- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04703296
Mindfulness-koulutus erikoisoperaatiojoukkojen (SOF) ehdokkaille
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Amishi Jha, University of Miami
Tämän tutkimuksen yleistavoite on kehittää, toimittaa ja tutkia valmentajan kouluttaman mindfulness-koulutuksen (MT) hyödyllisyyttä ja toteutettavuutta paremman valmiuden tukemiseksi (inhimillisen ulottuvuuden kognitiivisilla, affektiivisilla ja sosiaalisilla aloilla). ja parantaa ehdokkaiden säilyttämistä SOF-pätevyyden putkissa Yhdysvaltain armeijan John F. Kennedy Special Warfare Center and Schoolissa (kutsutaan nimellä SWCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 18-65-vuotiaita.
- Henkilöt, jotka puhuvat sujuvasti englantia.
- Henkilöt, jotka ovat aktiivisessa palveluksessa olevia jäseniä.
- Kaikista roduista ja etnisistä miehistä ja naisista.
- Henkilöt, jotka haluavat ja voivat suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka käyvät Special Warfare Center and Schoolissa (SWCS).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista (esim. epilepsia)
- Henkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa psyykkisten/mielenterveysongelmien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness koulutus (MT) ryhmä
Saa 4 viikkoa mindfulness-koulutusta, jota seuraa testausistunto.
|
MBAT sisältää: (i) 4 viikoittaista 1,5 tunnin kurssia. Istunnot tarjoavat ohjattuja harjoituksia, didaktista tietoa ja keskusteluja lisäämään mindfulnessia. (ii) Päivittäinen mindfulness-harjoitus, jota helpottavat Measuring Mindfulness -sovellus (MMA) ja/tai ohjaajan toimittamat mindfulness-käytännöt. Päivittäinen mindfulness-harjoitus vie noin 15 minuuttia. |
|
Ei väliintuloa: Ei-harjoittelukontrolliryhmä (NTC).
Saa 4 viikkoa non mindfulness -koulutusta, jota seuraa testausistunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkkaavaisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Huomiokyky Sustained Attention Response Task (SART) -toiminnolla mitattuna.
SART:lla on pistemäärä 0–1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tehtävän suorittamisen tarkkuutta.
|
Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
|
Muutos työmuistin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Työmuistin suorituskyky mitattuna työmuistitehtävällä affective distracters (WMDA).
WMDA:n pistemäärät ovat 0–100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat tehtävän parempaa tarkkuutta.
|
Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
|
Muutos kognitiivisissa epäonnistumisissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Kognitiiviset epäonnistumiset mitataan Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) -kyselyllä.
CFQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kognitiivisia epäonnistumisia.
|
Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Positiivinen vaikutus mitataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS-10).
PANAS Positivessa on pisteet 5–25, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa positiivista mielialaa.
|
Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
|
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Negatiivinen vaikutus mitataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS-10).
PANAS Negativen pistemäärät ovat 5–25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa negatiivista mielialaa.
|
Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Koetun stressin arvioinnissa käytetään PSS-asteikon lyhyttä versiota.
4-pisteen PSS:n pistemäärät ovat 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
|
Muutos psykologisessa terveydessä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-4) käytetään masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseen.
PHQ-4:n pistemäärät ovat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuksen tasoa.
|
Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
|
Muutos decenteringissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
EQ Decentering on 11-osainen alaasteikko, joka mittaa erilaisia ajatuksia ja kokemuksia sekä taipumusta etääntyä niihin.
Decentering-pisteet vaihtelevat 1:stä 55:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa keskityksen tasoa.
|
Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
|
Muutos mielessä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Four Factor Mind Wandering (4FMW) -kyselylomake on 16 kohdan asteikko, jossa osallistujia pyydetään osoittamaan, kuinka usein he kokevat tilanteen, joka on kuvattu lausunnon muodossa 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla koskaan (1) aina (5). ). 4FMW:n pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielen vaeltelua.
|
Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 11.
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistaa sotilasväestölle (PCL-M) käytetään PTSD:n oireiden mittaamiseen.
PCL-M:n pistemäärät ovat 17–85, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 11.
|
|
Näkökulman muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
Perspektiivin ottamista (PT) käytetään Interpersonal Reactivity Indexin (IRI) alaasteikkoa arvioitaessa perspektiivin ottamista.
PT-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa perspektiivin ottamista.
|
Perustaso (viikko 1) - viikko 6 (4 viikon harjoitusvälin jälkeen)
|
|
Sovellettu Mindfulness Process Scale
Aikaikkuna: harjoituksen jälkeen viikolla 6
|
Applied Mindfulness Process Scale mittaa kuinka usein ihmiset soveltavat mindfulness-käytäntöä jokapäiväisessä elämässä.
|
harjoituksen jälkeen viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amishi Jha, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201488
- W81XWH20C0065 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .