OSE2101 yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa vs. BSC potilaalla, jolla on platinaherkkä toistuva OC (TEDOVA)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan neoepitooppipohjaista rokotetta OSE2101 (TEDOPI®) anti-PD1:n (pembrolitsumabin) kanssa tai ilman sitä parhaaseen tukihoitoon ylläpitohoitona platinaherkän toistuvan munasarjasyöpäpotilaan, jolla on hallittu sairaus platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
Ehdotettu tutkimus on kansainvälinen satunnaistettu vaiheen II, monikeskus, avoin, kolmen käsien tutkimus, jossa arvioidaan parasta tukihoitoa (BSC) vs. OSE2101 ja vs. OSE2101 + pembrolitsumabi ylläpitohoitona potilaille, joilla on platinaherkkä uusiutunut munasarjasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla. (riippumatta aiempien platinapohjaisen kemoterapian linjojen lukumäärästä), bevasitsumabi (jos kelvollinen) ja PARP-estäjä (jos kelvollinen).
Potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 4 platinapohjaisen kemoterapian syklin kemoterapian lopussa, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta (satunnaistaminen 1:1:2). He saavat yhden tai kaksi tutkimushoitoa tai BSC:tä etenemiseen tai intoleranssiin asti tai enintään 2 vuotta (ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainoa hoitovaihtoehto munasarjasyöpäpotilaille, joilla on platinaherkkä uusiutuminen sekä bevasitsumabin että PARPi:n jälkeen, on platinayhdistelmä x 6 sykliä, jota seuraa tarkkailu. Tässä tilanteessa ei ole tällä hetkellä hyväksyttyä ylläpitohoitoa. Uusia OC-strategioita tarvitaan kipeästi bevasitsumabin ja PARPi:n jälkeisen uusiutumisen yhteydessä, erityisesti uusia ylläpitostrategioita kemoterapiattoman ajanjakson pidentämiseksi.
Yksi houkutteleva strategia muuttaa OC "kylmistä" kasvaimista "kuumaksi" kasvaimeksi on rokottaminen kasvaimeen liittyvillä tai spesifisillä epitoopeilla, joita on modifioitu lisäämään MHC- ja TCR-sitoutumista.
OSE2101 on monineoepitooppirokote, joka kattaa relevantit TAA:t OC:ssa, mukaan lukien p53 (mutoitunut 95 %:ssa korkea-asteen OC:ssa). Lisäksi OSE2101:n yhdistelmä ICI:n kanssa voi tehokkaimmin valjastaa kasvaintenvastaisen immuniteetin.
Jos OC-hoidossa ehdotetaan uusia IO-lähestymistapoja, ne tulisi tutkia varhaisessa vaiheessa sairauden aikana, kun isännän immuniteetti on vielä vahva ja kasvainkuormitus on alhainen (platinaherkkä relapsi ja 6 platinakemoterapiasyklin jälkeen).
Testattavana oletuksena on, että OSE2101 yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa ylläpitohoitona potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuminen munasarjasyöpään, voisi mahdollisesti hyödyttää koehenkilöitä, joilla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.
Yhteensä 180 potilasta, joilla on HLA-A2-positiivinen fenotyyppi, satunnaistetaan käyttämällä Interactive Web Response System (IWRS) -järjestelmää seuraavan kerrostustekijän mukaan:
• Paras vaste platinahoitoon: SD vs. PR/CR
1:1:2 annoksella kolmessa tutkimushaarassa:
- Käsivarsi A (n=45): Havainto/paras tukihoito
- Käsivarsi B (n=45): OSE2101: 3 viikon välein viikkoon 18 asti, sitten 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, intoleranssiin, potilaan suostumuksen peruuttamiseen tai enintään 2 vuoteen
- Käsiryhmä C (n=90): OSE2101 + pembrolitsumabi: OSE2101 sama aikataulu kuin ryhmässä B plus pembrolitsumabi IV 6 viikon välein taudin etenemiseen, intoleranssiin, potilaan suostumuksen peruuttamiseen tai enintään 2 vuoteen asti
Potilasta, jonka fenotyyppi HLA-A2 on negatiivinen, seurataan erillisessä kohortissa hoidon ja tulosten kirjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Libramont, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne Vivalia
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Ranska, 84000
- Institut du cancer Avignon-Provence
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
-
Cholet, Ranska, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Nantes, Ranska, 44202
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
-
Pau, Ranska, 64000
- Center Hospitalier de Pau
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Ranska, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Saint-Malo, Ranska, 35400
- Centre Hospitalier Broussais
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Saksa, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
ULM, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja tutkimukselle, halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien:
- HLA-A2 fenotyypin määritys geneettisellä testillä (veri)
- osallistuminen translaatiotutkimukseen HLA-A2-positiivisessa
- lupa pitkäaikaiseen seurantaan, jos HLA-A2 negatiivinen
- Histologisesti todistettu ei-limainen epiteeli munasarjasyöpä
- Positiivinen HLA-A2 fenotyyppi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1
- Platinaherkän munasarjasyövän kliininen tai radiologinen uusiutuminen riippumatta aiempien platinapohjaisen solunsalpaajahoidon linjojen lukumäärästä, kunhan jokainen aikaisempi hoitolinja täytti platinaherkät kriteerit, jotka määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi RECIST 1.1:n mukaan. platinapohjaisen kemoterapian loppu. Potilaan on täytynyt saada vähintään 4 platinainfuusiota viimeisen platinapohjaisen kemoterapian aikana
- Aiemmin hoidettu PARP-estäjillä tai ei kelpaa PARPi-hoitoon (eli kelpaamattomuus, koska kemoterapia ei ole saanut täydellistä tai osittaista vastetta)
- Aikaisempi bevasitsumabihoito tai bevasitsumabin vasta-aihe (eli valtimotromboemboliset tapahtumat, suolen perforaatio historiassa, muut valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet)
- Potilas on saattanut aiemmin saada immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää (ICI), kuten anti-PD-(L)1- tai anti-CTLA-4-vasta-ainetta, ja hänellä on ollut uusiutuminen saatuaan ICI:tä ilman samanaikaista kemoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan (hoitona tai ylläpitona )
- Satunnaistuksen on tapahduttava 8 viikon sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta
Riittävä elimen toiminta Riittävä luuytimen toiminta Valkosolut (WBC) ≥ 3000/mm3 Neutrofiilit ≥ 1500/mm3 Verihiutaleet ≥ 100 × 103/mm3 (jos verensiirtoa ei ole suoritettu 2 viikon sisällä satunnaistamisesta) Hemoglobiini ≥ 9 g/dL verensiirron puuttuminen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista) Riittävät muut elinten toiminnot ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5,0 × ULN Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä: < 3,0 mg/dl)
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min (mitattu käyttämällä alla olevaa Cockcroft-Gault-kaavaa):
Naisen CrCl = (140 - ikä vuosina) × paino kg × 0,85 72 × seerumin kreatiniini mg/dl
- Arkistoitua tai tuoretta (jos mahdollista) kasvainkudosta on oltava saatavilla relevanttien biomarkkerien arvioimiseksi. Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FFPE]-lohko mieluiten, tai vähintään 30 värjäämätöntä FFPE-diaa yhdestä arkistoidusta lohkosta vaaditaan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen hoidon antamista, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Maissa, joissa tämä koskee : koehenkilö on oikeutettu satunnaistukseen tässä tutkimuksessa vain, jos hän joko kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheita immuunihoitoihin
- Meneillään oleva immunoterapia (tarkistuspisteen esto, antigeeni-immunoterapia, jota on tarkoitus jatkaa tutkimuksen kanssa)
Minkä tahansa seuraavista immunomoduloivista aineista käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: Systeemiset kortikosteroidit (annos, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk vastaava prednisonia); jos systeeminen kortikoidien käyttö, kortikoidihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista Interferons Interleukins Live rokote
Huomautus: Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, keltakuumerokote, raivotauti, BCG ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja kuin muut tapetut rokotteet, jos rokotteet on tehty vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Aikaisempi syöpärokotehoito
- Potilas, joka on kelvollinen sytoreduktiiviseen leikkaukseen sisällyttämishetkellä
- Potilas, jolla on kliininen, radiologinen tai biologinen eteneminen (GCIG-kriteerien mukaan) viimeisen kemoterapian lopussa
Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta.
Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.
- Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli käyttänyt sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona ja se on sallittu.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen, tai aiempi yliherkkyys, erityisesti jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkimustautia (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää tai muuta in situ parantuneeksi katsottua syöpää), ellei potilas ole ollut taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan vuotta.
- Immuunivajaus (HIV-potilaat, immunosuppressiohoito, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja aikaisempi elinsiirto)
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus / interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus / interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroideja.
Aiempi krooninen hepatiitti, josta on osoituksena:
Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille Positiivinen testi hepatiitti C:n kvalitatiiviselle viruskuormitukselle (polymeraasiketjureaktiolla [PCR]) Huomautus: Tutkittavat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja negatiivinen kvantitatiivinen C-hepatiitti PCR:llä, ovat kelvollisia. Aiempi hepatiitti A -virusinfektio ei ole poissulkemiskriteeri
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: Sydäninfarkti tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana Hallitsematon angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana Muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sairaus) sydämen vajaatoiminta, johon liittyy New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV, perikardiitti, merkittävä perikardiaalinen effuusio tai sydänlihastulehdus) Kaikki kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes) QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician avulla kaavan (QTcF) piteneminen > 480 ms. Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä tarve päivittäisessä lisähappihoidossa
- Potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän. Koehenkilöt, joilla on hallittuja aivometastaaseja, voivat kuitenkin ilmoittautua. Kontrolloidut aivometastaasit määritellään siten, että radiografista etenemistä ei ole ilmennyt vähintään 4 viikkoon sädehoidon ja/tai kirurgisen hoidon jälkeen (tai 4 viikon tarkkailu, jos interventio ei ole kliinisesti aiheellista), ja steroideja ei ole käytetty vähintään 2 viikon ajan eikä uusia tai progressiivisia. neurologiset merkit ja oireet.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Koehenkilöiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista vähintään 14 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- Potilaat, joilla on vaikea yliherkkyys (aste 3 tai korkeampi) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineista (katso apuaineluettelo IB:stä).
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämärtää kykyä tarkkailla tutkimusrokotehoidon turvallisuutta tai aktiivisuutta
- Mikä tahansa henkinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa kyvyn noudattaa protokollan aikataulua
- Elinajanodote alle 12 viikkoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi A: Paras tukihoito
Tarkkailuvarsi (hoidon standardi)
|
|
|
Kokeellinen: Varsi B: OSE2101
OSE2101-monoterapia - ihonalainen injektio päivänä 1, 3 viikon välein 7 annosta, sitten 6 viikon välein viikkoon 48 asti ja sitten 12 viikon välein intoleranssiin, taudin etenemiseen tai 2 vuoteen asti. OSE2101-rokote on peptidien emulsio, joka on suspensio Montanide® ISA 51 -adjuvantissa ja joka sisältää 0,5 mg/ml kutakin 10 synteettisesti valmistettua peptidiä (5,0 mg/ml kokonaispeptidiä) 1,5 ml:ssa emulsiota. |
ihonalainen injektio päivänä 1, 3 viikon välein 7 annosta, sitten 6 viikon välein viikkoon 48 asti ja sitten 12 viikon välein intoleranssiin, taudin etenemiseen tai 2 vuoteen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: OSE2101 + pembrolitsumabi
OSE2101 (subkutaaninen injektio päivänä 1, 3 viikon välein 7 annosta, sitten 6 viikon välein viikkoon 48 asti ja sitten 12 viikon välein intoleranssiin, taudin etenemiseen tai enintään 2 vuotta) + pembrolitsumabi (400 mg IV-infuusio päivänä 1 joka 6 viikkoa intoleranssiin, taudin etenemiseen tai enintään 2 vuotta.
|
ihonalainen injektio päivänä 1, 3 viikon välein 7 annosta, sitten 6 viikon välein viikkoon 48 asti ja sitten 12 viikon välein intoleranssiin, taudin etenemiseen tai 2 vuoteen asti.
Muut nimet:
400 mg IV-infuusio päivänä 1 6 viikon välein intoleranssiin, taudin etenemiseen asti tai enintään 2 vuoteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistukseen tapahtumapäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) on aika satunnaistamisesta etenemiseen mitattuna radiologisesti käyttämällä RECIST v1.1 -ohjeita tutkijan ilmoittamana tai kuolemasta riippumatta syystä, kumpi tulee ensin.
Potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä rajapäivänä, sensuroidaan viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä
|
päivämäärästä satunnaistukseen tapahtumapäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistukseen tapahtumapäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Objektiivinen vastenopeus määritellään käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi radiologiseksi vasteeksi, joka havaittiin koko arviointijakson aikana ennen etenemistä tai myöhempää syöpähoitoa.
Osittaisten ja täydellisten vasteiden osuus hoidetusta populaatiosta lasketaan.
|
päivämäärästä satunnaistukseen tapahtumapäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistamiseen tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan NCI CTC-AE -version 5.0 asteen ja MedDRA-ehtojen (versio 23.0) perusteella.
|
päivämäärästä satunnaistamiseen tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Aika seuraaviin ensimmäisiin hoitoihin (TTST-1)
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistukseen tapahtumapäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Aika myöhempään hoitoon (TTST) on aika satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän hoidon aloittamiseen (mukaan lukien toksisuudesta tai tutkijan päätöksestä johtuva hoidon muutos).
Kuolemat lasketaan tapahtumiksi.
Elossa olevat potilaat, jotka eivät saa jatkohoitoa, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä.
|
päivämäärästä satunnaistukseen tapahtumapäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Aika seuraaviin toisiin hoitoihin (TTST-2)
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistukseen tapahtumapäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Aika myöhempään hoitoon (TTST) on aika satunnaistamisesta toisen myöhemmän hoidon aloittamiseen (mukaan lukien toksisuudesta tai tutkijan päätöksestä johtuva hoidon muutos).
Kuolemat lasketaan tapahtumiksi.
Elossa olevat potilaat, jotka eivät saa jatkohoitoa, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä.
|
päivämäärästä satunnaistukseen tapahtumapäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: päivämäärästä satunnaistamiseen kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, olipa syy mikä tahansa.
Määräaikaan mennessä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedetään olevan elossa
|
päivämäärästä satunnaistamiseen kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra LEARY, MD,PHD, GINECO - Gustave Roussy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Yliherkkyys
- Munasarjan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GINECO-OV244b
- 2020-004364-25 (EudraCT-numero)
- ENGOT-ov58 (Muu tunniste: ENGOT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .