- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04707040
Neurocognitief oefenprogramma voor kinderen met aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis
Onderzoek naar de effecten van een neurocognitief oefenprogramma op de ernst van de symptomen en uitvoerende functies bij kinderen met aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van het Neurocognitive Exercise Program (NEP) op ADHD-symptomen en executieve functies bij kinderen met Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD) zullen worden onderzocht.
Materiaal en methoden: Negenentwintig jongens (14 ADHD, 15 gezonde controles) tussen 7 en 13 jaar oud zullen worden gerekruteerd in de studie en The Conners ouderbeoordelingsschaal - herzien kort (CPRS-RS), Stroop-test, Wisconsin-test en Er wordt een Y-balanstest uitgevoerd. Alle tests en metingen worden uitgevoerd voor de ADHD-groep vóór NEP, na NEP, 6 maanden en 12 maanden. De controlegroep wordt slechts eenmaal geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Narlıdere
-
İzmir, Narlıdere, Kalkoen, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 7-13 jaar oud
- Diagnose van ADHD door een ervaren kinderpsychiater op basis van de 5e editie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (American Psychiatric Association, 2013)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van angst,
- Aanwezigheid van depressie,
- Aanwezigheid van leerstoornis,
- Aanwezigheid van een verstandelijke beperking,
- Aanwezigheid van visuele beperking,
- Aanwezigheid van musculoskeletale of neurologische aandoeningen die direct van invloed kunnen zijn op motorische vaardigheden en cognitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programmagroep Neurocognitieve Oefeningen
De groep kreeg gedurende 10 weken NEP, één uur per week, geleid door dezelfde fysiotherapeut met 6 jaar ervaring op dit gebied.
Kinderen met ADHD kregen de overige zes dagen van de week thuisoefeningen zonder NEP-sessie.
Thuisoefeningen werden gevolgd met een beweegdagboek onder controle van de ouders van de kinderen.
Het oefenprogramma voor thuis bestond uit visueel-motorische en auditief-motorische coördinatietaken (dagelijks 15 min).
|
Neurocognitief oefenprogramma (NEP) wordt gedefinieerd als een multimodaal oefenprogramma met verschillende motorische coördinatieoefeningen en cognitieve taken.
Oefeningsprogressie wordt uitgevoerd van gemakkelijk naar moeilijk en bestaat uit eenvoudige en complexe taken.
Verschillende sportuitrustingen (zoals ballen van verschillende grootte, racket, tule, pilatesbal, oogband, touw, enz.) worden gebruikt bij motorische coördinatieoefeningen waarbij meerdere ledematen kunnen worden gebruikt bij NEP.
Deze materialen worden gebruikt tijdens verschillende oefeningen, waaronder bewegingen van de ledematen, gooien, springen, lopen, waarbij verschillende cognitieve taken worden uitgevoerd.
De gebruikte cognitieve taak en de moeilijkheidsgraad van de taak worden bepaald door verschillende visuele (gekleurde kaarten, genummerde kaarten, gebaren, enz.) of auditieve (trefwoorden, belsignaal, enz.) tekens.
Het tonen van een rode kaart kan bijvoorbeeld betekenen dat een bal met de linkerhand wordt gegooid, terwijl het tonen van een blauwe kaart aangeeft dat een bal met de rechterhand wordt gegooid en naar voren loopt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroop kleur-woord test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Stroop Color-Word Test is een kleur-woordtaak die de executieve functie beoordeelt met betrekking tot verwerkingssnelheid, concentratie en aandacht (Stroop, 1935).
Stroop Test werd toegepast in vijf secties.
Deze secties en gerelateerde kaarten zijn als volgt in volgorde van aanbrengen: (1) De kaart met de kleurnamen in zwart gedrukt (1e kaart), (2) de kaart met de kleurnamen in verschillende kleuren gedrukt (2e kaart), (3 ) de kaart met de gekleurde gedrukte cirkels (3e kaart), (4) in de kaart met neutrale woorden zonder de kleurnaam (4e kaart), (5) Het gedeelte waar de kleuren van de woorden in de 2e kaart worden gespeld, met de namen van kleuren gedrukt in verschillende kleuren.
Stroop-test geeft informatie over veel cognitieve processen, zoals selectieve aandacht, gerichte aandacht, reactie-inhibitie, interferentiecontrole en informatieverwerkingssnelheid.
|
12 maanden
|
|
Conners ouderbeoordelingsschaal herzien kort (CPRS-RS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CPRS-RS is een schaal met 27 items die de ernst van ADHD bepaalt.
De items bestaan uit drie subschalen (Niet mee eens-QA, Cognitieve problemen-Onoplettendheid CP-I, Hyperactiviteit-HI) en een hulpschaal (ADHD Index).
De vragen worden door de ouders beantwoord op een vierpunts Likertschaal.
"Nooit", "zelden", "vaak" en "altijd" opties worden gescoord als respectievelijk "0", "1", "2" en "3"
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De WCST is een test die wordt gebruikt voor de beoordeling van executieve functies, die metingen omvat met betrekking tot strategische planning, bijwerken, verschuiven van cognitieve set, moduleren van impulsief reageren en doorzettingsvermogen (Greve et al., 2005).
In dit onderzoek is de computerversie van de test gebruikt (Heaton, 2008).
De WCST omvatte vier stimuluskaarten en 128 responskaarten.
Respondenten moesten antwoordkaarten sorteren op basis van een van de drie kenmerken (d.w.z. kleur, vorm en nummer) van de vier stimuluskaarten.
De computer geeft na elk antwoord 'juiste' of 'foute' feedback.
De rangschikkingscategorie verandert wanneer de deelnemer de juiste kaart kiest voor 10 kaarten.
De test is voltooid nadat de deelnemer 6 categorieën heeft voltooid of aan het einde van 128 antwoordkaarten.
|
12 maanden
|
|
Y-Balance-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Y-Balance Test (YBT) werd gebruikt om de dynamische balans van kinderen te evalueren.
YBT werd uitgevoerd in drie richtingen (anterieur, posteromediaal en posterolateraal).
Het testprotocol is toegepast op basis van het leereffect (Hertel et al., 2000).
Na het meten van de beenlengte (anterieure superieure iliacale wervelkolom tot de mediale malleolus) van de kinderen, werd het gemiddelde van drie metingen genomen na 6 pogingen in beide richtingen met beide voeten als testscore.
[YBT genormaliseerde waarde: (gemiddelde van 3 reikafstanden) / ledemaatlengte x 100; YBT-composietscore: (anterieur + posteromediaal + posterolateraal) / (3 x ledemaatlengte) x100)].
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aylin Ozbek, MD, Dokuz Eylul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Chambers WJ, Puig-Antich J, Hirsch M, Paez P, Ambrosini PJ, Tabrizi MA, Davies M. The assessment of affective disorders in children and adolescents by semistructured interview. Test-retest reliability of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children, present episode version. Arch Gen Psychiatry. 1985 Jul;42(7):696-702. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790300064008.
- Christiansen L, Beck MM, Bilenberg N, Wienecke J, Astrup A, Lundbye-Jensen J. Effects of Exercise on Cognitive Performance in Children and Adolescents with ADHD: Potential Mechanisms and Evidence-based Recommendations. J Clin Med. 2019 Jun 12;8(6):841. doi: 10.3390/jcm8060841.
- Diedrichsen J, Criscimagna-Hemminger SE, Shadmehr R. Dissociating timing and coordination as functions of the cerebellum. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6291-301. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0061-07.2007.
- Goetz M, Schwabova JP, Hlavka Z, Ptacek R, Surman CB. Dynamic balance in children with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with cognitive functions and cerebellum. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 21;13:873-880. doi: 10.2147/NDT.S125169. eCollection 2017.
- Greve KW, Ingram F, Bianchini KJ. Latent structure of the Wisconsin Card Sorting Test in a clinical sample. Arch Clin Neuropsychol. 1998 Oct;13(7):597-609.
- Vysniauske R, Verburgh L, Oosterlaan J, Molendijk ML. The Effects of Physical Exercise on Functional Outcomes in the Treatment of ADHD: A Meta-Analysis. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):644-654. doi: 10.1177/1087054715627489. Epub 2016 Feb 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADHD-NEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .