- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04707040
Program ćwiczeń neurokognitywnych dla dzieci z deficytem uwagi i zespołem nadpobudliwości ruchowej
Badanie wpływu programu ćwiczeń neuropoznawczych na nasilenie objawów i funkcje wykonawcze u dzieci z deficytem uwagi i zespołem nadpobudliwości ruchowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadany zostanie wpływ programu ćwiczeń neurokognitywnych (NEP) na objawy ADHD i funkcje wykonawcze u dzieci z zespołem nadpobudliwości ruchowej i deficytu uwagi (ADHD).
Materiał i metody: Dwudziestu dziewięciu chłopców (14 ADHD, 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej) w wieku od 7 do 13 lat zostanie zrekrutowanych do badania i zrewidowanej skali oceny rodziców The Conners (CPRS-RS), testu Stroopa, testu Wisconsin i Zostanie przeprowadzony test Y-Balance. Wszystkie testy i pomiary zostaną wykonane dla grupy ADHD przed NEP, po NEP, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Grupa kontrolna będzie oceniana tylko raz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Narlıdere
-
İzmir, Narlıdere, Indyk, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 7-13 lat
- Diagnoza ADHD postawiona przez doświadczonego psychiatrę dziecięcego na podstawie 5. edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niepokoju,
- Obecność depresji,
- Obecność trudności w uczeniu się,
- Obecność niepełnosprawności intelektualnej,
- Obecność wad wzroku,
- Obecność zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznych, które mogą bezpośrednio wpływać na zdolności motoryczne i funkcje poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programu ćwiczeń neurokognitywnych
Grupa otrzymywała NEP przez 10 tygodni, po jednej godzinie tygodniowo, prowadzony przez tego samego fizjoterapeutę z 6-letnim stażem w tej dziedzinie.
Dzieci z ADHD otrzymywały ćwiczenia domowe przez pozostałe sześć dni tygodnia bez sesji NEP.
Po ćwiczeniach domowych prowadzono dzienniczek ćwiczeń pod kontrolą rodziców dzieci.
Program ćwiczeń domowych składał się z zadań koordynacji wzrokowo-ruchowej i słuchowo-ruchowej (codziennie 15 min).
|
Program ćwiczeń neurokognitywnych (NEP) definiuje się jako multimodalny program ćwiczeń obejmujący różne ćwiczenia koordynacji ruchowej i zadania poznawcze.
Progresja ćwiczeń odbywa się od łatwych do trudnych i składa się z prostych i złożonych zadań.
Różnego rodzaju sprzęt sportowy (m.in. piłeczki różnej wielkości, rakieta, tiul, piłka do pilatesu, opaska na oczy, lina itp.) jest wykorzystywany w ćwiczeniach koordynacji ruchowej, w których można wykorzystać wiele kończyn w NEP.
Materiały te są wykorzystywane podczas różnych ćwiczeń, w tym ruchów krzyżowych, rzucania, skakania, chodzenia, obejmujących różne zadania poznawcze.
Zastosowane zadanie poznawcze i stopień trudności zadania są przekazywane za pomocą różnych znaków wizualnych (kolorowe karty, numerowane karty, gesty itp.) lub dźwiękowych (słowa kluczowe, sygnał dzwonka itp.).
Na przykład pokazanie czerwonej kartki może oznaczać rzucanie piłki lewą ręką, podczas gdy pokazanie niebieskiej kartki oznacza rzucanie piłki prawą ręką i chodzenie do przodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stroop Color-Word Test jest zadaniem dotyczącym kolorów, oceniającym funkcje wykonawcze obejmujące szybkość przetwarzania, koncentrację i uwagę (Stroop, 1935).
Test Stroopa zastosowano w pięciu sekcjach.
Te sekcje i związane z nimi karty są następujące w kolejności ich stosowania: (1) karta z nazwami kolorów wydrukowanymi na czarno (1. karta), (2) karta z nazwami kolorów wydrukowanymi w różnych kolorach (druga karta), (3. ) karta z kolorowymi nadrukowanymi kółkami (trzecia karta), (4) na karcie z neutralnymi słowami bez nazwy koloru (4 karta), (5) Sekcja, w której zapisano kolory słów z 2 karty, z nazwy kolorów wydrukowane w różnych kolorach.
Test Stroopa dostarcza informacji o wielu procesach poznawczych, takich jak selektywna uwaga, skupiona uwaga, hamowanie odpowiedzi, kontrola zakłóceń i szybkość przetwarzania informacji.
|
12 miesięcy
|
|
Skrócona, skorygowana skala oceny rodziców Connersa (CPRS-RS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CPRS-RS to 27-punktowa skala określająca nasilenie ADHD.
Pozycje składają się z trzech podskal (Nie zgadzam się-QA, Problemy poznawcze-Nieuwaga CP-I, Nadpobudliwość-HI) oraz skali pomocniczej (Wskaźnik ADHD).
Na pytania odpowiadają rodzice na czterostopniowej skali Likerta.
Opcje „nigdy”, „rzadko”, „często” i „zawsze” są oceniane odpowiednio jako „0”, „1”, „2” i „3”
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
WCST jest testem służącym do oceny funkcji wykonawczych, który obejmuje pomiary związane z planowaniem strategicznym, aktualizacją, przesunięciem zestawu poznawczego, modulacją reagowania impulsywnego oraz perseweracją (Greve i in., 2005).
W badaniu wykorzystano komputerową wersję testu (Heaton, 2008).
WCST zawierał cztery karty bodźców i 128 kart odpowiedzi.
Respondenci byli zobowiązani do sortowania kart odpowiedzi na podstawie jednej z trzech cech (tj. Koloru, formy i liczby) czterech kart bodźców.
Komputer podaje „poprawną” lub „niewłaściwą” informację zwrotną po każdej odpowiedzi.
Kategoria rankingowa zmienia się, gdy uczestnik wybierze odpowiednią kartę na 10 kart.
Test kończy się po skompletowaniu przez uczestnika 6 kategorii lub po wyczerpaniu 128 kart odpowiedzi.
|
12 miesięcy
|
|
Test równowagi Y
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny równowagi dynamicznej dzieci zastosowano test Y-Balance Test (YBT).
YBT wykonano w trzech kierunkach (przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym).
Protokół testu został zastosowany w oparciu o efekt uczenia się (Hertel i in., 2000).
Po zmierzeniu długości nóg dzieci (od kolca biodrowego przedniego górnego do kostki przyśrodkowej) dzieci za wynik testu przyjęto średnią z trzech pomiarów wykonanych po 6 próbach w obu kierunkach obiema stopami.
[wartość znormalizowana YBT: (średnia z 3 odległości zasięgu) / długość kończyny x 100; Złożony wynik YBT: (przód + tylno-przyśrodkowy + tylno-boczny) / (3 x długość kończyny) x100)].
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aylin Ozbek, MD, Dokuz Eylul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Chambers WJ, Puig-Antich J, Hirsch M, Paez P, Ambrosini PJ, Tabrizi MA, Davies M. The assessment of affective disorders in children and adolescents by semistructured interview. Test-retest reliability of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children, present episode version. Arch Gen Psychiatry. 1985 Jul;42(7):696-702. doi: 10.1001/archpsyc.1985.01790300064008.
- Christiansen L, Beck MM, Bilenberg N, Wienecke J, Astrup A, Lundbye-Jensen J. Effects of Exercise on Cognitive Performance in Children and Adolescents with ADHD: Potential Mechanisms and Evidence-based Recommendations. J Clin Med. 2019 Jun 12;8(6):841. doi: 10.3390/jcm8060841.
- Diedrichsen J, Criscimagna-Hemminger SE, Shadmehr R. Dissociating timing and coordination as functions of the cerebellum. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6291-301. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0061-07.2007.
- Goetz M, Schwabova JP, Hlavka Z, Ptacek R, Surman CB. Dynamic balance in children with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with cognitive functions and cerebellum. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 21;13:873-880. doi: 10.2147/NDT.S125169. eCollection 2017.
- Greve KW, Ingram F, Bianchini KJ. Latent structure of the Wisconsin Card Sorting Test in a clinical sample. Arch Clin Neuropsychol. 1998 Oct;13(7):597-609.
- Vysniauske R, Verburgh L, Oosterlaan J, Molendijk ML. The Effects of Physical Exercise on Functional Outcomes in the Treatment of ADHD: A Meta-Analysis. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):644-654. doi: 10.1177/1087054715627489. Epub 2016 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADHD-NEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .