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Transplantation de hAMSCs pour femme avec DOR

6 février 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses amniotiques humaines (hAMSC) chez une femme ayant une réserve ovarienne diminuée (DOR)

Les patientes présentant une réponse ovarienne diminuée (DOR) ont un mauvais résultat de fécondation in vitro (FIV) et sont considérées comme l'une des tâches les plus difficiles du traitement de reproduction artificielle (ART). Les thérapies par cellules souches progressent rapidement et se sont révélées prometteuses dans le traitement de nombreuses maladies, notamment le vieillissement et l'insuffisance ovarienne prématurée. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses amniotiques humaines (hAMSC) chez les femmes souffrant d'infertilité causée par DOR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes présentant une réponse ovarienne diminuée (DOR) ont un mauvais résultat de fécondation in vitro (FIV) et sont considérées comme l'une des tâches les plus difficiles du traitement de reproduction artificielle (ART). Les thérapies par cellules souches progressent rapidement et se sont révélées extrêmement prometteuses dans le traitement de nombreuses maladies, notamment le vieillissement et l'insuffisance ovarienne prématurée. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses amniotiques humaines (hAMSC) chez les femmes souffrant d'infertilité causée par DOR. Les hAMSC ont été isolés et cultivés in vitro et qualifiés par les National Institutes for Food and Drug Control, Chine. Le sérum de chaque patient a été conservé et envoyé pour analyse en laboratoire avant la transplantation. Les biomarqueurs des hAMSC ont été à nouveau détectés avant la transplantation. Les hAMSC ont été transplantés par voie veineuse dans le dos de la main. Les résultats des patients ont été examinés pendant et après l'injection. Les patientes sont surveillées pour les hormones, les follicules stimulés avec une stimulation minimale, le nombre de prélèvement d'ovocytes et les embryons par fécondation in vitro (FIV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiang Ma, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8618001581878
  • E-mail: sxmaxiang@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lianju Qin, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 18012923584
  • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiang Ma
          • Numéro de téléphone: 8613770681878
        • Contact:
          • Lianju Qin
          • Numéro de téléphone: 8618012923584

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes entre 35 et 45 ans, chez qui on a diagnostiqué une réserve ovarienne diminuée selon les critères de Bologne (AFC ≤ 7 ， ou taux sérique d'AMH < 1,10 ng / ml) et des grossesses échouées dans au moins deux cycles de fécondation in vitro (FIV) ou intracytoplasmique Injection de sperme (ICSI).
  2. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes diagnostiquées avec une insuffisance ovarienne prématurée héréditaire, immunologique et iatrogène
  2. Patients allergiques aux produits sanguins
  3. Patients diagnostiqués avec une fonction de coagulation anormale
  4. Patientes diagnostiquées avec une malformation utérine
  5. Patients subissant un test génétique préimplantatoire
  6. Patients diagnostiqués avec hydrosalpinx
  7. Patients diagnostiqués avec des maladies infectieuses
  8. Contre-indications pour la fécondation in vitro-transfert d'embryons (FIV-ET) ou la grossesse
  9. Antécédents personnels d'essai clinique sur les cellules souches ou d'autres essais cliniques
  10. Refus de se conformer au protocole d'étude
  11. Patients identifiés comme présentant un risque élevé d'injection de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de hAMSC
Les hAMSC ont été injectés par voie veineuse dans le dos de la main.
Autre: cellules souches
injection de hAMSC par voie veineuse dans le dos de la main

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité après l'injection de hAMSC.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première injection de hAMSC
Innocuité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables et graves pendant l'injection et les événements indésirables (EIG) après l'injection évalués par un suivi à long terme.
Jusqu'à 12 mois après la première injection de hAMSC
Le ratio d'embryons transplantables chez les patients DOR après l'injection de hAMSC.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première injection de hAMSC
Le rapport entre l'embryon transplantable et les embryons fécondés normaux chez les patients DOR après l'injection de hAMSC.
Jusqu'à 12 mois après la première injection de hAMSC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ovarienne chez les patientes DOR après injection de hAMSC.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première injection de hAMSC
Le taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH), le taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH), le taux sérique d'œstradiol (E2), le taux sérique d'hormone lutéinisante (LH) au jour menstruel 2/3 seront évalués après l'injection. Le nombre de follicules antraux sera enregistré par échographie transvaginale.
Jusqu'à 12 mois après la première injection de hAMSC
Résultats de la FIV chez les patients DOR après l'injection de hAMSC.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première injection de hAMSC
Le nombre de récupération d'ovocytes, le taux de fécondation, le taux de formation de blastocystes, le taux d'implantation, l'incidence du taux de grossesse clinique, après l'injection de hAMSC.
Jusqu'à 12 mois après la première injection de hAMSC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-SCR-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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