Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация hAMSCs женщине с DOR

6 февраля 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Оценка безопасности и эффективности трансплантации амниотических мезенхимальных стволовых клеток человека (hAMSCs) женщине с уменьшенным овариальным резервом (DOR)

Пациенты со сниженной реакцией яичников (DOR) имеют плохой результат экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и считаются одной из самых сложных задач в искусственной репродуктивной терапии (ВРТ). Терапия стволовыми клетками является быстро развивающейся областью и показала многообещающие результаты в лечении многих заболеваний, включая старение и преждевременную недостаточность яичников. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности внутривенной инъекции амниотических мезенхимальных стволовых клеток человека (hAMSC) женщинам, страдающим бесплодием, вызванным DOR.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты со сниженной реакцией яичников (DOR) имеют плохой результат экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и считаются одной из самых сложных задач в искусственной репродуктивной терапии (ВРТ). Терапия стволовыми клетками является быстро развивающейся областью и показала огромные перспективы в лечении многих заболеваний, включая старение и преждевременную недостаточность яичников. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности внутривенной инъекции амниотических мезенхимальных стволовых клеток человека (hAMSC) у женщин, страдающих бесплодием, вызванным DOR. hAMSC были выделены и культивированы in vitro и квалифицированы Национальным институтом контроля пищевых продуктов и лекарственных средств Китая. Сыворотка крови каждого пациента сохранялась и перед трансплантацией направлялась на лабораторные исследования. Биомаркеры hAMSC были повторно обнаружены перед трансплантацией. hAMSC трансплантировали через вену на тыльную поверхность кисти. Исходы пациентов исследовали во время и после инъекции. Пациенты контролируются на гормоны, стимуляцию фолликулов с минимальной стимуляцией, количество извлеченных ооцитов и эмбрионов Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiang Ma, Doctor
  • Номер телефона: +8618001581878
  • Электронная почта: sxmaxiang@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lianju Qin, Doctor
  • Номер телефона: +86 18012923584
  • Электронная почта: ljqin@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xiang Ma
          • Номер телефона: 8613770681878
        • Контакт:
          • Lianju Qin
          • Номер телефона: 8618012923584

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 35 до 45 лет, у которых диагностирован сниженный овариальный резерв по Болонским критериям (АФК≤7，или уровень АМГ в сыворотке <1,10 нг/мл) и неудачная беременность по крайней мере в двух циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматического оплодотворения Инъекция спермы (ИКСИ).
  2. Готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациентки с диагнозом наследственная, иммунологическая и ятрогенная преждевременная недостаточность яичников.
  2. Аллергия больных на продукты крови
  3. Пациенты с диагностированной аномалией свертывающей функции
  4. Пациентки с диагнозом порок развития матки
  5. Пациенты, проходящие преимплантационное генетическое тестирование
  6. Пациенты с диагнозом гидросальпинкс
  7. Пациенты с диагностированными инфекционными заболеваниями
  8. Противопоказания для экстракорпорального оплодотворения-переноса эмбрионов (ЭКО-ЭТ) или беременности
  9. Предыдущая личная история клинических следов стволовых клеток или других клинических следов
  10. Нежелание соблюдать протокол исследования
  11. Пациенты с высоким риском инъекций стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инъекция hAMSCs
hAMSC вводили через вену на тыльную поверхность кисти.
Другой: стволовые клетки
Инъекция hAMSCs через вену на тыльной стороне кисти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость после инъекции hAMSCs.
Временное ограничение: До 12 месяцев после первой инъекции hAMSCs
Безопасность и переносимость оценивались по нежелательным явлениям и серьезным во время инъекции, а также по нежелательным явлениям (СНЯ) после инъекции, оцениваемым при длительном наблюдении.
До 12 месяцев после первой инъекции hAMSCs
Соотношение трансплантируемых эмбрионов у пациентов с DOR после инъекции hAMSCs.
Временное ограничение: До 12 месяцев после первой инъекции hAMSCs
Отношение трансплантируемых эмбрионов к нормальным оплодотворенным эмбрионам у пациентов с DOR после инъекции hAMSCs.
До 12 месяцев после первой инъекции hAMSCs

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция яичников у пациенток с DOR после инъекции hAMSCs.
Временное ограничение: До 12 месяцев после первой инъекции hAMSCs
Уровень антимюллерова гормона (AMH) в сыворотке, уровень фолликулостимулирующего гормона (FSH) в сыворотке, уровень эстрадиола (E2) в сыворотке, уровень лютеинизирующего гормона (LH) в сыворотке на 2/3 день менструации будут оцениваться после инъекции. Количество антральных фолликулов будет зарегистрировано с помощью трансвагинального ультразвукового сканирования.
До 12 месяцев после первой инъекции hAMSCs
Исходы ЭКО у пациенток с ДОР после инъекции hAMSCs.
Временное ограничение: До 12 месяцев после первой инъекции hAMSCs
Количество извлеченных ооцитов, частота оплодотворения, скорость образования бластоцист, частота имплантации, частота наступления клинической беременности после инъекции hAMSCs.
До 12 месяцев после первой инъекции hAMSCs

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-SCR-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться