Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av hAMSCs for kvinne med DOR

6. februar 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerhets- og effektivitetsvurdering av humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSCs) transplantasjon hos kvinner med redusert ovariereserve (DOR)

Pasienter med redusert ovarierespons (DOR) har et dårlig in vitro fertilisering (IVF) utfall, og regnes som en av de mest utfordrende oppgavene innen kunstig reproduktiv behandling (ART). Stamcelleterapi er i rask utvikling og har vist lovende behandling av mange sykdommer, inkludert aldring og for tidlig ovariesvikt. Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av intravene injeksjon av humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSCs) hos kvinner som led av infertilitet forårsaket av DOR.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med redusert ovarierespons (DOR) har et dårlig in vitro fertilisering (IVF) utfall, og regnes som en av de mest utfordrende oppgavene innen kunstig reproduktiv behandling (ART). Stamcelleterapi er i rask utvikling og har vist et enormt løfte i behandlingen av mange sykdommer, inkludert aldring og for tidlig ovariesvikt. Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av intravene injeksjon av humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSCs) hos kvinner som led av infertilitet forårsaket av DOR. hAMSC-ene ble isolert og dyrket in vitro og kvalifisert av National Institutes for Food and Drug Control, Kina. Serumet til hver pasient ble oppbevart og sendt til laboratorietest før transplantasjonen. Biomarkørene til hAMSC-er ble oppdaget igjen før transplantasjon. hAMSC-ene ble transplantert via venøs i dorsum av hånden. Resultatene til pasientene ble undersøkt under og etter injeksjonen. Pasientene overvåkes for hormoner, follikler stimulert med minimal stimulering, antall oocyttuthenting og embryoer In Vitro Fertilization (IVF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Ma
          • Telefonnummer: 8613770681878
        • Ta kontakt med:
          • Lianju Qin
          • Telefonnummer: 8618012923584

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 35 og 45 år, som er diagnostisert med redusert ovariereserve etter Bologna-kriterier, (AFC≤7，eller serum AMH-nivå < 1,10ng/ml), og mislykkede graviditeter i minst to sykluser med in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI).
  2. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med arvelig, immunologisk og iatrogen prematur ovariesvikt
  2. Pasienter allergi mot blodprodukter
  3. Pasienter diagnostisert med unormal koagulasjonsfunksjon
  4. Pasienter diagnostisert med uterin misdannelse
  5. Pasienter som gjennomgår preimplantasjonsgenetisk testing
  6. Pasienter diagnostisert med hydrosalpinx
  7. Pasienter diagnostisert med infeksjonssykdommer
  8. Kontraindikasjoner for in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET) eller graviditet
  9. Tidligere personlig historie med kliniske stamceller eller andre kliniske spor
  10. Uvillig til å følge studieprotokollen
  11. Pasienter identifisert med høy risiko for stamcelleinjeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hAMSCs injeksjon
hAMSCs ble injisert via venøs i dorsum av hånden.
Annen: stamceller
hAMSCs injeksjon via venøs i dorsum av hånden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse etter hAMSCs injeksjon.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første hAMSCs-injeksjon
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av bivirkninger og alvorlige under injeksjon og bivirkninger (SAE) etter injeksjon vurdert ved langtidsoppfølging.
Opptil 12 måneder etter første hAMSCs-injeksjon
Forholdet mellom transplanterbart embryo hos DOR-pasienter etter hAMSCs-injeksjon.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første hAMSCs-injeksjon
Forholdet mellom transplanterbart embryo og normale befruktede embryoer hos DOR-pasienter etter hAMSCs-injeksjon.
Opptil 12 måneder etter første hAMSCs-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunksjon hos DOR-pasienter etter hAMSCs-injeksjon.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første hAMSCs-injeksjon
Anti-müllerisk hormon (AMH) serumnivå, follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivå, Estradiol (E2) serumnivå, luteiniserende hormon (LH)serumnivå på menstruasjonsdag 2/3 vil bli evaluert etter injeksjon. Antall antralfollikler vil bli registrert ved transvaginal ultralydsskanning.
Opptil 12 måneder etter første hAMSCs-injeksjon
Utfall av IVF hos DOR-pasienter etter hAMSCs-injeksjon.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første hAMSCs-injeksjon
Antall oocyttinnhenting, befruktningshastighet, blastocystdannelseshastighet, implantasjonshastighet, forekomst av klinisk graviditetsrate, etter hAMSCs-injeksjon.
Opptil 12 måneder etter første hAMSCs-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-SCR-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere