Transplante de hAMSCs para mulheres com DOR
6 de fevereiro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Avaliação da segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais amnióticas humanas (hAMSCs) em mulheres com reserva ovariana diminuída (DOR)
Pacientes com resposta ovariana diminuída (DOR) têm um resultado ruim de fertilização in vitro (FIV) e é considerada uma das tarefas mais desafiadoras no tratamento de reprodução artificial (ART).
As terapias com células-tronco estão progredindo rapidamente e têm se mostrado promissoras no tratamento de muitas doenças, incluindo envelhecimento e falência ovariana prematura.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais amnióticas humanas (hAMSCs) em mulheres que sofrem de infertilidade causada por DOR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com resposta ovariana diminuída (DOR) têm um resultado ruim de fertilização in vitro (FIV) e é considerada uma das tarefas mais desafiadoras no tratamento de reprodução artificial (ART).
As terapias com células-tronco são campos de rápido progresso e têm se mostrado imensamente promissoras no tratamento de muitas doenças, incluindo envelhecimento e falência ovariana prematura.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais amnióticas humanas (hAMSCs) em mulheres que sofrem de infertilidade causada por DOR.
As hAMSCs foram isoladas e cultivadas in vitro e qualificadas pelo National Institutes for Food and Drug Control, China.
O soro de cada paciente foi guardado e enviado para exame laboratorial antes do transplante.
Os biomarcadores de hAMSCs foram detectados novamente antes do transplante.
As hAMSCs foram transplantadas por via venosa no dorso da mão.
Os resultados dos pacientes foram examinados durante e após a injeção.
As pacientes são monitoradas quanto a hormônios, folículos estimulados com estimulação mínima, número de oócitos recuperados e embriões. Fertilização In Vitro (FIV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiang Ma, Doctor
- Número de telefone: +8618001581878
- E-mail: sxmaxiang@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Lianju Qin, Doctor
- Número de telefone: +86 18012923584
- E-mail: ljqin@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Xiang Ma
- Número de telefone: 8613770681878
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Contato:
- Lianju Qin
- Número de telefone: 8618012923584
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 35 e 45 anos, com diagnóstico de Reserva Ovariana Diminuída pelos critérios de Bolonha, (AFC≤7, ou nível sérico de AMH < 1,10ng/ml), e falha na gravidez em pelo menos dois ciclos de Fertilização In Vitro (FIV) ou Intracitoplasmática Injeção de esperma (ICSI).
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de falência ovariana prematura hereditária, imunológica e iatrogênica
- Pacientes com alergia a hemoderivados
- Pacientes diagnosticados com função de coagulação anormal
- Pacientes com diagnóstico de malformação uterina
- Pacientes submetidos a testes genéticos pré-implantação
- Pacientes diagnosticados com hidrossalpinge
- Pacientes diagnosticados com doenças infecciosas
- Contra-indicações para Fertilização In Vitro-Transferência de Embriões (FIV-ET) ou gravidez
- História pessoal prévia de trilha clínica de células-tronco ou outras trilhas clínicas
- Não está disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Pacientes identificados com alto risco para injeção de células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: injeção de hAMSCs
hAMSCs foram injetadas por via venosa no dorso da mão.
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Injeção de hAMSCs por via venosa no dorso da mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade após injeção de hAMSCs.
Prazo: Até 12 meses após a primeira injeção de hAMSCs
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos e graves durante a injeção e eventos adversos (SAEs) após a injeção avaliados por acompanhamento de longo prazo.
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Até 12 meses após a primeira injeção de hAMSCs
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A proporção de embriões transplantáveis em pacientes com DOR após injeção de hAMSCs.
Prazo: Até 12 meses após a primeira injeção de hAMSCs
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A proporção de embriões transplantáveis para embriões fertilizados normais em pacientes com DOR após injeção de hAMSCs.
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Até 12 meses após a primeira injeção de hAMSCs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função ovariana em pacientes com DOR após injeção de hAMSCs.
Prazo: Até 12 meses após a primeira injeção de hAMSCs
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O nível sérico do Hormônio Anti-mülleriano (AMH), o nível sérico do Hormônio Folículo Estimulante (FSH), o nível sérico do Estradiol (E2), o nível sérico do Hormônio Luteinizante (LH) no dia menstrual 2/3 serão avaliados após a injeção.
O número de folículos antrais será registrado por ultrassonografia transvaginal.
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Até 12 meses após a primeira injeção de hAMSCs
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Resultados da fertilização in vitro em pacientes com DOR após injeção de hAMSCs.
Prazo: Até 12 meses após a primeira injeção de hAMSCs
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O número de recuperação de oócitos, taxa de fertilização, taxa de formação de blastocisto, taxa de implantação, incidência de taxa de gravidez clínica, após a injeção de hAMSCs.
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Até 12 meses após a primeira injeção de hAMSCs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-SCR-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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