Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van hAMSC's voor vrouw met DOR

6 februari 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

De veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van transplantatie van menselijke amnionische mesenchymale stamcellen (hAMSC's) bij vrouwen met verminderde ovariële reserve (DOR)

Patiënten met een verminderde ovariële respons (DOR) hebben een slechte uitkomst van in-vitrofertilisatie (IVF) en worden beschouwd als een van de meest uitdagende taken bij kunstmatige reproductieve behandeling (ART). Stamceltherapieën zijn snel evoluerende gebieden en zijn veelbelovend gebleken bij de behandeling van tal van ziekten, waaronder veroudering en voortijdig falen van de eierstokken. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van intra-veneuze injectie van menselijke amniotische mesenchymale stamcellen (hAMSC's) bij vrouwen die leden aan onvruchtbaarheid veroorzaakt door DOR.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een verminderde ovariële respons (DOR) hebben een slechte uitkomst van in-vitrofertilisatie (IVF) en worden beschouwd als een van de meest uitdagende taken bij kunstmatige reproductieve behandeling (ART). Stamceltherapieën zijn snel evoluerende gebieden en zijn enorm veelbelovend gebleken bij de behandeling van tal van ziekten, waaronder veroudering en voortijdig falen van de eierstokken. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van intra-veneuze injectie van menselijke amniotische mesenchymale stamcellen (hAMSC's) bij vrouwen die leden aan onvruchtbaarheid veroorzaakt door DOR. De hAMSC's werden geïsoleerd en in vitro gekweekt en gekwalificeerd door National Institutes for Food and Drug Control, China. Het serum van elke patiënt werd vóór de transplantatie bewaard en verzonden voor laboratoriumonderzoek. De biomarkers van hAMSC's werden opnieuw gedetecteerd vóór transplantatie. De hAMSC's werden getransplanteerd via een ader in de rug van de hand. Tijdens en na de injectie werden de uitkomsten van patiënten onderzocht. De patiënten worden gecontroleerd op hormonen, follikels gestimuleerd met minimale stimulatie, aantal eicelpunctie en embryo's In Vitro Fertilisatie (IVF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiang Ma
          • Telefoonnummer: 8613770681878
        • Contact:
          • Lianju Qin
          • Telefoonnummer: 8618012923584

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen tussen 35 en 45 jaar, bij wie volgens Bologna-criteria een verminderde ovariële reserve is vastgesteld (AFC≤7, of serum AMH-niveau < 1,10 ng/ml), en mislukte zwangerschappen in ten minste twee cycli van in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische Sperma-injectie (ICSI).
  2. Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose erfelijk, immunologisch en iatrogeen prematuur ovarieel falen
  2. Patiënten allergisch voor bloedproducten
  3. Patiënten met de diagnose abnormale stollingsfunctie
  4. Patiënten gediagnosticeerd met misvorming van de baarmoeder
  5. Patiënten die pre-implantatie genetische tests ondergaan
  6. Patiënten gediagnosticeerd met hydrosalpinx
  7. Patiënten gediagnosticeerd met infectieziekten
  8. Contra-indicaties voor in-vitrofertilisatie-embryotransfer (IVF-ET) of zwangerschap
  9. Voorafgaande persoonlijke geschiedenis van stamcel klinisch spoor of andere klinische sporen
  10. Niet bereid om zich aan het studieprotocol te houden
  11. Patiënten geïdentificeerd met een hoog risico op stamcelinjectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hAMSCs-injectie
hAMSC's werden via een ader in de rug van de hand geïnjecteerd.
Ander: stamcellen
hAMSCs-injectie via veneus in de dorsale zijde van de hand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid na injectie met hAMSC's.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste injectie met hAMSC's
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen en ernstige tijdens injectie en bijwerkingen (SAE's) na injectie beoordeeld door langdurige follow-up.
Tot 12 maanden na de eerste injectie met hAMSC's
De verhouding van transplanteerbaar embryo bij DOR-patiënten na injectie van hAMSC's.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste injectie met hAMSC's
De verhouding tussen transplanteerbaar embryo en normaal bevruchte embryo's bij DOR-patiënten na injectie met hAMSC's.
Tot 12 maanden na de eerste injectie met hAMSC's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariumfunctie bij DOR-patiënten na injectie met hAMSC's.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste injectie met hAMSC's
De serumspiegel van het anti-müller-hormoon (AMH), de serumspiegel van follikelstimulerend hormoon (FSH), de serumspiegel van oestradiol (E2), de serumspiegel van luteïniserend hormoon (LH) op dag 2/3 van de menstruatie zal na injectie worden beoordeeld. Het aantal antrale follikels wordt geregistreerd door middel van transvaginale echografie.
Tot 12 maanden na de eerste injectie met hAMSC's
Uitkomsten van IVF bij DOR-patiënten na injectie met hAMSC's.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste injectie met hAMSC's
Het aantal eicelpunctie, bevruchtingssnelheid, snelheid van blastocystvorming, implantatiesnelheid, incidentie van klinisch zwangerschapspercentage, na injectie van hAMSC's.
Tot 12 maanden na de eerste injectie met hAMSC's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-SCR-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren