- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04703296
Trening uważności dla kandydatów do Sił Operacji Specjalnych (SOF).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
- Osoby biegle posługujące się językiem angielskim.
- Osoby będące aktywnymi członkami służby.
- Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
- Osoby, które chcą i mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Osoby uczęszczające do Special Warfare Center and School (SWCS).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze schorzeniami medycznymi lub neurologicznymi, które mogą przeszkadzać w wykonywaniu zadania w ramach badania (np. epilepsja)
- Osoby z historią hospitalizacji z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym/psychicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu uważności (MT).
Przechodzi 4-tygodniowy trening uważności, po którym następuje sesja testowa.
|
MBAT obejmie: (i) 4 tygodniowe 1,5-godzinne sesje kursowe. Sesje będą zawierały ćwiczenia z przewodnikiem, informacje dydaktyczne i dyskusje promujące większą uważność. (ii) Codzienna praktyka uważności, która będzie ułatwiona przez aplikację Measuring Mindfulness App (MMA) i/lub praktyki uważności prowadzone przez instruktora. Codzienna praktyka uważności zajmie około 15 minut. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez treningu (NTC).
Otrzymuje 4 tygodnie bez treningu uważności, po którym następuje sesja testowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności uwagi
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Wydajność uwagi mierzona za pomocą zadania Sustained Attention Response Response (SART).
SART ma zakres wyników od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą dokładność wykonania zadania.
|
Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
|
Zmiana wydajności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Wydajność pamięci roboczej mierzona za pomocą zadania pamięci roboczej z dystraktorami afektywnymi (WMDA).
WMDA ma zakres wyników od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą dokładność zadania.
|
Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
|
Zmiana niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Niepowodzenia poznawcze będą mierzone za pomocą Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ).
CFQ ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej niepowodzeń poznawczych.
|
Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Pozytywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS-10).
PANAS Positive ma zakres wyników od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy pozytywny nastrój.
|
Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
|
Zmiana negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Negatywny wpływ będzie mierzony za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS-10).
PANAS Negative ma zakres wyników od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy negatywny nastrój.
|
Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Krótka wersja Skali Odczuwanego Stresu (PSS) zostanie wykorzystana do oceny odczuwanego stresu.
4-itemowy PSS ma zakres wyników od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4) zostanie wykorzystany do oceny depresji i lęku.
PHQ-4 ma zakres wyników od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji i lęku.
|
Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
|
Zmiana w decentracji
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Decentracja EQ to 11-punktowa podskala mierząca różne myśli i doświadczenia oraz tendencję do dystansowania się od nich.
Wynik decentracji waha się od 1 do 55, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom decentracji.
|
Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
|
Zmiana w błądzeniu umysłu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Czteroczynnikowy Kwestionariusz Wędrówek Umysłu (4FMW) to 16-itemowa skala, w której osoby badane proszone są o wskazanie, jak często doświadczają sytuacji opisanej w formie twierdzenia na 5-stopniowej skali typu Likerta od nigdy (1) do zawsze (5) ). 4FMW ma zakres wyników od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wędrówkę umysłu.
|
Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symptomatologii zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 11.
|
Do pomiaru objawów PTSD wykorzystana zostanie lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla populacji wojskowych (PCL-M).
PCL-M ma zakres wyników od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 11.
|
|
Zmiana perspektywy
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
Podskala Przyjmowania Perspektywy (PT) z Indeksu Reaktywności Interpersonalnej (IRI) zostanie wykorzystana do oceny przyjmowania perspektywy.
Wynik podskali PT waha się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe przyjmowanie perspektywy.
|
Poziom podstawowy (tydzień 1) do tygodnia 6 (po 4-tygodniowej przerwie w treningu)
|
|
Stosowana Skala Procesu Uważności
Ramy czasowe: po treningu w 6 tygodniu
|
Stosowana Skala Procesu Uważności mierzy, jak często ludzie stosują praktykę uważności w życiu codziennym.
|
po treningu w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amishi Jha, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201488
- W81XWH20C0065 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Kurs MBAT
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
University of MiamiZakończonyDepresja | Lęk | Zmiana poznawcza | Zespołu stresu pourazowego | Stres psychicznyStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of Defense; Fort DrumZakończonyStres | OdpornośćStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
University of MiamiUnlikely Collaborators Inc.Zakończony
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...ZakończonyBól | Stres | Zdrowie, subiektywne | Spać | Lęk | Objawy depresyjne | Nastrój | Przywództwo | Regulacja emocji | Joga | Uważność | Uraz mięśniowo-szkieletowy | Operacje wojskowe | Spójność, społecznyStany Zjednoczone
-
Georgia State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Chicago; George Washington University i inni współpracownicyZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone