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DOR이 있는 여성을 위한 hAMSC 이식

2021년 2월 6일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

난소예비력 감소(DOR) 여성에서 인간 양막 중간엽 줄기세포(hAMSCs) 이식의 안전성 및 유효성 평가

난소 반응 감소(DOR) 환자는 체외 수정(IVF) 결과가 좋지 않으며 인공 생식 치료(ART)에서 가장 어려운 작업 중 하나로 간주됩니다. 줄기 세포 치료법은 빠르게 발전하는 분야이며 노화 및 조기 난소 부전을 포함한 많은 질병의 치료 가능성을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 DOR로 인한 불임으로 고통받는 여성에서 인간 양막간엽줄기세포(hAMSCs) 정맥주사의 안전성과 유효성을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소 반응 감소(DOR) 환자는 체외 수정(IVF) 결과가 좋지 않으며 인공 생식 치료(ART)에서 가장 어려운 작업 중 하나로 간주됩니다. 줄기 세포 치료법은 빠르게 발전하는 분야이며 노화 및 조기 난소 부전을 포함한 많은 질병의 치료에 엄청난 가능성을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 DOR로 인한 불임으로 고통받는 여성에서 인간 양막 중간엽 줄기세포(hAMSCs) 정맥 주사의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. hAMSC는 체외에서 분리 및 배양되었으며 중국 국립식품의약관리원(National Institutes for Food and Drug Control, China)에서 인증을 받았습니다. 각 환자의 혈청을 보관하고 이식 전에 실험실 검사를 위해 보냈습니다. hAMSCs의 바이오마커는 이식 전에 다시 검출되었습니다. hAMSC는 손등에 정맥을 통해 이식되었습니다. 환자의 결과는 주사 중과 후에 조사되었습니다. 환자는 호르몬, 최소한의 자극으로 자극된 난포, 난자 회수 및 배아 체외 수정(IVF)에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lianju Qin, Doctor
  • 전화번호: +86 18012923584
  • 이메일: ljqin@njmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Xiang Ma
          • 전화번호: 8613770681878
        • 연락하다:
          • Lianju Qin
          • 전화번호: 8618012923584

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 볼로냐 기준(AFC≤7，또는 혈청 AMH 수치 < 1.10ng/ml)으로 진단된 35세에서 45세 사이의 여성으로서 체외 수정(IVF) 또는 세포질내 수정을 2주기 이상 시행하여 임신에 실패했습니다. 정자주사(ICSI).
  2. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. 유전성, 면역학적 및 의원성 조기 난소 부전으로 진단된 환자
  2. 혈액 제제에 대한 알레르기 환자
  3. 응고기능 이상으로 진단된 환자
  4. 자궁 기형 진단을 받은 환자
  5. 착상 전 유전자 검사를 받는 환자
  6. Hydrosalpinx 진단을 받은 환자
  7. 전염병으로 진단받은 환자
  8. 체외 수정-배아 이식(IVF-ET) 또는 임신에 대한 금기 사항
  9. 줄기 세포 임상 추적 또는 기타 임상 추적의 이전 개인 병력
  10. 연구 프로토콜을 따르지 않음
  11. 줄기세포주사 고위험군으로 확인된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hAMSC 주입
hAMSC는 손등에 정맥을 통해 주입되었습니다.
다른: 줄기 세포
손등에 정맥을 통한 hAMSC 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMSCs 주입 후 안전성 및 내약성.
기간: 첫 번째 hAMSC 주입 후 최대 12개월
이상 반응에 의해 평가된 안전성 및 내약성 및 주사 중 중증 및 장기간 추적 조사에 의해 평가된 주사 후 이상 반응(SAE).
첫 번째 hAMSC 주입 후 최대 12개월
HAMSC 주입 후 DOR 환자의 이식 가능한 배아 비율.
기간: 첫 번째 hAMSC 주입 후 최대 12개월
HAMSCs 주입 후 DOR 환자의 이식 가능한 배아 대 정상 수정 배아의 비율.
첫 번째 hAMSC 주입 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMSC 주사 후 DOR 환자의 난소 기능.
기간: 첫 번째 hAMSC 주입 후 최대 12개월
주사 후 항뮬러관 호르몬(AMH) 혈청 수준, 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수준, 에스트라디올(E2) 혈청 수준, 황체 형성 호르몬(LH) 혈청 수준을 주사 후 평가할 것입니다. 항문 난포의 수는 경질 초음파 스캔으로 기록됩니다.
첫 번째 hAMSC 주입 후 최대 12개월
HAMSC 주사 후 DOR 환자의 IVF 결과.
기간: 첫 번째 hAMSC 주입 후 최대 12개월
HAMSCs 주입 후 난자 회수, 수정률, 배반포 형성률, 착상률, 임상적 임신율 발생률.
첫 번째 hAMSC 주입 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019-SCR-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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