- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04703296
Обучение внимательности кандидатов в Силы специальных операций (СОФ)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет.
- Лица, свободно владеющие английским языком.
- Лица, находящиеся на действительной военной службе.
- Мужчины и женщины всех рас и национальностей.
- Лица, которые желают и могут дать согласие на участие в исследовании.
- Лица, посещающие Центр и школу специальных боевых действий (SWCS).
Критерий исключения:
- Лица с медицинским или неврологическим заболеванием, которое может помешать выполнению задания в исследовании (например, эпилепсия)
- Лица с историей госпитализации по поводу проблем психологического / психического здоровья в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа тренировки осознанности (МТ)
Проходит 4 недели обучения осознанности, после чего следует тестовая сессия.
|
В MBAT примут участие: (i) 4 еженедельных 1,5-часовых курса. На занятиях будут представлены управляемые упражнения, дидактическая информация и обсуждения для повышения внимательности. (ii) Ежедневная практика осознанности, которой будет способствовать приложение «Измерение внимательности» (MMA) и/или практики осознанности, проводимые инструктором. Ежедневная практика осознанности займет около 15 минут. |
Без вмешательства: Группа нетренировочного контроля (NTC)
Проходит 4 недели тренировок без осознанности, после которых следует тестовая сессия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение производительности внимания
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Производительность внимания, измеренная с помощью задачи на устойчивое внимание (SART).
SART имеет диапазон баллов от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшую точность выполнения задачи.
|
От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Изменение производительности рабочей памяти
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Производительность рабочей памяти, измеренная с помощью задачи рабочей памяти с аффективными отвлекающими факторами (WMDA).
WMDA имеет диапазон оценок от 0 до 100%, причем более высокие оценки указывают на лучшую точность выполнения задачи.
|
От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Когнитивные неудачи будут измеряться с помощью опросника когнитивных неудач (CFQ).
CFQ имеет общий балл от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большее количество когнитивных нарушений.
|
От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Положительное влияние будет измеряться по шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS-10).
PANAS Positive имеет диапазон баллов от 5 до 25, где более высокий балл указывает на более позитивное настроение.
|
От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Изменение отрицательного эффекта
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Негативное воздействие будет измеряться по шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS-10).
PANAS Negative имеет диапазон баллов от 5 до 25, где более высокий балл указывает на более негативное настроение.
|
От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Для оценки воспринимаемого стресса будет использоваться короткая версия Шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS из 4 пунктов имеет диапазон баллов от 0 до 16, где более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Изменение психологического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-4) будет использоваться для оценки депрессии и тревоги.
PHQ-4 имеет диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии и тревоги.
|
От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Изменение децентрации
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
EQ Decentering — это подшкала из 11 пунктов, измеряющая различные мысли и переживания, а также тенденцию дистанцироваться от них.
Показатель децентрирования варьируется от 1 до 55, при этом более высокий балл указывает на высокий уровень децентрирования.
|
От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Изменение ума
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Опросник четырехфакторного блуждания разума (4FMW) представляет собой шкалу из 16 пунктов, в которой участников просят указать, как часто они сталкиваются с ситуацией, описанной в форме утверждения, по 5-балльной шкале типа Лайкерта от никогда (1) до всегда (5). ). 4FMW имеет диапазон баллов от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее блуждание ума.
|
От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение симптоматики посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Исходный уровень на 6-й и 11-й неделе.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для военнослужащих (PCL-M) будет использоваться для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
PCL-M имеет диапазон баллов от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень на 6-й и 11-й неделе.
|
Изменение точки зрения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Подшкала «Принятие перспективы» (PT) из Индекса межличностной реактивности (IRI) будет использоваться для оценки восприятия перспективы.
Оценка по подшкале PT варьируется от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на большее восприятие перспективы.
|
От исходного уровня (неделя 1) до недели 6 (после 4-недельного тренировочного интервала)
|
Шкала прикладного процесса внимательности
Временное ограничение: после тренировки на 6 неделе
|
Шкала прикладного осознания измеряет, как часто люди применяют практику осознанности в повседневной жизни.
|
после тренировки на 6 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amishi Jha, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20201488
- W81XWH20C0065 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Курс МБАТ
-
University of MiamiЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Когнитивные изменения | Пост-травматическое стрессовое растройство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of MiamiUnited States Department of Defense; Fort DrumЗавершенныйСтресс | УстойчивостьСоединенные Штаты
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...ЗавершенныйБоль | Стресс | Здоровье, Субъективное | Спать | Беспокойство | Депрессивные симптомы | Настроение | Лидерство | Регуляция эмоций | Йога | Внимательность | Скелетно-мышечная травма | Военные операции | Сплоченность, СоциальноеСоединенные Штаты
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseЗапись по приглашению