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为患有 DOR 的女性移植 hAMSC

2021年2月6日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

人羊膜间充质干细胞 (hAMSCs) 移植治疗卵巢储备功能减退 (DOR) 妇女的安全性和有效性评估

卵巢反应减退（DOR）患者的体外受精（IVF）结果不佳，被认为是人工生殖治疗（ART）中最具挑战性的任务之一。 干细胞疗法是一个快速发展的领域，并在治疗许多疾病方面显示出希望，包括衰老和卵巢早衰。 本研究的目的是确定静脉注射人羊膜间充质干细胞 (hAMSCs) 对因 DOR 导致不孕症的女性的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

卵巢反应减退（DOR）患者的体外受精（IVF）结果不佳，被认为是人工生殖治疗（ART）中最具挑战性的任务之一。 干细胞疗法是一个快速发展的领域，在治疗许多疾病方面显示出巨大的希望，包括衰老和卵巢早衰。 本研究的目的是确定静脉注射人羊膜间充质干细胞 (hAMSCs) 治疗因 DOR 导致的不孕症的女性的安全性和有效性。 hAMSCs 经中国国家食品药品监督管理总局体外分离培养，合格。 保存每位患者的血清，并在移植前送去化验。 移植前再次检测hAMSCs的生物标志物。 hAMSCs 通过手背静脉移植。 在注射期间和之后检查患者的结果。 监测患者的激素、用最小刺激刺激的卵泡、取卵数量和体外受精 (IVF) 胚胎。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lianju Qin, Doctor
  • 电话号码：+86 18012923584
  • 邮箱：ljqin@njmu.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Xiang Ma
          • 电话号码：8613770681878
        • 接触：
          • Lianju Qin
          • 电话号码：8618012923584

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 35岁至45岁，根据博洛尼亚标准诊断为卵巢储备功能减退（AFC≤7，或血清AMH水平<1.10ng/ml）且至少两次体外受精（IVF）或卵胞浆内妊娠失败的女性精子注射（ICSI）。
  2. 愿意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 被诊断患有遗传性、免疫性和医源性卵巢早衰的患者
  2. 对血液制品过敏的患者
  3. 诊断为凝血功能异常的患者
  4. 确诊为子宫畸形的患者
  5. 接受植入前基因检测的患者
  6. 诊断为输卵管积水的患者
  7. 确诊为传染病患者
  8. 体外受精-胚胎移植 (IVF-ET) 或怀孕的禁忌症
  9. 干细胞临床试验或其他临床试验的先前个人史
  10. 不愿意遵守研究协议
  11. 被确定为干细胞注射高风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：hAMSCs注射
hAMSCs 通过手背静脉注射。
其他：干细胞
手背静脉注射 hAMSCs

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HAMSCs 注射后的安全性和耐受性。
大体时间：首次注射 hAMSC 后长达 12 个月
安全性和耐受性由不良事件评估，注射期间的严重事件和注射后的不良事件 (SAE) 由长期随访评估。
首次注射 hAMSC 后长达 12 个月
HAMSCs注射后DOR患者的可移植胚胎比例。
大体时间：首次注射 hAMSC 后长达 12 个月
注射 hAMSCs 后 DOR 患者的可移植胚胎与正常受精胚胎的比率。
首次注射 hAMSC 后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HAMSCs 注射后 DOR 患者的卵巢功能。
大体时间：首次注射 hAMSC 后长达 12 个月
注射后评估月经第 2/3 天的抗苗勒管激素 (AMH) 血清水平、卵泡刺激素 (FSH) 血清水平、雌二醇 (E2) 血清水平、黄体生成素 (LH) 血清水平。 窦卵泡的数量将通过经阴道超声扫描记录。
首次注射 hAMSC 后长达 12 个月
注射 hAMSCs 后 DOR 患者的 IVF 结果。
大体时间：首次注射 hAMSC 后长达 12 个月
HAMSCs注射后的取卵数、受精率、囊胚形成率、着床率、临床妊娠发生率。
首次注射 hAMSC 后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 学习椅：Jiayin Liu, Doctor、First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月10日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月6日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2019-SCR-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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