- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04707040
Neurokognitivt træningsprogram for børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse
Undersøgelse af virkningerne af neurokognitiv træningsprogram i symptomernes sværhedsgrad og eksekutive funktioner hos børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af neurokognitiv træningsprogram (NEP) på ADHD-symptomer og eksekutive funktioner hos børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vil blive undersøgt.
Materiale og metoder: Niogtyve drenge (14 ADHD, 15 sunde kontroller) mellem 7 og 13 år vil blive rekrutteret i undersøgelsen og The Conners forældrevurderingsskala-revideret kort (CPRS-RS), Stroop Test, Wisconsin test og Y-balancetest vil blive udført. Alle tests og målinger vil blive udført for ADHD-gruppen før NEP, efter NEP, 6 måneder og 12 måneder. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret én gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Narlıdere
-
İzmir, Narlıdere, Kalkun, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 7-13 år
- Diagnose af ADHD givet af en erfaren børnepsykiater baseret på 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (American Psychiatric Association, 2013)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af angst,
- Tilstedeværelse af depression,
- Tilstedeværelse af indlæringsvanskeligheder,
- Tilstedeværelse af intellektuelle handicap,
- Tilstedeværelse af synsnedsættelse,
- Tilstedeværelse af muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der direkte kan påvirke motoriske færdigheder og kognition
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neurokognitiv træningsprogramgruppe
Gruppen modtog NEP i 10 uger, en time om ugen udført af den samme fysioterapeut med 6 års erfaring på dette område.
Børn med ADHD fik hjemmeøvelser de øvrige seks dage i ugen uden en NEP-session.
Hjemmeøvelser blev fulgt op med en træningsdagbog under kontrol af børns forældre.
Hjemmetræningsprogrammet bestod af visuel-motoriske og auditiv-motoriske koordinationsopgaver (dagligt 15 min.).
|
Neurokognitivt træningsprogram (NEP) er defineret som et multimodalt træningsprogram, der inkluderer forskellige motoriske koordinationsøvelser og kognitive opgaver.
Træningsforløb udføres fra let til svært, og består af simple og komplekse opgaver.
Forskelligt sportsudstyr (såsom forskellige størrelser af bolde, ketcher, tyl, pilatesbold, øjenbånd, reb osv.) bruges i motoriske koordinationsøvelser, hvor flere ekstremiteter kan bruges i NEP.
Disse materialer bruges under forskellige øvelser, herunder bevægelser på tværs af lemmer, kast, hop, gang, der involverer forskellige kognitive opgaver.
Den anvendte kognitive opgave og opgavens sværhedsgrad leveres af forskellige visuelle (farvede kort, nummererede kort, bevægelser osv.) eller auditive (søgeord, ringesignal osv.) tegn.
For eksempel kan det at vise et rødt kort tyde på at kaste en bold med venstre hånd, mens at vise et blåt kort indikerer at kaste en bold med højre hånd og gå fremad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stroop farve-ord test
Tidsramme: 12 måneder
|
Stroop Color-Word Test er en farve-ord opgave, der vurderer eksekutiv funktion, der involverer behandlingshastighed, koncentration og opmærksomhed (Stroop, 1935).
Stroop Test blev anvendt i fem sektioner.
Disse sektioner og relaterede kort er som følger i deres ansøgningsrækkefølge: (1) Kortet med farvenavnene trykt i sort (1. kort), (2) kortet med farvenavnene trykt i forskellige farver (2. kort), (3) ) kortet med de farvede trykte cirkler (3. kort), (4) i kortet med neutrale ord uden farvenavnet (4. kort), (5) Det afsnit, hvor farverne på ordene i det 2. kort staves, med navnene på farver trykt i forskellige farver.
Stroop-test giver information om mange kognitive processer såsom selektiv opmærksomhed, fokuseret opmærksomhed, responshæmning, interferenskontrol og informationsbehandlingshastighed.
|
12 måneder
|
Conners forældrevurderingsskala-revideret kort (CPRS-RS)
Tidsramme: 12 måneder
|
CPRS-RS er en skala med 27 punkter, der bestemmer sværhedsgraden af ADHD.
Punkterne består af tre underskalaer (Uenig-QA, Kognitive Problemer-Uopmærksomhed CP-I, Hyperaktivitet-HI) og en hjælpeskala (ADHD-indeks).
Spørgsmålene besvares af forældrene på en firepunkts Likert-skala.
Valgmulighederne "Aldrig", "sjældent", "ofte" og "altid" bedømmes som henholdsvis "0", "1", "2" og "3"
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 måneder
|
WCST er en test, der bruges til vurdering af eksekutiv funktion, som omfatter målinger relateret til strategisk planlægning, opdatering, skift kognitivt sæt, modulering af impulsiv respons og udholdenhed (Greve et al., 2005).
Computerversionen af testen blev brugt i denne undersøgelse (Heaton, 2008).
WCST inkluderede fire stimuluskort og 128 responskort.
Respondenterne skulle sortere svarkort baseret på en af tre karakteristika (dvs. farve, form og antal) af de fire stimuluskort.
Computeren giver 'korrekt' eller 'forkert' feedback efter hvert svar.
Rangeringskategorien ændres, når deltageren vælger det passende kort til 10 kort.
Testen gennemføres efter at deltageren har gennemført 6 kategorier eller ved udgangen af 128 svarkort.
|
12 måneder
|
Y-balance test
Tidsramme: 12 måneder
|
Y-Balance Test (YBT) blev brugt til at evaluere børns dynamiske balance.
YBT blev udført i tre retninger (anterior, posteromedial og posterolateral).
Testprotokollen blev anvendt på baggrund af indlæringseffekten (Hertel et al., 2000).
Efter måling af benlængden (anterior superior iliac spine til den mediale malleolus) for børnene, blev gennemsnittet af tre målinger taget efter 6 forsøg i begge retninger med begge fødder taget som testscore.
[YBT normaliseret værdi: (Gennemsnit af 3 rækkevidde afstande) / lemmer længde x 100; YBT sammensat score: (Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 x Lemmerlængde) x100)].
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aylin Ozbek, MD, Dokuz Eylul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Chambers WJ, Puig-Antich J, Hirsch M, Paez P, Ambrosini PJ, Tabrizi MA, Davies M. The assessment of affective disorders in children and adolescents by semistructured interview. Test-retest reliability of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children, present episode version. Arch Gen Psychiatry. 1985 Jul;42(7):696-702. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790300064008.
- Christiansen L, Beck MM, Bilenberg N, Wienecke J, Astrup A, Lundbye-Jensen J. Effects of Exercise on Cognitive Performance in Children and Adolescents with ADHD: Potential Mechanisms and Evidence-based Recommendations. J Clin Med. 2019 Jun 12;8(6):841. doi: 10.3390/jcm8060841.
- Diedrichsen J, Criscimagna-Hemminger SE, Shadmehr R. Dissociating timing and coordination as functions of the cerebellum. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6291-301. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0061-07.2007.
- Goetz M, Schwabova JP, Hlavka Z, Ptacek R, Surman CB. Dynamic balance in children with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with cognitive functions and cerebellum. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 21;13:873-880. doi: 10.2147/NDT.S125169. eCollection 2017.
- Greve KW, Ingram F, Bianchini KJ. Latent structure of the Wisconsin Card Sorting Test in a clinical sample. Arch Clin Neuropsychol. 1998 Oct;13(7):597-609.
- Vysniauske R, Verburgh L, Oosterlaan J, Molendijk ML. The Effects of Physical Exercise on Functional Outcomes in the Treatment of ADHD: A Meta-Analysis. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):644-654. doi: 10.1177/1087054715627489. Epub 2016 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADHD-NEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Neurokognitivt træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig