Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av hAMSCs för kvinna med DOR

6 februari 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Säkerhet och effektivitetsbedömning av humana amniotiska mesenkymala stamceller (hAMSCs) transplantation hos kvinna med minskad ovariereserve (DOR)

Patienter med minskat äggstockssvar (DOR) har ett dåligt in vitro-fertilisering (IVF) resultat, och anses vara en av de mest utmanande uppgifterna inom artificiell reproduktiv behandling (ART). Stamcellsterapier går snabbt framåt och har visat sig lovande vid behandling av många sjukdomar, inklusive åldrande och för tidig äggstockssvikt. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av intravenös injektion av humana amniotiska mesenkymala stamceller (hAMSC) hos kvinnor som lider av infertilitet orsakad av DOR.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med minskat äggstockssvar (DOR) har ett dåligt in vitro-fertilisering (IVF) resultat, och anses vara en av de mest utmanande uppgifterna inom artificiell reproduktiv behandling (ART). Stamcellsterapier utvecklas snabbt inom områdena och har visat ett enormt lovande vid behandling av många sjukdomar, inklusive åldrande och för tidig äggstockssvikt. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av intravenös injektion av humana amniotiska mesenkymala stamceller (hAMSC) hos kvinnor som lider av infertilitet orsakad av DOR. hAMSCs isolerades och odlades in vitro och kvalificerades av National Institutes for Food and Drug Control, Kina. Serumet från varje patient förvarades och skickades för laboratorietest före transplantationen. Biomarkörerna för hAMSCs upptäcktes igen före transplantation. hAMSC:erna transplanterades via venöst i handryggen. Patienternas resultat undersöktes under och efter injektionen. Patienterna övervakas för hormoner, folliklar stimulerade med minimal stimulering, antal oocytuttag och embryon In Vitro Fertilization (IVF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Ma
          • Telefonnummer: 8613770681878
        • Kontakt:
          • Lianju Qin
          • Telefonnummer: 8618012923584

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor mellan 35 och 45 år, som diagnostiserats med Minskad Ovarial Reserve enligt Bolognakriterier, (AFC≤7，eller serum AMH-nivå < 1,10ng/ml), och misslyckade graviditeter i minst två cykler av provrörsbefruktning (IVF) eller intracytoplasmisk Spermieinjektion (ICSI).
  2. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen ärftlig, immunologisk och iatrogen för tidig ovariesvikt
  2. Patienter som är allergiska mot blodprodukter
  3. Patienter diagnostiserade med onormal koagulationsfunktion
  4. Patienter med diagnosen uterin missbildning
  5. Patienter som genomgår preimplantationsgenetisk testning
  6. Patienter med diagnosen hydrosalpinx
  7. Patienter med diagnosen infektionssjukdomar
  8. Kontraindikationer för provrörsbefruktning-embryoöverföring (IVF-ET) eller graviditet
  9. Tidigare personlig historia av kliniska spår av stamceller eller andra kliniska spår
  10. Ovillig att följa studieprotokollet
  11. Patienter identifierade med hög risk för stamcellsinjektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hAMSCs injektion
hAMSCs injicerades via venöst i handryggen.
Övrig: stamceller
hAMSCs injektion via venöst i handens rygg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet efter hAMSCs injektion.
Tidsram: Upp till 12 månader efter första hAMSCs injektion
Säkerhet och tolerabilitet bedöms av biverkningar och allvarliga under injektion och biverkningar (SAE) efter injektion bedöms genom långtidsuppföljning.
Upp till 12 månader efter första hAMSCs injektion
Förhållandet mellan transplanterbart embryo hos DOR-patienter efter hAMSCs-injektion.
Tidsram: Upp till 12 månader efter första hAMSCs injektion
Förhållandet mellan transplanterbart embryon och normala befruktade embryon hos DOR-patienter efter hAMSCs-injektion.
Upp till 12 månader efter första hAMSCs injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarial funktion hos DOR-patienter efter hAMSCs-injektion.
Tidsram: Upp till 12 månader efter första hAMSCs injektion
Anti-mülleriskt hormon (AMH) serumnivå, follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivå, Estradiol (E2) serumnivå, luteiniserande hormon (LH)serumnivå på menstruationsdag 2/3 kommer att utvärderas efter injektion. Antalet antralfolliklar kommer att registreras genom transvaginal ultraljudsundersökning.
Upp till 12 månader efter första hAMSCs injektion
Resultat av IVF hos DOR-patienter efter hAMSC-injektion.
Tidsram: Upp till 12 månader efter första hAMSCs injektion
Antal oocytåtervinning, befruktningshastighet, blastocystbildningshastighet, implantationshastighet, förekomst av klinisk graviditetsfrekvens, efter hAMSCs-injektion.
Upp till 12 månader efter första hAMSCs injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-SCR-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minskad äggstocksrespons

Kliniska prövningar på stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera