- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04707040
Программа нейрокогнитивных упражнений для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Исследование влияния программы нейрокогнитивных упражнений на тяжесть симптомов и исполнительные функции у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет изучено влияние программы нейрокогнитивных упражнений (NEP) на симптомы СДВГ и исполнительные функции у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Материалы и методы. Двадцать девять мальчиков (14 детей с СДВГ, 15 здоровых людей из контрольной группы) в возрасте от 7 до 13 лет будут включены в исследование. Будет выполнен тест Y-баланса. Все тесты и измерения будут проводиться для группы СДВГ до НЭП, после НЭП, через 6 и 12 месяцев. Контрольная группа оценивается только один раз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Narlıdere
-
İzmir, Narlıdere, Турция, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети от 7 до 13 лет
- Диагноз СДВГ, поставленный опытным детским психиатром на основании 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.)
Критерий исключения:
- Наличие беспокойства,
- Наличие депрессии,
- Наличие неспособности к обучению,
- Наличие умственной отсталости,
- Наличие нарушений зрения,
- Наличие скелетно-мышечных или неврологических нарушений, которые могут напрямую влиять на двигательные навыки и познание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нейрокогнитивных упражнений
Группа получала НЭП в течение 10 недель по одному часу в неделю, которую проводил один и тот же физиотерапевт с 6-летним стажем работы в этой области.
Детям с СДВГ в остальные шесть дней недели давали домашние упражнения без занятий ПОШ.
Домашние занятия сопровождались дневником упражнений под контролем родителей детей.
Программа домашних упражнений состояла из заданий на зрительно-моторную и слухо-моторную координацию (ежедневно по 15 мин).
|
Программа нейрокогнитивных упражнений (НЭП) определяется как мультимодальная программа упражнений, включающая различные упражнения на координацию движений и когнитивные задачи.
Последовательность упражнений выполняется от простого к сложному и состоит из простых и сложных заданий.
Различный спортивный инвентарь (например, мячи разных размеров, ракетки, тюль, мяч для пилатеса, повязка на глаза, веревка и т. д.) используется в упражнениях на координацию движений, когда в НЭП можно использовать несколько конечностей.
Эти материалы используются во время различных упражнений, включая движения скрещенными конечностями, метания, прыжки, ходьбу, включая различные когнитивные задачи.
Используемая когнитивная задача и степень трудности задачи обеспечиваются различными визуальными (цветные карточки, пронумерованные карточки, жесты и т. д.) или слуховыми (ключевые слова, сигнал вызова и т. д.) знаками.
Например, показ красной карточки может означать бросок мяча левой рукой, а показ синей карточки означает бросок мяча правой рукой и ходьбу вперед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест Stroop Color-Word Test — это задание на цветное слово, оценивающее исполнительную функцию, включающую скорость обработки информации, концентрацию и внимание (Stroop, 1935).
Тест Струпа применялся в пяти разделах.
Эти разделы и соответствующие карточки имеют следующий порядок применения: (1) карточка с названиями цветов, напечатанными черным цветом (1-я карточка), (2) карточка с названиями цветов, напечатанными разными цветами (2-я карточка), (3-я карточка). ) карточка с цветными печатными кружками (3-я карточка), (4) в карточке с нейтральными словами без названия цвета (4-я карточка), (5) участок, где написаны цвета слов во 2-й карточке, с названия цветов напечатаны разными цветами.
Тест Струпа дает информацию о многих когнитивных процессах, таких как избирательное внимание, сфокусированное внимание, торможение реакции, контроль помех и скорость обработки информации.
|
12 месяцев
|
|
Шкала родительского рейтинга Conners, пересмотренная короткая (CPRS-RS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CPRS-RS — это шкала из 27 пунктов, которая определяет тяжесть СДВГ.
Пункты состоят из трех субшкал (Несогласие-QA, Когнитивные проблемы-Невнимательность CP-I, Гиперактивность-HI) и вспомогательной шкалы (Индекс СДВГ).
На вопросы родители отвечают по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Варианты «никогда», «редко», «часто» и «всегда» оцениваются как «0», «1», «2» и «3» соответственно.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
WCST — это тест, используемый для оценки исполнительных функций, который включает измерения, связанные со стратегическим планированием, обновлением, изменением когнитивного набора, модулированием импульсивного реагирования и настойчивостью (Greve et al., 2005).
В данном исследовании использовалась компьютерная версия теста (Heaton, 2008).
WCST включал четыре карточки-стимула и 128 карт-ответов.
Респонденты должны были отсортировать карточки ответов на основе одной из трех характеристик (т. е. цвета, формы и числа) четырех карточек-стимулов.
Компьютер дает «правильную» или «неправильную» обратную связь после каждого ответа.
Категория рейтинга меняется, когда участник выбирает соответствующую карту из 10 карт.
Тест завершается после того, как участник заполнил 6 категорий или по окончании 128 карточек ответов.
|
12 месяцев
|
|
Тест Y-баланса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест Y-баланса (YBT) использовался для оценки динамического равновесия детей.
YBT выполняли в трех направлениях (переднем, заднемедиальном и заднелатеральном).
Протокол испытаний применялся на основе эффекта обучения (Hertel et al., 2000).
После измерения длины ноги (от передней верхней подвздошной ости до медиальной лодыжки) детей в качестве тестовой оценки принимали среднее значение трех измерений, сделанных после 6 попыток в обоих направлениях обеими ногами.
[Нормализованное значение YBT: (среднее из 3 расстояний досягаемости) / длина конечности x 100; Суммарная оценка YBT: (Передняя + Заднемедиальная + Заднелатеральная) / (3 x Длина конечности) x100)].
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aylin Ozbek, MD, Dokuz Eylul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Chambers WJ, Puig-Antich J, Hirsch M, Paez P, Ambrosini PJ, Tabrizi MA, Davies M. The assessment of affective disorders in children and adolescents by semistructured interview. Test-retest reliability of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children, present episode version. Arch Gen Psychiatry. 1985 Jul;42(7):696-702. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790300064008.
- Christiansen L, Beck MM, Bilenberg N, Wienecke J, Astrup A, Lundbye-Jensen J. Effects of Exercise on Cognitive Performance in Children and Adolescents with ADHD: Potential Mechanisms and Evidence-based Recommendations. J Clin Med. 2019 Jun 12;8(6):841. doi: 10.3390/jcm8060841.
- Diedrichsen J, Criscimagna-Hemminger SE, Shadmehr R. Dissociating timing and coordination as functions of the cerebellum. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6291-301. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0061-07.2007.
- Goetz M, Schwabova JP, Hlavka Z, Ptacek R, Surman CB. Dynamic balance in children with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with cognitive functions and cerebellum. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 21;13:873-880. doi: 10.2147/NDT.S125169. eCollection 2017.
- Greve KW, Ingram F, Bianchini KJ. Latent structure of the Wisconsin Card Sorting Test in a clinical sample. Arch Clin Neuropsychol. 1998 Oct;13(7):597-609.
- Vysniauske R, Verburgh L, Oosterlaan J, Molendijk ML. The Effects of Physical Exercise on Functional Outcomes in the Treatment of ADHD: A Meta-Analysis. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):644-654. doi: 10.1177/1087054715627489. Epub 2016 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHD-NEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .