- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04707040
Neurokognitivt träningsprogram för barn med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning
Undersökning av effekterna av neurokognitivt träningsprogram i symtomens svårighetsgrad och verkställande funktioner hos barn med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av neurokognitivt träningsprogram (NEP) på ADHD-symptom och exekutiva funktioner hos barn med Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD) kommer att undersökas.
Material och metoder: Tjugonio pojkar (14 ADHD, 15 friska kontroller) mellan 7 och 13 år kommer att rekryteras i studien och The Conners parent rating scale-revided short (CPRS-RS), Stroop Test, Wisconsin test and Y-balanstest kommer att utföras. Alla tester och mätningar kommer att utföras för ADHD-gruppen före NEP, efter NEP, 6 månader och 12 månader. Kontrollgruppen kommer endast att utvärderas en gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Narlıdere
-
İzmir, Narlıdere, Kalkon, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 7-13 år
- Diagnos av ADHD ställd av en erfaren barnpsykiater baserat på den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (American Psychiatric Association, 2013)
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ångest,
- Närvaro av depression,
- Förekomst av inlärningssvårigheter,
- Förekomst av intellektuell funktionsnedsättning,
- Förekomst av synnedsättning,
- Förekomst av muskuloskeletala eller neurologiska störningar som direkt kan påverka motorik och kognition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurokognitiv träningsprogramgrupp
Gruppen fick NEP under 10 veckor, en timme per vecka utförd av samma sjukgymnast med 6 års erfarenhet inom detta område.
Barn med ADHD fick hemövningar under de andra sex dagarna i veckan utan en NEP-session.
Hemövningar följdes med en träningsdagbok under kontroll av barns föräldrar.
Hemträningsprogrammet bestod av visuell-motoriska och auditiv-motoriska koordinationsuppgifter (dagligen 15 min).
|
Neurokognitivt träningsprogram (NEP) definieras som ett multimodalt träningsprogram som inkluderar olika motoriska koordinationsövningar och kognitiva uppgifter.
Träningsförloppet utförs från lätt till svårt och består av enkla och komplexa uppgifter.
Olika sportutrustning (som olika storlekar på bollar, racket, tyll, pilatesboll, ögonband, rep, etc.) används i motoriska koordinationsövningar där flera extremiteter kan användas i NEP.
Dessa material används under olika övningar inklusive rörelser över armar och ben, kast, hopp, promenader, med olika kognitiva uppgifter.
Den kognitiva uppgiften som används och uppgiftens svårighetsgrad tillhandahålls av olika visuella (färgade kort, numrerade kort, gester, etc.) eller auditiva (nyckelord, ringsignal, etc.) tecken.
Att visa ett rött kort kan till exempel indikera att man kastar en boll med vänster hand, medan att visa ett blått kort indikerar att man kastar en boll med höger hand och går framåt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroop färg-ord test
Tidsram: 12 månader
|
Stroop Color-Word Test är en färg-ord-uppgift som bedömer exekutiva funktioner som involverar bearbetningshastighet, koncentration och uppmärksamhet (Stroop, 1935).
Stroop Test applicerades i fem sektioner.
Dessa sektioner och relaterade kort är följande i sin ansökningsordning: (1) Kortet med färgnamnen tryckta i svart (1:a kortet), (2) kortet med färgnamnen tryckta i olika färger (2:a kortet), (3 ) kortet med de färgade tryckta cirklarna (3:e kortet), (4) i kortet med neutrala ord utan färgnamnet (4:e kortet), (5) Avsnittet där färgerna på orden i det andra kortet stavas, med namnen på färger tryckta i olika färger.
Stroop test ger information om många kognitiva processer som selektiv uppmärksamhet, fokuserad uppmärksamhet, responshämning, störningskontroll och informationsbehandlingshastighet.
|
12 månader
|
|
Conners parent rating scale-revided short (CPRS-RS)
Tidsram: 12 månader
|
CPRS-RS är en skala med 27 punkter som bestämmer svårighetsgraden av ADHD.
Punkterna består av tre underskalor (Oense-QA, Kognitiva problem-Ouppmärksamhet CP-I, Hyperaktivitet-HI) och en hjälpskala (ADHD-index).
Frågorna besvaras av föräldrarna på en fyragradig Likert-skala.
Alternativen "Aldrig", "sällan", "ofta" och "alltid" poängsätts som "0", "1", "2" respektive "3"
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: 12 månader
|
WCST är ett test som används för bedömning av exekutiva funktioner, vilket inkluderar mätningar relaterade till strategisk planering, uppdatering, skift kognitiv uppsättning, modulering av impulssvar och uthållighet (Greve et al., 2005).
Datorversionen av testet användes i denna studie (Heaton, 2008).
WCST inkluderade fyra stimuluskort och 128 svarskort.
Respondenterna var tvungna att sortera svarskort baserat på en av tre egenskaper (dvs färg, form och antal) hos de fyra stimuluskorten.
Datorn ger "korrekt" eller "fel" feedback efter varje svar.
Rangordningskategorin ändras när deltagaren väljer lämpligt kort för 10 kort.
Testet genomförs efter att deltagaren har genomfört 6 kategorier eller i slutet av 128 svarskort.
|
12 månader
|
|
Y-balanstest
Tidsram: 12 månader
|
Y-Balance Test (YBT) användes för att utvärdera den dynamiska balansen hos barn.
YBT utfördes i tre riktningar (anterior, posteromedial och posterolateral).
Testprotokollet tillämpades utifrån inlärningseffekten (Hertel et al., 2000).
Efter mätning av benlängden (anterior superior iliaca spine till mediala malleolus) hos barnen togs medelvärdet av tre mätningar som tagits efter 6 försök i båda riktningarna med båda fötterna som testpoäng.
[YBT-normaliserat värde: (Genomsnitt av 3 räckviddsavstånd) / lemlängd x 100; YBT sammansatt poäng: (Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 x lemlängd) x100)].
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aylin Ozbek, MD, Dokuz Eylul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Chambers WJ, Puig-Antich J, Hirsch M, Paez P, Ambrosini PJ, Tabrizi MA, Davies M. The assessment of affective disorders in children and adolescents by semistructured interview. Test-retest reliability of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children, present episode version. Arch Gen Psychiatry. 1985 Jul;42(7):696-702. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790300064008.
- Christiansen L, Beck MM, Bilenberg N, Wienecke J, Astrup A, Lundbye-Jensen J. Effects of Exercise on Cognitive Performance in Children and Adolescents with ADHD: Potential Mechanisms and Evidence-based Recommendations. J Clin Med. 2019 Jun 12;8(6):841. doi: 10.3390/jcm8060841.
- Diedrichsen J, Criscimagna-Hemminger SE, Shadmehr R. Dissociating timing and coordination as functions of the cerebellum. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6291-301. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0061-07.2007.
- Goetz M, Schwabova JP, Hlavka Z, Ptacek R, Surman CB. Dynamic balance in children with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with cognitive functions and cerebellum. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 21;13:873-880. doi: 10.2147/NDT.S125169. eCollection 2017.
- Greve KW, Ingram F, Bianchini KJ. Latent structure of the Wisconsin Card Sorting Test in a clinical sample. Arch Clin Neuropsychol. 1998 Oct;13(7):597-609.
- Vysniauske R, Verburgh L, Oosterlaan J, Molendijk ML. The Effects of Physical Exercise on Functional Outcomes in the Treatment of ADHD: A Meta-Analysis. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):644-654. doi: 10.1177/1087054715627489. Epub 2016 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADHD-NEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .