Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIMAvax-rokote, nivolumabi ja pembrolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai levyepiteelipään ja kaulan syöpä

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I/II korikoe EGF-rokotteesta CIMAvax yhdistettynä anti-PD1-hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC tai levyepiteelipään ja kaulan syöpä

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan rekombinantin ihmisen EGF-rP64K/montanidi ISA 51 -rokotteen (CIMAvax) ja nivolumabin parasta annosta ja sivuvaikutuksia sekä nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai levyepiteelipää ja kaulan syöpä, joka on levinnyt muihin paikkoihin kehossa. Rokotehoito, kuten CIMAvax-rokote, voi auttaa hidastamaan ja pysäyttämään kasvaimen kasvua. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla ja pembrolitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. CIMAvax-rokotteen antaminen yhdessä nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnistaa CIMAvaxin enimmäisannos yhdistelmänä nivolumabin kanssa annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.03 (CTCAE-versio [v] 4.03). (Vaihe I) II. Arvioida CIMAvaxin ja nivolumabin yhdistelmähoidon 12 kuukauden kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). (Vaihe II - Tutkimus A) III. CIMAvaxin ja nivolumabin yhdistelmän 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä. (Vaihe II - Tutkimus B) IV. Arvioidaan pembrolitsumabin objektiivinen vastesuhde yhdessä CIMAvaxin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC (PD-L1:n ilmentyminen >= 50 %). (Faasi II - Tutkimus C) V. Arvioida pembrolitsumabin 12 kuukauden PFS yhdessä CIMAvaxin kanssa ylläpitohoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen NSCLC (PD-L1:n ilmentyminen < 50 %) (Faasi II - tutkimus D)

TOISIJAISET TAVOITTEET I. Arvioida CIMAvaxin ja nivolumabin yhdistelmän toksisuus käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) -haittatapahtumien yhteisiä terminologiakriteerejä (CTCAE-versio 4.03). (Vaihe I) II. Määritä anti-PD1-hoidon ja CIMAvaxin yhdistelmän alustava teho. (Vaihe I) III. CIMAvaxin ja nivolumabin yhdistelmän etenemisestä vapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt NSCLC. (Vaihe II - Tutkimus A) IV. Arvioida 12 kuukauden kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on edennyt uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka saivat nivolumabia yhdessä CIMAvaxin kanssa. (Faasi II-tutkimus B) V. Arvioida CIMAvaxin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitona ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC (PD-L1:n ilmentyminen >= 50 %), PFS ja 12 kuukauden kokonaiseloonjääminen. (Vaihe II - Tutkimus C) VI. CIMAvaxin ja nivolumabin tai pembrolitsumabin toksisuuden arvioimiseksi käyttämällä CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 4.03). (Vaihe II)

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia vertaamalla veren EGF-tasoja, verihiutaletasoja, immuunivasteen markkereita ja vasta-ainevasteen toimivuutta. (Vaihe I) II. Tutkia EGFR:n (kokonais- ja aktivoitu), PD-1- ja PD-L1-ekspression ja kasvainkudoksen mutaatioiden yhteyttä geneettisen ja immuunivasteen biomarkkereihin. (Vaihe I ja II) III. Prospektiivisen analyysin vasteen arviointikriteerien vertailu (immuunijärjestelmään liittyvät [ir] vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] vastearviointi verrattuna [vs.] immuunijärjestelmään liittyviin vastekriteereihin [irRC] vs. RECIST 1.1). (Vaihe I ja II) IV. Luonnehtia veren EGF-tasoja ja muita veripohjaisia ​​biomarkkereita potilailla, jotka sensuroitiin tutkimuksesta alhaisen tiitterivasteen vuoksi. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on CIMAvaxin vaiheen I annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

LATAAMISVAIHE I: Potilaat saavat CIMAvaxia lihakseen (im) ja nivolumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 4 annoksen ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 4 viikon kuluessa neljännestä annoksesta potilaat saavat CIMAvax IM:n samaan aikaan seuraavan nivolumabiannoksen kanssa.

YLLÄPITOVAIHE I: Potilaat, joilla ei ole DLT:tä, saavat CIMAvaxia 4 viikon välein ja nivolumabia 2 viikon välein.

VAIHE II TUTKIMUS A ja B: Potilaat saavat CIMAvaxia IM ja nivolumabi IV 60 minuutin ajan. CIMAvax-hoito toistetaan 2 viikon välein 4 annoksella latausvaiheen aikana ja 4 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Nivolumabikurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Tutkimuksen A potilaat, joiden vasta-ainetiitteri on >= 1:4000 latausvaiheen lopussa, voivat saada CIMAvax IM:n 8 tai 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana.

VAIHE II TUTKIMUS C: Potilaat, joiden PD-L1:n ilmentyminen >= 50 %, saavat CIMAvaxia IM ja pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan. CIMAvax-hoito toistetaan 2 viikon välein 4 annoksella latausvaiheen aikana ja 4 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Pembrolitsumabikurssit toistetaan 2 viikon välein 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

VAIHE II TUTKIMUS D: Potilaat, joiden PD-L1:n ilmentyminen on < 50 % 4 pembrolitsumabilla suoritetun induktiokemoterapiasyklin jälkeen, saavat CIMAvaxia IM ja pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein 120 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

242

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Greg Durm, MD
          • Puhelinnumero: 317-656-4260
          • Sähköposti: gdurm@iu.edu
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prantesh Jain, MD
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
        • Rekrytointi
        • Good Samaritan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debora S Bruno, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on = < 1 tutkimuksen aloitushetkellä
  • Sinulla on patologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi (vaiheen I, vaiheen II tutkimukset A, C ja D) tai levyepiteelipään ja kaulan syöpä (vaiheen II tutkimus B)
  • On oltava kelvollinen nivolumabihoitoon vakiohoitona (vain nivolumabihoitoryhmille)
  • Vaiheen II tutkimus A ja laajennuskohortti AE: Potilaat, joilla on edennyt (metastaattinen) NSCLC, joiden sairaus eteni platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Vaiheen II tutkimus B: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Vaiheen II tutkimus C: Potilaat, joilla on leikkauskelvoton NSCLC ja PD-L1:n ilmentyminen >= 50 % ensimmäisen linjan hoidossa pitkälle edenneessä vaiheessa. Siinä harvinaisessa tapauksessa, että PD-L1-testauksen tuloksissa on ristiriita (eli testattiin 2 tai useampia näytettä jne.), kelpoisuustila määräytyy päätutkijan harkinnan mukaan sen jälkeen, kun muut saatavilla olevat biomarkkerit on tarkasteltu. testaus
  • Vaiheen II tutkimus D: Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen levyepiteeli-NSSCLC PD-L1-ilmentymällä
  • NSCLC-potilailla, jotka osallistuvat tutkimukseen A ja laajennuskohorttiin AE, joilla on EGFR- tai ALK-genomisia kasvainpoikkeavuuksia (määritetty joko kudos- tai nestebiopsiaan perustuvalla alustalla), tulisi saada sairauden eteneminen elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) hyväksymässä hoidossa näiden poikkeamien vuoksi ennen saamista. nivolumabanti-PD1-hoito; potilaat, joilla on tupakointihistoria, joita harkitaan tutkimukseen C, voivat ilmoittautua ja saada hoitoa molekyylitestien tuloksia odotettaessa
  • Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) (mitattu tai laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla) > 45 ml/min
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (ALT ja ASAT = < 5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksametastaaseja esiintyy)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN; potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini = < 3 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella
  • Troponiini-I = < ULN ja B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) < 200 pg/ml
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= normaalin alaraja (LLN) (laitosraja)
  • Potilailla, jotka on otettu vaiheen I annoksen nosto- tai laajennuskohorttiin (AE), on oltava arvioitava sairaus; Potilailla, jotka on otettu vaiheen II tutkimuksiin A, B, C tai D, on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • Vaiheen II tutkimukset: Osallistuja sitoutuu toimittamaan kasvainbiopsiakudoksen ennen hoitoa, verinäytteitä hoidon alussa ja useaan kertaan tutkimuksen aikana sekä kasvaimen biopsian tutkimuksen lopussa tai taudin etenemisen jälkeen; arkistoitu formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kudos on sallittu laajennuskohorttia AE ja kohorttia D varten (eli tuore biopsia EI ole pakollinen). Arkistoitu FFPE-kudos on sallittu myös tutkimuksen C potilaille, mikäli kudosta on riittävästi eikä systeemistä syövänvastaista hoitoa ole annettu näytteen ottamisen ja protokollahoidon aloittamisen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän kemoterapian vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Aiempi anti-PD1- tai PD-L1-immunoterapia ei ole sallittu; (poikkeus: kohortti D ja laajennuskohortti). Hoito muilla tutkimusaineilla ei ole sallittu kuuden puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
  • Aikaisempi sädehoito tai gammaveitsi 2 viikon sisällä ei-aivometastaasien tutkimushoidosta; koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista
  • Aktiivinen/hoitamaton aivometastaasi; kokoaivojen säteily- tai gammaveitsen radiokirurgia, joka suoritettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; aiemmin hoidetut aivometastaasit sallittu niin kauan, kun ne eivät vaadi steroideja ja vakaa kuvantamisessa vähintään 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Leptomeningeaalinen osallistuminen hoidon tilasta riippumatta
  • Kasvain, jossa on mutaatio, jonka tiedetään olevan herkkä FDA:n hyväksymälle kohdennetulle hoidolle, mutta joka ei ole vielä saanut tällaista kohdennettua hoitoa
  • Aiempi autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vitiligo tai hormonitoimintaan liittyviä autoimmuunisairauksia, jotka saavat asianmukaista hormonaalista lisäravintoa ja jotka ovat kelvollisia; immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien (paitsi hormonikorvaushoitona tai lyhytkestoisena tukilääkkeenä, kuten kemoterapiana tai lääkeallergiana jne.), atsatiopriinin, takrolimuusin, siklosporiinin jne. systeeminen käyttö 4 viikon sisällä ennen työhönottoa
  • saavat tai ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista aivometastaasien hoitoon tai jotka eivät ole täysin toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista; steroidit endokriiniseen korvaukseen tai lyhytkestoisten steroidien saaminen edeltävien 4 viikon aikana tukilääkkeinä, kuten lääkeallergia, antiemeetti jne.
  • jolle on tehty suuri leikkaus 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista (kasvainbiopsiaa ei pidetä suurena leikkauksena), jotka ovat seurausta aiemmasta leikkauksesta
  • On tunnettu immunosuppressiivinen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS] tai muu immuunivastetta heikentävä sairaus); testaus ei ole pakollista
  • Aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat sairaudet
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai mille tahansa analogille

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Sydäninfarkti tai valtimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai vaikea tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairaus
    • Anamneesissa dokumentoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
    • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] > 160 / diastolinen verenpaine [DBP] > 100 lääketieteellisestä toimenpiteestä huolimatta)
    • Anamneesi minkä tahansa etiologian sydänlihastulehdus
    • Ventrikulaariset rytmihäiriöt historiassa
  • Vain vaihe II: Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen syöpä 2 vuoden sisällä ennen protokollahoidon aloittamista seuraavin poikkeuksin: ei-melanoomaiset ihosyövät, in situ -syövät ja eturauhassyöpä gleason =< - 6 (seurannassa tai hoidossa), varhainen vaiheen solmunegatiivinen estrogeenireseptori (ER)+/progesteronireseptori (PR)+ rintasyöpä, jonka onkotyyppi Dx -pistemäärä < 25, ei käytä adjuvanttihormonihoitoa
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijassa? Lausunto pitää osallistujaa sopimattomana tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I (CIMAvax, nivolumabi)

LATAAMISVAIHE I: Potilaat saavat CIMAvaxia IM ja nivolumabi IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 4 annoksen ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 4 viikon kuluessa neljännestä annoksesta potilaat saavat CIMAvax IM:n samaan aikaan seuraavan nivolumabiannoksen kanssa.

YLLÄPITOVAIHE I: Potilaat, joilla ei ole DLT:tä, saavat CIMAvaxia 4 viikon välein ja nivolumabia 2 viikon välein.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologinen: Rekombinantti ihmisen EGF-rP64K/Montanidi ISA 51 -rokote
Koska CIMAvax IM
Muut nimet:
  • CIMA (Molecular Immunology) -rokote epidermaalisen kasvutekijän (EGF) kanssa
  • Molecular Immunology Center Epidermal Growth Factor -rokote
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax Epidermal Growth Factor -rokote
  • CIMAvax-EGF
  • Rekombinantti ihmisen EGF-P64K/Montanidi-rokote
  • Cimavax
Kokeellinen: Vaiheen II tutkimus A ja B (CIMAvax, nivolumabi)
VAIHE II TUTKIMUS A ja B: Potilaat saavat CIMAvaxia IM ja nivolumabi IV 60 minuutin ajan. CIMAvax-hoito toistetaan 2 viikon välein 4 annoksella latausvaiheen aikana ja 4 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Nivolumabikurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Tutkimuksen A potilaat, joiden vasta-ainetiitteri on >= 1:4000 latausvaiheen lopussa, voivat saada CIMAvax IM:n 8 tai 12 viikon välein ylläpitovaiheen aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologinen: Rekombinantti ihmisen EGF-rP64K/Montanidi ISA 51 -rokote
Koska CIMAvax IM
Muut nimet:
  • CIMA (Molecular Immunology) -rokote epidermaalisen kasvutekijän (EGF) kanssa
  • Molecular Immunology Center Epidermal Growth Factor -rokote
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax Epidermal Growth Factor -rokote
  • CIMAvax-EGF
  • Rekombinantti ihmisen EGF-P64K/Montanidi-rokote
  • Cimavax
Kokeellinen: Vaiheen II tutkimus D (CIMAvax, pembrolitsumabi)
VAIHE II TUTKIMUS D: Potilaat, joiden PD-L1:n ilmentyminen on < 50 % 4 pembrolitsumabilla suoritetun induktiokemoterapiasyklin jälkeen, saavat CIMAvaxia IM ja pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Biologinen: Rekombinantti ihmisen EGF-rP64K/Montanidi ISA 51 -rokote
Koska CIMAvax IM
Muut nimet:
  • CIMA (Molecular Immunology) -rokote epidermaalisen kasvutekijän (EGF) kanssa
  • Molecular Immunology Center Epidermal Growth Factor -rokote
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax Epidermal Growth Factor -rokote
  • CIMAvax-EGF
  • Rekombinantti ihmisen EGF-P64K/Montanidi-rokote
  • Cimavax
Kokeellinen: Vaiheen II tutkimus C, D & E (CIMAvax, pembrolitsumabi)
VAIHE II TUTKIMUS C, D & E: Potilaat, joiden PD-L1:n ilmentyminen >= 50 %, saavat CIMAvaxia IM ja pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan. CIMAvax-hoito toistetaan 2 viikon välein 4 annoksella latausvaiheen aikana ja 4 viikon välein ylläpitovaiheen aikana, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Pembrolitsumabikurssit toistetaan 4 viikon välein 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Biologinen: Rekombinantti ihmisen EGF-rP64K/Montanidi ISA 51 -rokote
Koska CIMAvax IM
Muut nimet:
  • CIMA (Molecular Immunology) -rokote epidermaalisen kasvutekijän (EGF) kanssa
  • Molecular Immunology Center Epidermal Growth Factor -rokote
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax Epidermal Growth Factor -rokote
  • CIMAvax-EGF
  • Rekombinantti ihmisen EGF-P64K/Montanidi-rokote
  • Cimavax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) luokiteltu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiossa 4.03 (CTCAE v. 4.03) (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (2 annosta tutkimuslääkettä)
DLT:iden virallisia analyyseja ei ole suunniteltu. DLT:t esitellään vain potilaille, jotka voivat arvioida DLT:tä.
Jopa 4 viikkoa (2 annosta tutkimuslääkettä)
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausien lukumääränä latausvaiheen rekisteröinnin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Kokonaiseloonjääminen esitetään Kaplan-Meier-kaavioiden ja niihin liittyvien tilastojen avulla.
12 kuukauden iässä
Progression-free survival (PFS) - vaihe II
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Latausvaiheen ja taudin etenemisen, kuoleman tai sensuroinnin dokumentoinnin välinen kuukausien määrä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) perustuu immuunivasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (irRECIST) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS määritellään kuukausien määräksi latausvaiheen rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin välillä sen mukaan, kumpi havaitaan ensin. PFS esitetään käyttämällä Kaplan-Meier-kaavioita ja niihin liittyviä tilastoja.
Jopa 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) mukaan (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kunkin AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle NCI CTCAE -version 4.0 perusteella. Haitallisten haittatapahtumien esiintymistiheys on taulukoitu tapahtumakohtaisen enimmäisasteen mukaan kaikilla annostasoilla ja jaksoilla. Kaikki potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimushoitoa, katsotaan myrkyllisyyden arvioitaviksi.
Jopa 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika tutkimukseen ilmoittautumisen latausvaiheeseen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren EGF-tasot, verihiutaletasot, immuunivasteen markkerit ja vasta-ainetoiminnallisuus (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viidennestä rokoteannoksesta
Veren EGF-tasot, verihiutaletasot ja immuunivasteen biomarkkerit raportoidaan käyttämällä asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja. Näiden mittareiden välisiä assosiaatioita tarkastellaan kokonaisotoksessa käyttämällä korrelaatiokertoimia.
Jopa 12 kuukautta viidennestä rokoteannoksesta
EGFR:n ja PD-1:n ilmentyminen ja mutaatiot kasvainkudoksessa (faasi I ja II)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen CIMAvax-annoksen jälkeen
EGFR:n ja PD-1:n ilmentyminen ja mutaatiot kasvainkudoksessa raportoidaan käyttämällä asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja. Näiden mittausten ja immuunivasteen biomarkkereiden välinen yhteys arvioidaan yleisillä lineaarisilla malleilla.
Jopa 14 päivää viimeisen CIMAvax-annoksen jälkeen
Vaste on arvioitu käyttämällä irRECISTiä, immuunijärjestelmään liittyviä vastekriteerejä (irRC) ja vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vastauksen arviointikriteerejä verrataan irRECIST:n, irRC:n ja RECIST 1.1:n välillä tulevaisuuden analyysiä varten.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Prantesh Jain, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 286816 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01467 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa