HAMSC:iden siirto naiselle, jolla on DOR
lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ihmisen amnioottisten mesenkymaalisten kantasolujen (hAMSC) -siirron turvallisuuden ja tehon arviointi naisella, jolla on vähentynyt munasarjavarasto (DOR)
Potilailla, joilla on heikentynyt munasarjavaste (DOR), koeputkihedelmöitys (IVF) on huono, ja sitä pidetään yhtenä haastavimmista tehtävistä keinotekoisessa lisääntymishoidossa.
Kantasoluterapiat ovat nopeasti kehittyviä aloja, ja ne ovat osoittautuneet lupaaviksi monien sairauksien hoidossa, mukaan lukien ikääntyminen ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisen amniotic mesenkymaalisten kantasolujen (hAMSC) suonensisäisen injektion turvallisuus ja tehokkuus naisilla, jotka kärsivät DOR:n aiheuttamasta hedelmättömyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on heikentynyt munasarjavaste (DOR), koeputkihedelmöitys (IVF) on huono, ja sitä pidetään yhtenä haastavimmista tehtävistä keinotekoisessa lisääntymishoidossa.
Kantasoluterapiat ovat nopeasti kehittyviä aloja, ja ne ovat osoittaneet valtavan lupauksen monien sairauksien hoidossa, mukaan lukien ikääntyminen ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisen amnion mesenkymaalisten kantasolujen (hAMSC) suonensisäisen injektion turvallisuus ja tehokkuus naisilla, jotka kärsivät DOR:n aiheuttamasta hedelmättömyydestä.
HAMSC:t eristettiin ja viljeltiin in vitro ja hyväksyttiin National Institutes for Food and Drug Controlissa, Kiinassa.
Jokaisen potilaan seerumi säilytettiin ja lähetettiin laboratoriotutkimukseen ennen elinsiirtoa.
HAMSC:iden biomarkkerit havaittiin uudelleen ennen transplantaatiota.
HAMSC:t siirrettiin laskimon kautta käden selkään.
Potilaiden tuloksia tutkittiin injektion aikana ja sen jälkeen.
Potilaita seurataan hormonien, minimaalisella stimulaatiolla stimuloitujen follikkelien, oosyyttihakujen ja alkioiden in vitro -hedelmöityksen (IVF) varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Ma, Doctor
- Puhelinnumero: +8618001581878
- Sähköposti: sxmaxiang@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lianju Qin, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18012923584
- Sähköposti: ljqin@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Ma
- Puhelinnumero: 8613770681878
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianju Qin
- Puhelinnumero: 8618012923584
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–45-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu vähentynyt munasarjavarasto Bolognan kriteerien mukaan (AFC≤7， tai seerumin AMH-taso < 1,10 ng/ml) ja epäonnistuneet raskaudet vähintään kahdessa koeputkihedelmöityksen (IVF) tai intrasytoplasmisessa syklissä Siittiöinjektio (ICSI).
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu perinnöllinen, immunologinen ja iatrogeeninen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat allergisia verivalmisteille
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdun epämuodostuma
- Potilaat, joille tehdään preimplantaatiogeenitesti
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hydrosalpinx
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tartuntatauti
- In vitro -hedelmöityksen ja alkionsiirron (IVF-ET) tai raskauden vasta-aiheet
- Aiempi henkilökohtainen kantasolujen kliininen jälki tai muita kliinisiä polkuja
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Potilaat, joilla on suuri riski saada kantasoluinjektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hAMSCs-injektio
hAMSC:t injektoitiin laskimon kautta käden selkään.
|
hAMSCs-injektio laskimon kautta käden selkään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys hAMSCs-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen hAMSCs-injektion jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien perusteella ja vakava injektion aikana ja haittatapahtumat (SAE) injektion jälkeen arvioituna pitkäaikaisella seurannalla.
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen hAMSCs-injektion jälkeen
|
|
Siirrettävän alkion suhde DOR-potilailla hAMSCs-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen hAMSCs-injektion jälkeen
|
Siirrettävien alkioiden suhde normaaleihin hedelmöityneisiin alkioihin DOR-potilailla hAMSC-injektion jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen hAMSCs-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen toiminta DOR-potilailla hAMSCs-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen hAMSCs-injektion jälkeen
|
Anti-müllerian hormonin (AMH) seerumitaso, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitaso, estradioli (E2) seerumitaso, luteinisoivan hormonin (LH) seerumin taso kuukautispäivänä 2/3 arvioidaan injektion jälkeen.
Antral follikkelien lukumäärä kirjataan transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella.
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen hAMSCs-injektion jälkeen
|
|
IVF:n tulokset DOR-potilailla hAMSCs-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen hAMSCs-injektion jälkeen
|
Oosyyttien haun määrä, hedelmöitysnopeus, blastokystien muodostumisnopeus, implantaationopeus, kliinisen raskauden esiintyvyys hAMSCs-injektion jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen hAMSCs-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-SCR-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .