Trasplante de hAMSCs para mujer con DOR
6 de febrero de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Evaluación de seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales amnióticas humanas (hAMSC) en mujeres con reserva ovárica disminuida (DOR)
Los pacientes con respuesta ovárica disminuida (DOR) tienen un resultado deficiente de fertilización in vitro (FIV), y se considera una de las tareas más desafiantes en el tratamiento reproductivo artificial (TRA).
Las terapias con células madre son campos que progresan rápidamente y se han mostrado prometedores en el tratamiento de muchas enfermedades, incluido el envejecimiento y la insuficiencia ovárica prematura.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la inyección intravenosa de células madre mesenquimales amnióticas humanas (hAMSC) en mujeres que padecen infertilidad causada por DOR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con respuesta ovárica disminuida (DOR) tienen un resultado deficiente de fertilización in vitro (FIV), y se considera una de las tareas más desafiantes en el tratamiento reproductivo artificial (TRA).
Las terapias con células madre son campos que progresan rápidamente y se han mostrado inmensamente prometedoras en el tratamiento de muchas enfermedades, incluido el envejecimiento y la insuficiencia ovárica prematura.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la inyección intravenosa de células madre mesenquimales amnióticas humanas (hAMSC) en mujeres que sufren de infertilidad causada por DOR.
Las hAMSC fueron aisladas y cultivadas in vitro y calificadas por los Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos de China.
El suero de cada paciente se guardó y envió a laboratorio antes del trasplante.
Los biomarcadores de hAMSC se detectaron nuevamente antes del trasplante.
Las hAMSC se trasplantaron por vía venosa en el dorso de la mano.
Se examinaron los resultados de los pacientes durante y después de la inyección.
Los pacientes son monitoreados por hormonas, folículos estimulados con estimulación mínima, número de ovocitos recuperados y embriones Fecundación In Vitro (FIV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Ma, Doctor
- Número de teléfono: +8618001581878
- Correo electrónico: sxmaxiang@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lianju Qin, Doctor
- Número de teléfono: +86 18012923584
- Correo electrónico: ljqin@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xiang Ma
- Número de teléfono: 8613770681878
-
Contacto:
- Lianju Qin
- Número de teléfono: 8618012923584
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 35 y 45 años, que es diagnosticada con Reserva Ovárica Disminuida por los criterios de Bolonia, (AFC≤7，o nivel sérico de AMH < 1.10ng/ml), y embarazos fallidos en al menos dos ciclos de Fecundación In Vitro (FIV) o Intracitoplasmática Inyección de esperma (ICSI).
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticadas de insuficiencia ovárica prematura hereditaria, inmunológica e iatrogénica
- Alergia de los pacientes a los productos sanguíneos.
- Pacientes diagnosticados con función anormal de la coagulación
- Pacientes con diagnóstico de malformación uterina
- Pacientes sometidos a Pruebas Genéticas Preimplantacionales
- Pacientes diagnosticados de hidrosálpinx
- Pacientes diagnosticados con enfermedades infecciosas.
- Contraindicaciones para la Fertilización In Vitro-Transferencia de Embriones (FIV-ET) o el embarazo
- Antecedentes personales previos de pruebas clínicas con células madre u otras pruebas clínicas
- No está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes identificados con alto riesgo para la inyección de células madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyección de hAMSC
Las hAMSC se inyectaron por vía venosa en el dorso de la mano.
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Inyección de hAMSCs vía venosa en el dorso de la mano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad después de la inyección de hAMSCs.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera inyección de hAMSCs
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos y graves durante la inyección y eventos adversos (SAEs) después de la inyección evaluados por seguimiento a largo plazo.
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Hasta 12 meses después de la primera inyección de hAMSCs
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La proporción de embriones trasplantables en pacientes con DOR después de la inyección de hAMSC.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera inyección de hAMSCs
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La proporción de embriones trasplantables a embriones fertilizados normales en pacientes con DOR después de la inyección de hAMSC.
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Hasta 12 meses después de la primera inyección de hAMSCs
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ovárica en pacientes con DOR después de la inyección de hAMSC.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera inyección de hAMSCs
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El nivel sérico de hormona antimülleriana (AMH), el nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH), el nivel sérico de estradiol (E2), el nivel sérico de hormona luteinizante (LH) en el día menstrual 2/3 se evaluarán después de la inyección.
El número de folículos antrales se registrará mediante ecografía transvaginal.
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Hasta 12 meses después de la primera inyección de hAMSCs
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Resultados de la FIV en pacientes con DOR después de la inyección de hAMSC.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera inyección de hAMSCs
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El número de recuperación de ovocitos, tasa de fertilización, tasa de formación de blastocistos, tasa de implantación, incidencia de tasa de embarazo clínico, después de la inyección de hAMSC.
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Hasta 12 meses después de la primera inyección de hAMSCs
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SCR-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .