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Trapianto di hAMSC per donna con DOR

6 febbraio 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali amniotiche umane (hAMSC) in donne con riserva ovarica ridotta (DOR)

Le pazienti con risposta ovarica ridotta (DOR) hanno uno scarso esito della fecondazione in vitro (FIV) ed è considerato uno dei compiti più impegnativi nel trattamento della riproduzione artificiale (ART). Le terapie con cellule staminali stanno rapidamente progredendo e si sono dimostrate promettenti nel trattamento di molte malattie, tra cui l'invecchiamento e l'insufficienza ovarica prematura. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali amniotiche umane (hAMSC) nelle donne affette da infertilità causata da DOR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con risposta ovarica ridotta (DOR) hanno uno scarso esito della fecondazione in vitro (FIV) ed è considerato uno dei compiti più impegnativi nel trattamento della riproduzione artificiale (ART). Le terapie con cellule staminali stanno rapidamente progredendo e hanno mostrato enormi promesse nel trattamento di molte malattie, tra cui l'invecchiamento e l'insufficienza ovarica prematura. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali amniotiche umane (hAMSC) nelle donne affette da infertilità causata da DOR. Gli hAMSC sono stati isolati e coltivati ​​​​in vitro e qualificati dai National Institutes for Food and Drug Control, Cina. Il siero di ciascun paziente è stato conservato e inviato per i test di laboratorio prima del trapianto. I biomarcatori delle hAMSC sono stati nuovamente rilevati prima del trapianto. Gli hAMSC sono stati trapiantati per via venosa nel dorso della mano. I risultati dei pazienti sono stati esaminati durante e dopo l'iniezione. I pazienti vengono monitorati per ormoni, follicoli stimolati con stimolazione minima, numero di recupero di ovociti ed embrioni Fecondazione in vitro (IVF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lianju Qin, Doctor
  • Numero di telefono: +86 18012923584
  • Email: ljqin@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xiang Ma
          • Numero di telefono: 8613770681878
        • Contatto:
          • Lianju Qin
          • Numero di telefono: 8618012923584

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 35 e 45 anni, a cui è stata diagnosticata una riserva ovarica ridotta secondo i criteri di Bologna (AFC≤7 ， o livello sierico di AMH <1,10 ng/ml) e gravidanze fallite in almeno due cicli di fecondazione in vitro (FIV) o intracitoplasmatica Iniezione di sperma (ICSI).
  2. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di insufficienza ovarica prematura ereditaria, immunologica e iatrogena
  2. Pazienti allergici agli emoderivati
  3. Pazienti con diagnosi di funzione anormale della coagulazione
  4. Pazienti con diagnosi di malformazione uterina
  5. Pazienti sottoposti a test genetici preimpianto
  6. Pazienti con diagnosi di idrosalpinge
  7. Pazienti con diagnosi di malattie infettive
  8. Controindicazioni per la fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni (IVF-ET) o gravidanza
  9. Precedente storia personale di percorso clinico di cellule staminali o altri percorsi clinici
  10. Riluttante a rispettare il protocollo di studio
  11. Pazienti identificati ad alto rischio per l'iniezione di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di hAMSC
hAMSCs sono stati iniettati per via venosa nel dorso della mano.
Altro: cellule staminali
Iniezione di hAMSCs per via venosa nel dorso della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dopo l'iniezione di hAMSC.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi e gravi durante l'iniezione ed eventi avversi (SAE) dopo l'iniezione valutati da un follow-up a lungo termine.
Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Il rapporto tra embrioni trapiantabili nei pazienti DOR dopo l'iniezione di hAMSC.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Il rapporto tra embrioni trapiantabili e normali embrioni fecondati nei pazienti DOR dopo l'iniezione di hAMSC.
Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ovarica nei pazienti DOR dopo l'iniezione di hAMSC.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Dopo l'iniezione verranno valutati i livelli sierici dell'ormone anti-mülleriano (AMH), i livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), i livelli sierici dell'estradiolo (E2), i livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH) nel giorno mestruale 2/3. Il numero di follicoli antrali sarà registrato mediante ecografia transvaginale.
Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Risultati della fecondazione in vitro nei pazienti DOR dopo l'iniezione di hAMSC.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Il numero di recupero di ovociti, tasso di fecondazione, tasso di formazione di blastocisti, tasso di impianto, incidenza del tasso di gravidanza clinica, dopo l'iniezione di hAMSCs.
Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-SCR-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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