Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HAMSC-k átültetése DOR-val rendelkező nők számára

2021. február 6. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Az emberi magzatvíz mezenchimális őssejtjei (hAMSC) transzplantációjának biztonságossági és hatékonysági értékelése csökkent petefészektartalékkal (DOR) rendelkező nőknél

Azok a betegek, akiknél csökkent petefészekválasz (DOR) rossz az in vitro megtermékenyítés (IVF) eredménye, és a mesterséges reprodukciós kezelés (ART) egyik legnagyobb kihívást jelentő feladatának tekintik. Az őssejtterápiák gyorsan fejlődő területek, és ígéretesnek bizonyultak számos betegség kezelésében, beleértve az öregedést és a korai petefészek-elégtelenséget. E vizsgálat célja a humán amniotikus mezenchimális őssejtek (hAMSC) intravénás injekció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása DOR által okozott meddőségben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél csökkent petefészekválasz (DOR) rossz az in vitro megtermékenyítés (IVF) eredménye, és a mesterséges reprodukciós kezelés (ART) egyik legnagyobb kihívást jelentő feladatának tekintik. Az őssejtterápiák gyorsan fejlődő területek, és óriási ígéretet mutattak számos betegség kezelésében, beleértve az öregedést és a korai petefészek-elégtelenséget. E vizsgálat célja a humán magzatvíz mezenchimális őssejtek (hAMSC) intravénás injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása DOR által okozott meddőségben szenvedő nőknél. A hAMSC-ket izoláltuk és in vitro tenyésztettük, és a National Institutes for Food and Drug Control, Kína minősítette. Minden beteg szérumát megőriztük és laboratóriumi vizsgálatra küldtük a transzplantáció előtt. A hAMSC-k biomarkereit a transzplantáció előtt ismét kimutattuk. A hAMSC-ket vénás úton ültettük át a kéz hátába. A betegek eredményeit az injekció beadása alatt és után is megvizsgálták. A betegeknél megfigyelik a hormonokat, a minimális stimulációval stimulált tüszőket, a petesejtek számát és az embriókat In vitro megtermékenyítés (IVF).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiang Ma
          • Telefonszám: 8613770681878
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lianju Qin
          • Telefonszám: 8618012923584

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 és 45 év közötti nők, akiknél a bolognai kritériumok szerint csökkent petefészek-tartalék (AFC≤7, vagy szérum AMH-szint < 1,10 ng/ml), és sikertelen terhesség legalább két in vitro megtermékenyítési (IVF) vagy intracitoplazmatikus ciklusban Sperma injekció (ICSI).
  2. Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Örökletes, immunológiai és iatrogén eredetű korai petefészek-elégtelenséggel diagnosztizált betegek
  2. Vérkészítményekre allergiás betegek
  3. Rendellenes koagulációs funkcióval diagnosztizált betegek
  4. Méh rendellenességgel diagnosztizált betegek
  5. Beültetés előtti genetikai vizsgálaton átesett betegek
  6. Hydrosalpinx-szel diagnosztizált betegek
  7. Fertőző betegséggel diagnosztizált betegek
  8. In vitro megtermékenyítés-embriótranszfer (IVF-ET) vagy terhesség ellenjavallatai
  9. Korábbi személyes őssejt klinikai nyomvonal vagy más klinikai nyomok
  10. Nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
  11. Azok a betegek, akiknél magas az őssejt-injekció kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hAMSCs injekció
A hAMSC-ket vénás úton injektálták a kéz hátába.
Egyéb: őssejtek
hAMSCs injekció vénás úton a kéz hátába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a hAMSCs injekció után.
Időkeret: Akár 12 hónappal az első hAMSC injekció után
A biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos események alapján, valamint az injekció alatti súlyosság és az injekció utáni nemkívánatos események (SAE) hosszú távú követéssel értékelve.
Akár 12 hónappal az első hAMSC injekció után
Az átültethető embriók aránya DOR-betegekben a hAMSCs injekció után.
Időkeret: Akár 12 hónappal az első hAMSC injekció után
Az átültethető embriók és a normál megtermékenyített embriók aránya DOR-betegekben a hAMSCs injekció után.
Akár 12 hónappal az első hAMSC injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petefészek funkció DOR betegekben hAMSC injekció után.
Időkeret: Akár 12 hónappal az első hAMSC injekció után
Az anti-müller-hormon (AMH) szérumszintjét, a tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintjét, az ösztradiol (E2) szérumszintjét, a luteinizáló hormon (LH) szérumszintjét a menstruáció 2./3. napján az injekció beadása után értékelik. Az antrális tüszők számát transzvaginális ultrahangvizsgálattal rögzítik.
Akár 12 hónappal az első hAMSC injekció után
Az IVF eredményei DOR betegekben hAMSCs injekció után.
Időkeret: Akár 12 hónappal az első hAMSC injekció után
A petesejtek visszanyerésének száma, megtermékenyítési arány, blasztociszta képződési sebesség, beágyazódási arány, klinikai terhesség előfordulási gyakorisága hAMSCs injekció után.
Akár 12 hónappal az első hAMSC injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-SCR-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel