- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04707040
Programa de Exercícios Neurocognitivos para Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Investigação dos Efeitos do Programa de Exercícios Neurocognitivos na Gravidade dos Sintomas e Funções Executivas em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão investigados os efeitos do Programa de Exercícios Neurocognitivos (NEP) nos sintomas de TDAH e nas funções executivas em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Material e Métodos: Vinte e nove meninos (14 TDAH, 15 Controles Saudáveis) entre 7 e 13 anos de idade serão recrutados no estudo e The Conners parent rating scale-revised short (CPRS-RS), Stroop Test, Wisconsin test e O teste Y-Balance será realizado. Todos os testes e medições serão realizados para o grupo TDAH antes do NEP, após o NEP, 6 meses e 12 meses. O grupo controle será avaliado apenas uma vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Narlıdere
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İzmir, Narlıdere, Peru, 35320
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 7-13 anos
- Diagnóstico de TDAH dado por um psiquiatra infantil experiente com base na 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (American Psychiatric Association, 2013)
Critério de exclusão:
- Presença de ansiedade,
- Presença de depressão,
- Presença de dificuldade de aprendizagem,
- Presença de deficiência intelectual,
- Presença de deficiência visual,
- Presença de distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos que possam afetar diretamente a habilidade motora e a cognição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Programa de Exercícios Neurocognitivos
O grupo recebeu NEP por 10 semanas, uma hora por semana conduzido pelo mesmo fisioterapeuta com 6 anos de experiência na área.
As crianças com TDAH receberam exercícios em casa nos outros seis dias da semana, sem uma sessão de NEP.
Os exercícios em casa foram seguidos com um diário de exercícios sob o controle dos pais das crianças.
O programa de exercícios domiciliares consistia em tarefas de coordenação visual-motora e auditiva-motora (15 minutos diários).
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O Programa de Exercícios Neurocognitivos (NEP) é definido como um programa de exercícios multimodais, incluindo diferentes exercícios de coordenação motora e tarefas cognitivas.
A progressão do exercício é realizada de fácil para difícil, e consiste em tarefas simples e complexas.
Diferentes equipamentos esportivos (como diferentes tamanhos de bolas, raquete, tule, bola de pilates, faixa para os olhos, corda, etc.)
Esses materiais são usados durante diferentes exercícios, incluindo movimentos de membros cruzados, arremessos, saltos, caminhadas, envolvendo diferentes tarefas cognitivas.
A tarefa cognitiva utilizada e o grau de dificuldade da tarefa são fornecidos por diferentes sinais visuais (cartões coloridos, cartões numerados, gestos, etc.) ou auditivos (palavras-chave, toque de campainha, etc.).
Por exemplo, mostrar um cartão vermelho pode indicar jogar uma bola com a mão esquerda, enquanto mostrar um cartão azul indica jogar uma bola com a mão direita e andar para frente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stroop teste de palavras coloridas
Prazo: 12 meses
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O Stroop Color-Word Test é uma tarefa de cores que avalia a função executiva envolvendo velocidade de processamento, concentração e atenção (Stroop, 1935).
O Stroop Test foi aplicado em cinco seções.
Estas seções e cartões relacionados são os seguintes em sua ordem de aplicação: (1) O cartão com os nomes das cores impressos em preto (1º cartão), (2) o cartão com os nomes das cores impressos em cores diferentes (2º cartão), (3º cartão ) o cartão com os círculos impressos coloridos (3º cartão), (4) no cartão com palavras neutras sem o nome da cor (4º cartão), (5) A seção onde se escrevem as cores das palavras no 2º cartão, com os nomes das cores impressos em cores diferentes.
O teste Stroop fornece informações sobre muitos processos cognitivos, como atenção seletiva, atenção focada, inibição de resposta, controle de interferência e velocidade de processamento de informações.
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12 meses
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Curto revisado pela escala de classificação dos pais da Conners (CPRS-RS)
Prazo: 12 meses
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A CPRS-RS é uma escala de 27 itens que determina a gravidade do TDAH.
Os itens consistem em três subescalas (Discordo-QA, Problemas Cognitivos-Desatenção CP-I, Hiperatividade-HI) e uma escala auxiliar (Índice de TDAH).
As perguntas são respondidas pelos pais em uma escala Likert de quatro pontos.
As opções "nunca", "raramente", "frequentemente" e "sempre" são pontuadas como "0", "1", "2" e "3" respectivamente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 12 meses
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O WCST é um teste usado para avaliação da função executiva, que inclui medidas relacionadas ao planejamento estratégico, atualização, mudança de conjunto cognitivo, modulação de resposta impulsiva e perseveração (Greve et al., 2005).
A versão para computador do teste foi usada neste estudo (Heaton, 2008).
O WCST incluiu quatro cartões de estímulo e 128 cartões de resposta.
Os entrevistados foram solicitados a classificar os cartões de resposta com base em uma das três características (ou seja, cor, forma e número) dos quatro cartões de estímulo.
O computador dá feedback 'correto' ou 'errado' após cada resposta.
A categoria de classificação muda quando o participante seleciona o cartão apropriado para 10 cartões.
O teste é concluído após o participante completar 6 categorias ou ao final de 128 cartões de resposta.
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12 meses
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Teste Y-Balance
Prazo: 12 meses
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O Y-Balance Test (YBT) foi utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico de crianças.
O YBT foi realizado em três direções (anterior, posteromedial e posterolateral).
O protocolo de teste foi aplicado com base no efeito de aprendizagem (Hertel et al., 2000).
Após a medição do comprimento da perna (espinha ilíaca ântero-superior ao maléolo medial) das crianças, a média de três medidas feitas após 6 tentativas em ambas as direções com os dois pés foi tomada como pontuação do teste.
[Valor normalizado YBT: (Média de 3 distâncias de alcance) / comprimento do membro x 100; Pontuação composta YBT: (Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 x Comprimento do membro) x100)].
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aylin Ozbek, MD, Dokuz Eylul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Chambers WJ, Puig-Antich J, Hirsch M, Paez P, Ambrosini PJ, Tabrizi MA, Davies M. The assessment of affective disorders in children and adolescents by semistructured interview. Test-retest reliability of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children, present episode version. Arch Gen Psychiatry. 1985 Jul;42(7):696-702. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790300064008.
- Christiansen L, Beck MM, Bilenberg N, Wienecke J, Astrup A, Lundbye-Jensen J. Effects of Exercise on Cognitive Performance in Children and Adolescents with ADHD: Potential Mechanisms and Evidence-based Recommendations. J Clin Med. 2019 Jun 12;8(6):841. doi: 10.3390/jcm8060841.
- Diedrichsen J, Criscimagna-Hemminger SE, Shadmehr R. Dissociating timing and coordination as functions of the cerebellum. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6291-301. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0061-07.2007.
- Goetz M, Schwabova JP, Hlavka Z, Ptacek R, Surman CB. Dynamic balance in children with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with cognitive functions and cerebellum. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 21;13:873-880. doi: 10.2147/NDT.S125169. eCollection 2017.
- Greve KW, Ingram F, Bianchini KJ. Latent structure of the Wisconsin Card Sorting Test in a clinical sample. Arch Clin Neuropsychol. 1998 Oct;13(7):597-609.
- Vysniauske R, Verburgh L, Oosterlaan J, Molendijk ML. The Effects of Physical Exercise on Functional Outcomes in the Treatment of ADHD: A Meta-Analysis. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):644-654. doi: 10.1177/1087054715627489. Epub 2016 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADHD-NEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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