- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04707040
Programa de Ejercicios Neurocognitivos para Niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad
Investigación de los efectos del programa de ejercicio neurocognitivo en la gravedad de los síntomas y las funciones ejecutivas en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investigarán los efectos del Programa de Ejercicio Neurocognitivo (NEP) sobre los síntomas del TDAH y las funciones ejecutivas en niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
Material y métodos: Veintinueve niños (14 TDAH, 15 controles saludables) entre 7 y 13 años de edad serán reclutados en el estudio y la escala de calificación de padres de Conners-revisada corta (CPRS-RS), prueba de Stroop, prueba de Wisconsin y Se realizará la prueba de equilibrio Y. Todas las pruebas y mediciones se realizarán para el grupo TDAH antes de NEP, después de NEP, 6 meses y 12 meses. El grupo de control será evaluado una sola vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Narlıdere
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İzmir, Narlıdere, Pavo, 35320
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 7-13 años
- Diagnóstico de TDAH proporcionado por un psiquiatra infantil experimentado basado en la 5.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013)
Criterio de exclusión:
- Presencia de ansiedad,
- Presencia de depresión,
- Presencia de problemas de aprendizaje,
- Presencia de discapacidad intelectual,
- Presencia de discapacidad visual,
- Presencia de trastornos musculoesqueléticos o neurológicos que pueden afectar directamente la habilidad motora y la cognición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Programa de Ejercicio Neurocognitivo
El grupo recibió NEP durante 10 semanas, una hora por semana realizada por el mismo fisioterapeuta con 6 años de experiencia en este campo.
A los niños con TDAH se les dieron ejercicios en casa durante los otros seis días de la semana sin una sesión de NEP.
Los ejercicios en el hogar fueron seguidos con un diario de ejercicios bajo el control de los padres de los niños.
El programa de ejercicios domiciliarios consistió en tareas de coordinación visomotora y auditivomotora (15 min diarios).
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El Programa de Ejercicio Neurocognitivo (NEP) se define como un programa de ejercicio multimodal que incluye diferentes ejercicios de coordinación motora y tareas cognitivas.
La progresión del ejercicio se realiza de fácil a difícil y consta de tareas simples y complejas.
Se utilizan diferentes equipos deportivos (como pelotas de diferentes tamaños, raqueta, tul, pelota de pilates, banda ocular, cuerda, etc.) en los ejercicios de coordinación motora en los que se pueden usar múltiples extremidades en NEP.
Estos materiales se utilizan durante diferentes ejercicios que incluyen movimientos de extremidades cruzadas, lanzamientos, saltos, caminar, que involucran diferentes tareas cognitivas.
La tarea cognitiva utilizada y el grado de dificultad de la tarea vienen dados por diferentes señales visuales (tarjetas de colores, tarjetas numeradas, gestos, etc.) o auditivas (palabras clave, señal de llamada, etc.).
Por ejemplo, mostrar una tarjeta roja puede indicar lanzar una pelota con la mano izquierda, mientras que mostrar una tarjeta azul indica lanzar una pelota con la mano derecha y caminar hacia adelante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de palabra de color de Stroop
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Stroop Color-Word Test es una tarea de color-palabra que evalúa la función ejecutiva que implica la velocidad de procesamiento, la concentración y la atención (Stroop, 1935).
Se aplicó el Test de Stroop en cinco secciones.
Estas secciones y tarjetas relacionadas son las siguientes en su orden de aplicación: (1) La tarjeta con los nombres de los colores impresos en negro (1ra tarjeta), (2) la tarjeta con los nombres de los colores impresos en diferentes colores (2da tarjeta), (3 ) la tarjeta con los círculos impresos de colores (3ra tarjeta), (4) en la tarjeta con palabras neutras sin el nombre del color (4ta Tarjeta), (5) La sección donde se escriben los colores de las palabras en la 2da Tarjeta, con los nombres de los colores impresos en diferentes colores.
La prueba de Stroop brinda información sobre muchos procesos cognitivos, como la atención selectiva, la atención enfocada, la inhibición de la respuesta, el control de la interferencia y la velocidad de procesamiento de la información.
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12 meses
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Escala de calificación de la matriz de Conners - corta revisada (CPRS-RS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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CPRS-RS es una escala de 27 elementos que determina la gravedad del TDAH.
Los ítems constan de tres subescalas (Desacuerdo-QA, Problemas Cognitivos-Inatención CP-I, Hiperactividad-HI) y una escala auxiliar (Índice TDAH).
Las preguntas son respondidas por los padres en una escala Likert de cuatro puntos.
Las opciones "Nunca", "rara vez", "a menudo" y "siempre" se califican como "0", "1", "2" y "3" respectivamente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El WCST es una prueba utilizada para la evaluación de la función ejecutiva, que incluye medidas relacionadas con la planificación estratégica, la actualización, el cambio de conjunto cognitivo, la modulación de la respuesta impulsiva y la perseveración (Greve et al., 2005).
En este estudio se utilizó la versión informática de la prueba (Heaton, 2008).
El WCST incluyó cuatro tarjetas de estímulo y 128 tarjetas de respuesta.
Se pidió a los encuestados que clasificaran las tarjetas de respuesta según una de las tres características (es decir, color, forma y número) de las cuatro tarjetas de estímulo.
La computadora da retroalimentación 'correcta' o 'incorrecta' después de cada respuesta.
La categoría de clasificación cambia cuando el participante selecciona la tarjeta apropiada para 10 tarjetas.
La prueba se completa después de que el participante haya completado 6 categorías o al final de 128 tarjetas de respuesta.
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12 meses
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Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizó la prueba Y-Balance (YBT) para evaluar el equilibrio dinámico de los niños.
YBT se realizó en tres direcciones (anterior, posteromedial y posterolateral).
El protocolo de prueba se aplicó en base al efecto de aprendizaje (Hertel et al., 2000).
Después de medir la longitud de la pierna (espina ilíaca anterosuperior al maléolo medial) de los niños, se tomó como puntaje de la prueba el promedio de tres medidas tomadas después de 6 intentos en ambas direcciones con ambos pies.
[Valor normalizado YBT: (Promedio de 3 distancias de alcance) / longitud de la extremidad x 100; Puntaje compuesto YBT: (anterior + posteromedial + posterolateral) / (3 x longitud del miembro) x100)].
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aylin Ozbek, MD, Dokuz Eylul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Chambers WJ, Puig-Antich J, Hirsch M, Paez P, Ambrosini PJ, Tabrizi MA, Davies M. The assessment of affective disorders in children and adolescents by semistructured interview. Test-retest reliability of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children, present episode version. Arch Gen Psychiatry. 1985 Jul;42(7):696-702. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790300064008.
- Christiansen L, Beck MM, Bilenberg N, Wienecke J, Astrup A, Lundbye-Jensen J. Effects of Exercise on Cognitive Performance in Children and Adolescents with ADHD: Potential Mechanisms and Evidence-based Recommendations. J Clin Med. 2019 Jun 12;8(6):841. doi: 10.3390/jcm8060841.
- Diedrichsen J, Criscimagna-Hemminger SE, Shadmehr R. Dissociating timing and coordination as functions of the cerebellum. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6291-301. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0061-07.2007.
- Goetz M, Schwabova JP, Hlavka Z, Ptacek R, Surman CB. Dynamic balance in children with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with cognitive functions and cerebellum. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 21;13:873-880. doi: 10.2147/NDT.S125169. eCollection 2017.
- Greve KW, Ingram F, Bianchini KJ. Latent structure of the Wisconsin Card Sorting Test in a clinical sample. Arch Clin Neuropsychol. 1998 Oct;13(7):597-609.
- Vysniauske R, Verburgh L, Oosterlaan J, Molendijk ML. The Effects of Physical Exercise on Functional Outcomes in the Treatment of ADHD: A Meta-Analysis. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):644-654. doi: 10.1177/1087054715627489. Epub 2016 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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