Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af hAMSC'er til kvinde med DOR

6. februar 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af ​​humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSC'er) transplantation hos kvinde med nedsat ovariereserve (DOR)

Patienter med nedsat ovarierespons (DOR) har et dårligt in vitro fertilisering (IVF) resultat, og anses for at være en af ​​de mest udfordrende opgaver inden for kunstig reproduktiv behandling (ART). Stamcelleterapier udvikler sig hurtigt inden for områder og har vist lovende behandling af mange sygdomme, herunder aldring og for tidlig ovariesvigt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs injektion af humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSC'er) hos kvinder, der led af infertilitet forårsaget af DOR.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nedsat ovarierespons (DOR) har et dårligt in vitro fertilisering (IVF) resultat, og anses for at være en af ​​de mest udfordrende opgaver inden for kunstig reproduktiv behandling (ART). Stamcelleterapier udvikler sig hurtigt inden for områder og har vist et enormt lovende i behandlingen af ​​mange sygdomme, herunder aldring og for tidlig ovariesvigt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs injektion af humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSC'er) hos kvinder, der led af infertilitet forårsaget af DOR. hAMSC'erne blev isoleret og dyrket in vitro og kvalificeret af National Institutes for Food and Drug Control, Kina. Serumet fra hver patient blev opbevaret og sendt til laboratorietest før transplantationen. Biomarkørerne for hAMSC'er blev påvist igen før transplantation. hAMSC'erne blev transplanteret via venøs i håndryggen. Resultaterne af patienterne blev undersøgt under og efter injektionen. Patienterne overvåges for hormoner, follikler stimuleret med minimal stimulation, antal oocytudtagning og embryoner In Vitro Fertilization (IVF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Ma
          • Telefonnummer: 8613770681878
        • Kontakt:
          • Lianju Qin
          • Telefonnummer: 8618012923584

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 35 og 45 år, som er diagnosticeret med nedsat ovariereserve efter Bologna-kriterier, (AFC≤7，eller serum AMH-niveau < 1,10ng/ml), og mislykkede graviditeter i mindst to cyklusser af in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmisk Sperm Injection (ICSI).
  2. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med arvelig, immunologisk og iatrogent præmatur ovariesvigt
  2. Patienter allergi over for blodprodukter
  3. Patienter diagnosticeret med unormal koagulationsfunktion
  4. Patienter diagnosticeret med uterin misdannelse
  5. Patienter, der gennemgår præimplantationsgenetisk test
  6. Patienter diagnosticeret med hydrosalpinx
  7. Patienter diagnosticeret med infektionssygdomme
  8. Kontraindikationer for in vitro fertilisering-embryooverførsel (IVF-ET) eller graviditet
  9. Tidligere personlig historie med kliniske stamceller eller andre kliniske spor
  10. Uvillig til at overholde undersøgelsesprotokol
  11. Patienter identificeret med høj risiko for stamcelleinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hAMSCs injektion
hAMSC'er blev injiceret via venøs i håndryggen.
Andet: stamceller
hAMSCs injektion via venøs i håndryggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter hAMSCs injektion.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første hAMSCs injektion
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved bivirkninger og alvorlige under injektion og bivirkninger (SAE'er) efter injektion vurderet ved langtidsopfølgning.
Op til 12 måneder efter første hAMSCs injektion
Forholdet mellem transplanterbart embryo hos DOR-patienter efter hAMSCs-injektion.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første hAMSCs injektion
Forholdet mellem transplanterbart embryo og normale befrugtede embryoner hos DOR-patienter efter hAMSCs-injektion.
Op til 12 måneder efter første hAMSCs injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunktion hos DOR-patienter efter hAMSCs-injektion.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første hAMSCs injektion
Anti-müllerian Hormon (AMH) serumniveau, follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveau, Estradiol (E2) serumniveau, luteiniserende hormon (LH)serumniveau på menstruationsdag 2/3 vil blive evalueret efter injektion. Antallet af antralfollikler vil blive registreret ved transvaginal ultralydsscanning.
Op til 12 måneder efter første hAMSCs injektion
Resultater af IVF hos DOR-patienter efter hAMSCs-injektion.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første hAMSCs injektion
Antallet af oocytudvinding, befrugtningshastighed, blastocystdannelseshastighed, implantationshastighed, forekomst af klinisk graviditetsrate, efter hAMSCs-injektion.
Op til 12 måneder efter første hAMSCs injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SCR-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat ovarierespons

Kliniske forsøg med stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner