- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04703296
Formation à la pleine conscience chez les candidats des forces d'opérations spéciales (SOF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 à 65 ans.
- Les personnes qui parlent couramment l'anglais.
- Les personnes qui sont des membres actifs du service.
- Hommes et femmes de toutes races et ethnies.
- Les personnes qui sont disposées et capables de consentir à participer à l'étude.
- Les personnes qui fréquentent le Special Warfare Center and School (SWCS).
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont une condition médicale ou neurologique qui pourrait interférer avec l'exécution de la tâche de l'étude (par exemple, l'épilepsie)
- Personnes ayant des antécédents d'hospitalisation pour des problèmes de santé psychologique/mentale au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement à la pleine conscience (MT)
Reçoit 4 semaines de formation à la pleine conscience suivies d'une session de test.
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Le MBAT impliquera : (i) 4 séances de cours hebdomadaires d'une heure et demie. Les sessions fourniront des exercices guidés, des informations didactiques et des discussions pour promouvoir une plus grande pleine conscience. (ii) Pratique quotidienne de pleine conscience qui sera facilitée par l'application de mesure de la pleine conscience (MMA) et/ou des pratiques de pleine conscience dispensées par un instructeur. La pratique quotidienne de la pleine conscience nécessitera environ 15 minutes. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sans formation (NTC)
Reçoit 4 semaines de formation sans pleine conscience suivies d'une session de test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances attentionnelles
Délai: Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Performance attentionnelle mesurée par la tâche de réponse à l'attention soutenue (SART).
SART a une gamme de scores de 0 à 1 avec un score plus élevé indiquant une meilleure précision dans l'accomplissement de la tâche.
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Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Modification des performances de la mémoire de travail
Délai: Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Performance de la mémoire de travail telle que mesurée par la tâche de mémoire de travail avec distracteurs affectifs (WMDA).
WMDA a une gamme de scores de 0 à 100%, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure précision sur la tâche.
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Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Changement dans les échecs cognitifs
Délai: Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Les échecs cognitifs seront mesurés par le questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ).
CFQ a un score total allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus d'échecs cognitifs.
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Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'affect positif
Délai: Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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L'affect positif sera mesuré par le programme d'affect positif et négatif (PANAS-10).
Le PANAS Positif a une gamme de scores de 5 à 25, un score plus élevé indiquant une humeur positive plus élevée.
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Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Changement d'affect négatif
Délai: Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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L'effet négatif sera mesuré par le programme d'effet positif et négatif (PANAS-10).
Le PANAS négatif a une gamme de scores de 5 à 25, un score plus élevé indiquant une humeur négative plus élevée.
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Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Changement du stress perçu
Délai: Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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La version courte de l'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour évaluer le stress perçu.
Le PSS à 4 items a une gamme de scores de 0 à 16, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Changement dans la santé psychologique
Délai: Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-4) sera utilisé pour évaluer la dépression et l'anxiété.
PHQ-4 a une gamme de scores de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de dépression et d'anxiété.
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Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Changement de décentrement
Délai: Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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EQ Decentering est une sous-échelle de 11 éléments mesurant diverses pensées et expériences, et la tendance à s'en éloigner.
Le score de décentrement varie de 1 à 55, un score plus élevé indiquant un niveau élevé de décentrement.
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Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Changement dans l'errance mentale
Délai: Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Le questionnaire Four Factor Mind Wandering (4FMW) est une échelle de 16 items qui demande aux participants d'indiquer à quelle fréquence ils vivent une situation décrite sous la forme d'un énoncé sur une échelle de type Likert à 5 points allant de jamais (1) à toujours (5 ). 4FMW a une gamme de scores de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande errance de l'esprit.
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Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la symptomatologie du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: De base à la semaine 6 et à la semaine 11.
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour les populations militaires (PCL-M) sera utilisée pour mesurer les symptômes du SSPT.
PCL-M a une gamme de scores de 17 à 85, avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes de SSPT.
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De base à la semaine 6 et à la semaine 11.
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Changement de perspective
Délai: Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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La sous-échelle de prise de perspective (PT) de l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) sera utilisée pour évaluer la prise de perspective.
Le score de la sous-échelle PT varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande prise de perspective.
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Ligne de base (semaine 1) à semaine 6 (après un intervalle d'entraînement de 4 semaines)
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Échelle appliquée du processus de pleine conscience
Délai: après la formation à la semaine 6
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L'échelle de processus de pleine conscience appliquée mesure la fréquence à laquelle les gens appliquent la pratique de la pleine conscience dans la vie quotidienne.
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après la formation à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amishi Jha, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201488
- W81XWH20C0065 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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