- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04707040
Neurokognitiivinen harjoitusohjelma tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriöistä kärsiville lapsille
Neurokognitiivisen harjoitusohjelman vaikutusten tutkiminen oireiden vaikeusasteessa ja toimeenpanotoiminnassa lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokognitiivisen harjoitteluohjelman (NEP) vaikutuksia ADHD-oireisiin ja johtaviin toimintoihin lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), tutkitaan.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan 29 poikaa (14 ADHD, 15 tervettä kontrollia) iältään 7–13 vuotta ja The Conners vanhemman luokitusasteikko tarkistetaan lyhyt (CPRS-RS), Stroop Test, Wisconsin testi ja Y-Balance testi suoritetaan. Kaikki testit ja mittaukset tehdään ADHD-ryhmälle ennen NEP:tä, NEP:n jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Kontrolliryhmä arvioidaan vain kerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Narlıdere
-
İzmir, Narlıdere, Turkki, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 7-13 vuotiaat
- ADHD-diagnoosi, jonka on antanut kokenut lastenpsykiatri, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painokseen (American Psychiatric Association, 2013)
Poissulkemiskriteerit:
- Ahdistuksen läsnäolo,
- masennuksen esiintyminen,
- Oppimishäiriön olemassaolo,
- Kehitysvamma,
- Näkövamman esiintyminen,
- Tuki- ja liikuntaelinten tai neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa suoraan motorisiin taitoihin ja kognitioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurokognitiivinen harjoitusohjelmaryhmä
Ryhmä sai NEP:tä 10 viikon ajan, tunnin viikossa saman fysioterapeutin johdolla, jolla on 6 vuoden kokemus alalta.
ADHD-lapsille annettiin kotiharjoituksia muina kuudena päivänä viikossa ilman NEP-istuntoa.
Kotiharjoituksia seurattiin liikuntapäiväkirjalla lasten vanhempien valvonnassa.
Kotiharjoitusohjelma koostui näkö-motorisesta ja kuulo-motorisesta koordinaatiotehtävistä (päivittäin 15 min).
|
Neurokognitiivinen harjoitusohjelma (NEP) määritellään multimodaaliseksi harjoitusohjelmaksi, joka sisältää erilaisia motorisia koordinaatioharjoituksia ja kognitiivisia tehtäviä.
Harjoituksen eteneminen tapahtuu helposta vaikeaan, ja se koostuu yksinkertaisista ja monimutkaisista tehtävistä.
Erilaisia urheiluvälineitä (kuten erikokoisia palloja, mailaa, tylliä, pilatespalloa, silmänauhaa, köyttä jne.) käytetään motorisissa koordinaatioharjoitteluissa, joissa voidaan käyttää useita raajoja NEP:ssä.
Näitä materiaaleja käytetään erilaisissa harjoituksissa, kuten raajojen poikkiliikkeissä, heitossa, hyppäämisessä, kävelyssä, erilaisissa kognitiivisissa tehtävissä.
Käytettävän kognitiivisen tehtävän ja tehtävän vaikeusasteen tarjoavat erilaiset visuaaliset (värilliset kortit, numeroidut kortit, eleet jne.) tai auditiiviset (avainsanat, soittoääni jne.) merkit.
Esimerkiksi punaisen kortin näyttäminen voi tarkoittaa pallon heittämistä vasemmalla kädellä, kun taas sinisen kortin näyttäminen tarkoittaa pallon heittämistä oikealla kädellä ja kävelemistä eteenpäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop väri-sana testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stroop Color-Word -testi on väri-sanatehtävä, joka arvioi toimeenpanotoimintoa, joka sisältää käsittelyn nopeuden, keskittymisen ja huomion (Stroop, 1935).
Stroop-testiä käytettiin viidessä osassa.
Nämä osiot ja niihin liittyvät kortit ovat seuraavat hakujärjestyksessä: (1) kortti, jonka värinimet on painettu mustalla (1. kortti), (2) kortti, jossa värinimet on painettu eri väreillä (2. kortti), (3) ) kortti, jossa on värilliset painetut ympyrät (3. kortti), (4) kortissa neutraaleilla sanoilla ilman värin nimeä (4. kortti), (5) osio, jossa 2. kortin sanojen värit on kirjoitettu, ja eri väreillä painettu värien nimet.
Stroop-testi antaa tietoa monista kognitiivisista prosesseista, kuten valikoivasta huomiosta, keskittyneestä huomiosta, vasteenestosta, häiriön hallinnasta ja tiedonkäsittelyn nopeudesta.
|
12 kuukautta
|
|
Connersin vanhempi luokitusasteikko tarkistettu lyhyt (CPRS-RS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CPRS-RS on 27 kohdan asteikko, joka määrittää ADHD:n vakavuuden.
Kohteet koostuvat kolmesta ala-asteikosta (Eri-QA, Kognitiiviset ongelmat-Havaitsemattomuus CP-I, Hyperaktiivisuus-HI) ja apuasteikosta (ADHD-indeksi).
Vanhemmat vastaavat kysymyksiin nelipisteisellä Likert-asteikolla.
"Ei koskaan", "harvoin", "usein" ja "aina" pisteytetään vastaavasti "0", "1", "2" ja "3"
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WCST on executive-toimintojen arvioinnissa käytetty testi, joka sisältää mittauksia, jotka liittyvät strategiseen suunnitteluun, päivittämiseen, kognitiivisten muutosten joukkoon, moduloivaan impulsiiviseen reagointiin ja perseveraatioon (Greve et al., 2005).
Tässä tutkimuksessa käytettiin testin tietokoneversiota (Heaton, 2008).
WCST sisälsi neljä ärsykekorttia ja 128 vastauskorttia.
Vastaajia vaadittiin lajittelemaan vastauskortit yhden neljän ärsykekortin kolmesta ominaisuudesta (eli värin, muodon ja lukumäärän) perusteella.
Tietokone antaa "oikean" tai "väärän" palautteen jokaisen vastauksen jälkeen.
Sijoitusluokka muuttuu, kun osallistuja valitsee sopivan kortin 10 kortille.
Testi suoritetaan, kun osallistuja on suorittanut 6 luokkaa tai kun 128 vastauskorttia on lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Y-tasapainotesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Y-Balance Testiä (YBT) käytettiin arvioimaan lasten dynaamista tasapainoa.
YBT suoritettiin kolmeen suuntaan (etu, posteromedial ja posterolateraalinen).
Testiprotokollaa sovellettiin oppimisvaikutuksen perusteella (Hertel et al., 2000).
Sen jälkeen, kun lasten jalan pituus (suoliluun etuosan ylä- ja ylärangan mediaaliseen malleolukseen) mitattiin, testipisteeksi otettiin kolmen mittauksen keskiarvo, jotka tehtiin 6 yrityksen jälkeen molempiin suuntiin molemmilla jaloilla.
[YBT normalisoitu arvo: (3 ulottuvuusetäisyyden keskiarvo) / raajan pituus x 100; YBT-yhdistelmäpistemäärä: (Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 x raajan pituus) x100)].
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aylin Ozbek, MD, Dokuz Eylul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Chambers WJ, Puig-Antich J, Hirsch M, Paez P, Ambrosini PJ, Tabrizi MA, Davies M. The assessment of affective disorders in children and adolescents by semistructured interview. Test-retest reliability of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children, present episode version. Arch Gen Psychiatry. 1985 Jul;42(7):696-702. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790300064008.
- Christiansen L, Beck MM, Bilenberg N, Wienecke J, Astrup A, Lundbye-Jensen J. Effects of Exercise on Cognitive Performance in Children and Adolescents with ADHD: Potential Mechanisms and Evidence-based Recommendations. J Clin Med. 2019 Jun 12;8(6):841. doi: 10.3390/jcm8060841.
- Diedrichsen J, Criscimagna-Hemminger SE, Shadmehr R. Dissociating timing and coordination as functions of the cerebellum. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6291-301. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0061-07.2007.
- Goetz M, Schwabova JP, Hlavka Z, Ptacek R, Surman CB. Dynamic balance in children with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with cognitive functions and cerebellum. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 21;13:873-880. doi: 10.2147/NDT.S125169. eCollection 2017.
- Greve KW, Ingram F, Bianchini KJ. Latent structure of the Wisconsin Card Sorting Test in a clinical sample. Arch Clin Neuropsychol. 1998 Oct;13(7):597-609.
- Vysniauske R, Verburgh L, Oosterlaan J, Molendijk ML. The Effects of Physical Exercise on Functional Outcomes in the Treatment of ADHD: A Meta-Analysis. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):644-654. doi: 10.1177/1087054715627489. Epub 2016 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADHD-NEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .