- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04707040
Nevrokognitivt treningsprogram for barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse
Undersøkelse av effekten av nevrokognitivt treningsprogram i symptomalvorlighet og eksekutive funksjoner hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektene av Neurocognitive Exercise Program (NEP) på ADHD-symptomer og eksekutive funksjoner hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vil bli undersøkt.
Materiale og metoder: Tjueni gutter (14 ADHD, 15 sunne kontroller) mellom 7 og 13 år vil bli rekruttert i studien og The Conners foreldrerangering skala-revidert kort (CPRS-RS), Stroop Test, Wisconsin test og Y-balansetest vil bli utført. Alle tester og målinger vil bli utført for ADHD-gruppen før NEP, etter NEP, 6 måneder og 12 måneder. Kontrollgruppen vil kun bli evaluert én gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Narlıdere
-
İzmir, Narlıdere, Tyrkia, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 7-13 år
- Diagnose av ADHD gitt av en erfaren barnepsykiater basert på 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (American Psychiatric Association, 2013)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av angst,
- Tilstedeværelse av depresjon,
- Tilstedeværelse av lærevansker,
- Tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming,
- Tilstedeværelse av synshemming,
- Tilstedeværelse av muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser som direkte kan påvirke motoriske ferdigheter og kognisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevrokognitiv treningsprogramgruppe
Gruppen fikk NEP i 10 uker, en time per uke utført av samme fysioterapeut med 6 års erfaring på dette feltet.
Barn med ADHD fikk hjemmeøvelser de andre seks dagene i uken uten NEP-økt.
Hjemmeøvelser ble fulgt med en treningsdagbok under kontroll av barnas foreldre.
Hjemmetreningsprogrammet besto av visuell-motoriske og auditiv-motoriske koordinasjonsoppgaver (daglig 15 min).
|
Nevrokognitivt treningsprogram (NEP) er definert som et multimodalt treningsprogram som inkluderer forskjellige motoriske koordinasjonsøvelser og kognitive oppgaver.
Treningsprogresjon utføres fra lett til vanskelig, og består av enkle og komplekse oppgaver.
Ulike sportsutstyr (som forskjellige størrelser på baller, racket, tyll, pilatesball, øyebånd, tau, etc.) brukes i motoriske koordinasjonsøvelser hvor flere ekstremiteter kan brukes i NEP.
Disse materialene brukes under forskjellige øvelser, inkludert bevegelser på tvers av lemmer, kasting, hopping, gange, som involverer forskjellige kognitive oppgaver.
Den kognitive oppgaven som brukes og oppgavens vanskelighetsgrad er gitt av ulike visuelle (fargede kort, nummererte kort, bevegelser osv.) eller auditive (søkeord, ringesignal osv.) tegn.
For eksempel kan det å vise et rødt kort tyde på å kaste en ball med venstre hånd, mens å vise et blått kort indikerer å kaste en ball med høyre hånd og gå fremover
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stroop farge-ord test
Tidsramme: 12 måneder
|
Stroop Color-Word Test er en farge-ord-oppgave som vurderer eksekutiv funksjon som involverer prosesseringshastighet, konsentrasjon og oppmerksomhet (Stroop, 1935).
Stroop Test ble brukt i fem seksjoner.
Disse seksjonene og relaterte kort er som følger i søknadsrekkefølgen: (1) Kortet med fargenavnene trykt i svart (1. kort), (2) kortet med fargenavnene trykt i forskjellige farger (2. kort), (3 ) kortet med de fargede trykte sirklene (3. kort), (4) i kortet med nøytrale ord uten fargenavnet (4. kort), (5) Seksjonen hvor fargene på ordene i det andre kortet er stavet, med navnene på farger trykt i forskjellige farger.
Stroop-test gir informasjon om mange kognitive prosesser som selektiv oppmerksomhet, fokusert oppmerksomhet, responshemming, interferenskontroll og informasjonsbehandlingshastighet.
|
12 måneder
|
Conners foreldrevurdering skala-revidert kort (CPRS-RS)
Tidsramme: 12 måneder
|
CPRS-RS er en skala med 27 elementer som bestemmer alvorlighetsgraden av ADHD.
Elementene består av tre underskalaer (Uenig-QA, Kognitive problemer-Uoppmerksomhet CP-I, Hyperaktivitet-HI) og en hjelpeskala (ADHD-indeks).
Spørsmålene besvares av foreldrene på en firepunkts Likert-skala.
Alternativene "Aldri", "sjelden", "ofte" og "alltid" gis henholdsvis "0", "1", "2" og "3"
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 måneder
|
WCST er en test som brukes til vurdering av eksekutiv funksjon, som inkluderer målinger knyttet til strategisk planlegging, oppdatering, skift kognitivt sett, modulering av impulsiv respons og utholdenhet (Greve et al., 2005).
Dataversjonen av testen ble brukt i denne studien (Heaton, 2008).
WCST inkluderte fire stimuluskort og 128 responskort.
Respondentene ble pålagt å sortere svarkort basert på en av tre egenskaper (dvs. farge, form og antall) til de fire stimuluskortene.
Datamaskinen gir "riktig" eller "feil" tilbakemelding etter hvert svar.
Rangeringskategorien endres når deltakeren velger riktig kort for 10 kort.
Testen gjennomføres etter at deltakeren har fullført 6 kategorier eller på slutten av 128 svarkort.
|
12 måneder
|
Y-balanse test
Tidsramme: 12 måneder
|
Y-Balance Test (YBT) ble brukt for å evaluere den dynamiske balansen til barn.
YBT ble utført i tre retninger (anterior, posteromedial og posterolateral).
Testprotokollen ble brukt basert på læringseffekten (Hertel et al., 2000).
Etter måling av benlengden (anterior superior iliac spine til medial malleolus) til barna, ble gjennomsnittet av tre målinger tatt etter 6 forsøk i begge retninger med begge føtter tatt som testscore.
[YBT normalisert verdi: (Gjennomsnitt av 3 rekkevidde avstander) / lemlengde x 100; YBT sammensatt poengsum: (Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 x Limb Length) x100)].
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aylin Ozbek, MD, Dokuz Eylul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Chambers WJ, Puig-Antich J, Hirsch M, Paez P, Ambrosini PJ, Tabrizi MA, Davies M. The assessment of affective disorders in children and adolescents by semistructured interview. Test-retest reliability of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children, present episode version. Arch Gen Psychiatry. 1985 Jul;42(7):696-702. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790300064008.
- Christiansen L, Beck MM, Bilenberg N, Wienecke J, Astrup A, Lundbye-Jensen J. Effects of Exercise on Cognitive Performance in Children and Adolescents with ADHD: Potential Mechanisms and Evidence-based Recommendations. J Clin Med. 2019 Jun 12;8(6):841. doi: 10.3390/jcm8060841.
- Diedrichsen J, Criscimagna-Hemminger SE, Shadmehr R. Dissociating timing and coordination as functions of the cerebellum. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6291-301. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0061-07.2007.
- Goetz M, Schwabova JP, Hlavka Z, Ptacek R, Surman CB. Dynamic balance in children with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with cognitive functions and cerebellum. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 21;13:873-880. doi: 10.2147/NDT.S125169. eCollection 2017.
- Greve KW, Ingram F, Bianchini KJ. Latent structure of the Wisconsin Card Sorting Test in a clinical sample. Arch Clin Neuropsychol. 1998 Oct;13(7):597-609.
- Vysniauske R, Verburgh L, Oosterlaan J, Molendijk ML. The Effects of Physical Exercise on Functional Outcomes in the Treatment of ADHD: A Meta-Analysis. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):644-654. doi: 10.1177/1087054715627489. Epub 2016 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADHD-NEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Nevrokognitivt treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende