 100% mąki jęczmiennej Lean-Bing. Spożywane maksymalnie przez 10 minut w czasie 0 minut po nocnym poszczeniu. Podczas jednej z czterech wizyt. HIAMBA® są naturalnie hodowane we współpracy z PlantCarb ApS i badaczami z uniwersytetów w Aarhus i Kopenhadze. Mąka pszenna jest standardową mąką dostępną w handlu Spożycie 250 ml wody z kranu i 100 g chleba wypiekanego w 100% z mąki jęczmiennej zwykłej i 25% mąki pszennej. Spożywane maksymalnie przez 10 minut w czasie 0 minut po nocnym poszczeniu. Podczas jednej z czterech wizyt. HIAMBA® są naturalnie hodowane we współpracy z PlantCarb ApS i badaczami z uniwersytetów w Aarhus i Kopenhadze. Mąka pszenna jest standardową mąką dostępną w handlu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmień z -10 minut na 240 minut po spożyciu chleba (mierzone w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna Pole pod krzywą dla glukozy (mmol/l)
|
Ramy czasowe: Zmień z -10 minut na 240 minut po spożyciu chleba (mierzone w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzone w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla insuliny (pmol/l)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzone w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukagonu
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzone w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla glukagonu (pg/ml)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzone w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź trójglicerydowa
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla triglicerydów (mmol/l)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla wolnych kwasów tłuszczowych (mmol/l)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1).
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla GLP-1 (pmol/l)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź GIP (polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy).
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
Powierzchnia pod krzywą dla GIP (pmol/L)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minut
|
Wynik VAS szeregu standardowych pytań dotyczących głodu, sytości, wrażeń z posiłku testowego itp.
Każda odpowiedź jest umieszczona na linii o długości 100 mm, wyrażającej najbardziej pozytywną i negatywną ocenę na każdym końcu.
|
Mierzone w czasie 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIAMBA-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .